湖北省疫情信息报告管理员管理规定
湖北省卫生厅
湖北省疫情信息报告管理员管理规定
鄂卫发〔2009〕4号
第一条 为进一步规范我省传染病疫情信息报告管理工作，稳定疫情信息报告管理队伍，提高传染病疫情和突发公共卫生事件信息报告管理人员的工作能力和业务水平，保障传染病和突发公共卫生事件等信息报告系统稳定高效运行，依据《传染病报告管理规范》和《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理规范》等相关规范要求，制定本规定。
第二条 本规定所称疫情信息报告管理员是指依照法律、法规进行传染病、突发公共卫生事件等相关信息报告管理的专业技术人员。
第三条 各级各类医疗卫生机构需设置传染病疫情和突发公共卫生事件信息报告管理部门与疫情信息报告管理员，负责本辖区、本单位传染病疫情和突发公共卫生事件等相关信息报告管理工作。
第四条 传染病疫情信息报告管理部门和疫情信息报告管理员履行以下职责：
（一）医疗机构
1、建立和完善本单位疫情信息报告管理制度；
2、负责报告本单位发现的传染病和突发公共卫生事件相关信息；
3、负责对本单位相关医务人员进行疫情信息报告管理知识培训；
4、负责定期对本单位疫情信息报告情况进行检查；
5、协助疾病预防控制机构开展传染病疫情的核实和调查；
6、负责本单位发现的传染病人或疑似传染病人信息报告工作，并协助疾病预防控制机构做好流行病学调查和病人的追踪管理。
（二）疾病预防控制机构
1、组织实施传染病和突发公共卫生事件信息报告管理规范和相关方案；
2、动态监测辖区传染病和相关突发公共卫生事件报告信息，及时核实、报告异常情况和突发公共卫生事件信息；
3、负责辖区传染病和突发公共卫生事件信息的收集、分析、报告和反馈，开展传染病信息报告管理质量评价；
4、负责辖区“中国疾病预防控制信息系统”中“用户权限管理系统”子系统的权限分配工作；
5、负责对本辖区的传染病信息分析相关数据备份，确保报告数据安全；
6、开展对本辖区的传染病信息报告工作的考核和评估；
7、县级疾病预防控制机构负责对本辖区内医疗机构和其他责任报告单位报告传染病和突发公共卫生事件信息的审核；承担本辖区内不具备网络直报条件的责任报告单位报告的传染病信息的网络直报。
（三）卫生监督机构、采供血机构及专业防治机构
卫生监督机构、职业病及其他专业防治机构负责职责范围内的各类传染病和突发公共卫生事件相关信息的业务管理工作、网络直报和审核工作，定期汇总、分析辖区内相关领域内的传染病和突发公共卫生事件相关信息。
采供血机构负责对无偿献血人员进行登记，发现HIV抗体检测初筛阳性结果的，应按传染病报告卡登记的内容，在规定时限内，向属地疾病预防控制机构报告。
第五条 疫情信息报告管理员实行分级培训，考试合格，持证上岗制度。
疫情信息报告管理员必须取得湖北省疫情信息报告管理员合格证后，方可从事疫情信息报告管理工作。疫情信息报告管理员合格证由省统一制作。
疫情信息报告管理员资格考试、岗位培训和工作考核规范由省疾病预防控制中心另行下发。
省疾病预防控制中心负责各级疾病预防控制中心疫情信息报告管理员合格证的发放和监管。市（州）人民政府卫生行政部门负责本辖区内除疾病预防控制中心以外的医疗卫生机构的疫情信息报告管理员合格证的发放和监管。
第六条 疫情信息报告管理员必需同时具备以下条件：
（一）疾病预防控制中心疫情信息报告管理员应具备的条件：
1、医学或相关专业大专以上学历；
2、具有执业医师、助理执业医师、执业护士或药师资质；
3、参加过市（州）以上疾病预防控制中心组织的上岗前培训；
4、疫情信息报告管理员资格考试合格。
（二）各级各类医疗机构、卫生监督机构、采供血机构及专业防治机构疫情信息报告管理员应具备的条件：
1、具备医学或相关专业中专以上学历；
2、取得卫生系列执业资格（执业医师、执业助理医师、执业护士或药师、检验技师、乡村医师等）的专业技术人员；卫生监督机构取得卫生监督员证的人员；
3、参加过县级以上疾病预防控制中心组织的上岗前培训；
4、疫情信息报告管理员资格考试合格。
