我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 13:04:00   浏览:8942   来源:法律资料网
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我国现行药品管理法律体系综述

李洪奇律师 北京大成律师事务所高级合伙人
联系电话:13911166186

【目录】
一、药品管理法律体系概况简介 3
(一)法律 4
(二)行政法规 4
(三)部门规章 5
(四)规范性文件 6
二、药品管理法律体系内容简述 7
(一)药品行政许可管理 8
1、业务资格许可 9
2、药品上市许可 12
(二)药品规范认证管理 15
1、药品质量管理规范 16
2、药品规范认证工作 16
(三)药品监督管理 20
1、药品标准管理 20
2、药品检验管理 21
3、药品分类管理 21
4、药品研发管理 22
5、药品生产管理 26
6、药品流通管理 29
7、药品使用管理 32
8、药用辅料管理 33
9、药品包装与说明书管理 35
10、中药、天然药物管理 36
11、特殊药品管理 38
12、基本药物管理 39
13、药品电子监管 42
14、药品集中采购管理 43
15、医疗机构药事管理 44
16、药品广告管理 48
17、药品进出口管理 49
18、药品监督管理统计管理 51
(四)药品安全管理 52
1、药品不良反应监测 52
2、药品召回 53
(五)药品价格管理 53
1、药品价格改革 53
2、药品出厂价格调查 54
3、药品差比价规则 54
(六)药品行政保护 55
1、国外药品专利行政保护 55
2、新药保护 56
3、中药品种保护 56
4、药品价格保护 57
(七)药品行政执法 58
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关于国家试点企业集团登记管理实施办法(试行)(已废止)

国家工商局 国家计委 等


关于国家试点企业集团登记管理实施办法(试行)

1992年5月4日,国家工商局、国家计委、国家体改委、国务院生产办

第一条 为促进企业集团健康发展,加强对企业集团的登记管理,维护社会经济秩序,根据《中华人民共和国企业法人登记管理条例》及国家关于选择一批大型企业集团进行试点的规定,制定本实施办法。
第二条 国家试点企业集团应由一个大型企业或控股公司为核心组建,经国务院或国务院授权的审批机关批准后,向国家工商行政管理局申请登记。
未经登记主管机关核准登记,任何组织和个人不得使用企业集团名称。
第三条 国家试点企业集团应具备以下条件:
(一)必须有一个实力强大、具有投资中心功能的集团核心。集团核心可以是一个大型生产、流通企业,也可以是一个资本雄厚的控股公司。
(二)必须有多层次的组织结构。除核心企业外,必须有三个以上的紧密层企业,还可以有半紧密层和松散层企业。
(三)企业集团的核心企业与其他成员企业之间,要通过资产和生产经营的纽带组成一个有机的整体。核心企业与紧密层企业之间应建立资产控股关系。核心企业、紧密层企业与半紧密层企业之间,应逐步发展资产的联结纽带。
(四)企业集团的核心企业和其他成员企业,各自都具有法人资格。
第四条 国家试点企业集团的核心企业应是一个全民所有制大型企业或国家控股的公司。
紧密层企业应符合下列条件之一:
(一)核心企业投资入股并达到控股的。
(二)核心企业长期承包或长期租赁的。
(三)经批准将全民所有制企业划归核心企业管理的。
(四)经国有资产管理部门授权,将全民所有制企业的国有资产交由核心企业经营的。
半紧密层企业应是核心企业参股(但未达到控股)或紧密层企业全资、控股的企业。
松散层企业是指与核心企业没有资产关系但有稳定经营业务关系的企业或紧密层企业、半紧密层企业参股的企业。
事业单位可以成为企业集团的成员单位。
第五条 企业集团的登记应由集团的核心企业提出申请,并与核心企业的开业登记或变更登记一并进行。申请时应提交下列文件、证件:
(一)审批机关的批准文件;
(二)行业主管部门审查同意的文件;
(三)组建企业集团的申请报告;
(四)企业集团章程;
(五)成员企业的营业执照(复印件)和成员单位的合法证明。
核心企业应按照《中华人民共和国企业法人登记管理条例》及其施行细则的规定,提交有关的文件、证件。
第六条 企业集团章程应载明下列内容:
(一)企业集团名称(可载明简称、外文名称及缩写);
(二)核心企业名称、住所和经营场所;
(三)企业集团的宗旨;
(四)遵守国家法律、法规和接受监督管理的规定;
(五)核心企业的主导作用;
(六)企业集团成员企业之间的生产经营联合方式;
(七)集团协商机构的产生程序、职责、任期和协商、协调活动的内容范围;
(八)集团协商机构负责人的产生程序、任期及职权范围;
(九)企业集团名称的使用及权限;
(十)成员企业和成员单位的权利、义务和责任;
(十一)参加或退出企业集团的条件和程序;
(十二)企业集团的活动经费及管理;
(十三)章程的制定、修改、解释和终止;
(十四)其他需要载明的事项;
(十五)制定日期。
章程经审核后,应由全体成员企业和成员单位签署同意的意见并加盖公章。
报送章程时应附集团成员企业和成员单位名单作为章程附件,成员企业和成员单位应按紧密层、半紧密层和松散层分类列出。
第七条 企业集团的核心企业持应提交的文件,自审批机关批准文件签发之日起三十日内,向登记主管机关申请登记。
第八条 企业集团自核心企业的开业登记或变更登记核准之日起即告成立。登记主管机关应发布企业集团成立公告,公告中应载明该企业集团名称(含简称、外文名称及缩写)、核心企业名称和成员企业、成员单位名称。
第九条 企业集团的核心企业名称应符合《企业名称登记管理规定》,并可以使用“集团”字词,如集团公司、公司(集团)、(集团)公司、××厂(集团)。从事多行业、综合性经营的,其名称中行业可以省略。
紧密层企业、半紧密层企业可以使用企业集团的字号。
第十条 企业集团核心企业与成员企业的注册资金不得重复注册,但实行股份制的核心企业和成员企业可以按股东缴纳出资额之和核定注册资金。
第十一条 企业集团核心企业与成员企业的经营范围和经营方式应根据国家规定分别核定,并应与其各自具备的资金、场地、设备、从业人员以及技术力量相适应。
第十二条 企业集团的章程内容有变更的,应按规定修改章程,于修改之日起三十日内报登记主管机关审查核准。
企业集团名称变更的,由原登记主管机关发布名称变更登记公告。
成员企业和成员单位发生变化的,应制作成员企业和成员单位变化的名单,于变化确定之日起三十日内报登记主管机关备案。
第十三条 企业集团的核心企业终止,经集团协商机构决议形成新的核心企业的,应按本实施办法的规定办理登记,并可保留原企业集团名称;形不成新的核心企业的,自核准注销登记之日起,该企业集团名称同时注销。登记主管机关应发布注销登记公告。
企业集团的核心企业依法被撤销或被吊销营业执照的,不适用前款规定。
第十四条 章程中载明的企业集团名称经登记主管机关审查核准,可以在宣传和广告中使用,并由企业集团的核心企业决定使用,但不得以该企业集团名义签订合同和从事经营活动。
第十五条 核心企业提交年检报告书时应附企业集团汇总的年报。
第十六条 未经登记主管机关核准,擅自使用企业集团名称的,或者不按规定使用企业集团名称的,登记主管机关可依据《中华人民共和国企业法人登记管理条例》及其施行细则的有关规定予以处罚。
使用企业集团名称的非法经济组织,登记主管机关应予取缔。
第十七条 对未列入国家试点的企业集团的登记管理,可根据本实施办法中关于企业集团的组织结构、章程内容、登记事项、登记程序、监督管理的原则参照执行。
根据国家有关规定,经省、自治区、直辖市及计划单列市人民政府或政府授权机关批准组建的企业集团,由企业集团的核心企业向其所在的省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局申请登记。
第十八条 本实施办法施行之日前,已经登记注册的名称中含有“集团”字词的企业,应在本实施办法施行之日起一年内按规定履行审批手续,凡符合国家规定和本实施办法原则的,由有核准登记权的工商行政管理局办理变更登记或换发《企业法人营业执照》,凡不符合国家规定和本实施办法原则的,名称中不得使用“集团”字词,由原登记主管机关办理变更登记或注销登记。
第十九条 以外商投资企业为核心组建企业集团的有关规定另行制定。
第二十条 本实施办法未尽事宜,按照《中华人民共和国企业法人登记管理条例》及其施行细则和国家有关规定执行。
第二十一条 本实施办法由国家工商行政管理局负责解释。
第二十二条 本实施办法自发布之日起施行。


第八届全国人民代表大会第一次会议关于《中华人民共和国澳门特别行政区基本法(草案)》的审议程序和表决办法

全国人民代表大会


第八届全国人民代表大会第一次会议关于《中华人民共和国澳门特别行政区基本法(草案)》的审议程序和表决办法
全国人大


(1993年3月20日第八届全国人民代表大会第一次会议通过)


根据《中华人民共和国宪法》,并根据《中华人民共和国全国人民代表大会议事规则》关于“全国人民代表大会决定成立的特定的法律起草委员会拟订并提出的法律案的审议程序和表决办法,另行规定”的规定,第八届全国人民代表大会第一次会议决定:
本次会议审议《中华人民共和国澳门特别行政区基本法(草案)》,由各代表团审议,并由法律委员会根据各代表团的审议意见进行统一审议,向主席团提出审议结果报告,主席团审议通过后,印发会议,并将草案提请大会全体会议表决。
澳门特别行政区基本法(草案)整个草案一次表决,由全体代表的过半数通过。采用按表决器方式表决。如表决器在使用中临时发生故障,改用无记名投票方式表决。


1993年3月20日