第七条 疾病预防控制机构负责疫情信息报告管理员的岗前与定期培训。
省疾病预防控制中心负责市州疾病预防控制中心疫情信息报告管理员的岗前培训，对上岗后的疫情信息报告管理员每年组织1到2次定期培训。
市（州）疾病预防控制中心负责所辖县（市、区）疾病预防控制中心疫情信息报告管理员的岗前培训，对上岗后的疫情信息报告管理员每年组织1到2次定期培训。
县（市、区）疾病预防控制中心负责辖区内各级各类医疗机构和卫生监督机构、采供血机构或其他专业防治机构疫情信息报告管理员的岗前培训，对上岗后的疫情信息报告管理员每年组织1到2次定期培训。
第八条 疫情信息报告管理员合格证的发放程序。
（一）各级各类医疗卫生单位应按本办法第六条规定的条件，推荐本单位拟从事疫情信息报告管理工作的人员，并填写疫情信息报告管理员推荐表（见附表1）。市、县疾病预防控制中心疫情信息报告管理员推荐表由市州疾病预防控制中心审核后，送省疾病预防控制中心。其它医疗卫生机构疫情信息报告管理员推荐表，送所在地县级卫生行政部门，经县级卫生行政部门审核合格后送市（州）卫生行政部门。
（二）省疾病预防控制中心接到市（州）疾病预防控制中心申报的疫情信息报告管理员推荐表后，经审核符合本办法第六条第（一）项前3个条件者，应通知其参加上岗资格考试。全省疾病预防控制中心疫情信息报告管理员资格考试每年组织一次。
（三）县级以上卫生行政部门接到辖区内医疗卫生单位申报的疫情信息报告管理员推荐表后，经审核符合本办法第六条第（二）项前3项条件者，应通知拟上岗人员参加资格考试。
各地根据报名人数，可以在所辖县（市、区）设置考场。各市（州）卫生行政部门确定本地区疫情信息报告管理员资格考试频度，原则上不得少于两年一次。
（四）经疫情信息报告管理员资格考试合格者，由组织考试的单位为其颁发疫情信息报告管理员合格证，并将人员名单通知所在地县级卫生行政部门。
第九条 疫情信息报告管理员的管理。
（一）取得疫情信息报告管理员合格证的人员，当地疾病预防控制机构应为其所在单位开通疾病监测网络直报系统账户和密码。
（二）县级卫生行政部门每年应对辖区内疫情信息报告管理员进行一次工作考核；每年应接受疾病预防控制机构组织的12学时的专业培训；培训和工作考核合格者，县级卫生行政部门应在其疫情信息管理员合格证上填写“年度考核合格”。
（三）疫情信息报告管理员应保持相对稳定。因故需要变动工作岗位或调动时，必需由具备疫情信息报告管理员合格证的人员到岗并进行工作交接后，方能变动工作岗位或调动工作。
离、退休的疫情信息报告管理员，其上岗资格自行注销，由原发证机关收回其疫情信息报告管理员合格证，并报同级卫生行政部门备案。
人员变更后，所在单位必需更改疾病监测网络直报系统账户密码。
（四）各级各类医疗卫生单位不得安排无合格证的人员从事疫情信息报告管理工作。
（五）以市、州为单位，每年12月15日前，向省疾病预防控制中心报送本地所辖县（市、区）疫情信息报告管理员基本情况登记表（见附表2）。
第十条 疫情信息报告管理员有下列情况之一者，由发证机关注销其疫情信息报告管理员合格证。
(一)每年未接受12学时的专业知识培训；
(二)未从事疫情信息报告管理工作；
(三)在疫情信息报告管理工作中，有违纪违法行为并受过行政处分或刑事处分的人员。
第十一条 县级以上卫生行政部门负责对辖区内医疗卫生单位疫情信息报告管理员持证上岗情况进行检查，发现无证上岗者，必需采取行政措施予以制止。
市（州）卫生行政部门负责不定期抽查本地医疗卫生机构疫情信息报告管理员持证上岗情况，定期通报疫情信息报告管理工作情况。
第十二条 医疗卫生机构必须安排疫情信息报告管理工作专项经费，配备相应的工作设备，并且定期维护更新。
疾病预防控制机构应配备疫情信息报告管理专用计算机，装配网络安全设备，保证疾病预防控制信息的安全传输，同时配备疫情信息报告管理专用打印机、传真机、长途电话、可无线上网的专用笔记本电脑和无线上网卡，接收预警信息的专用通讯设备。
其它医疗卫生机构必需配备疫情信息报告管理专用计算机及上网设备、UPS等配套设备。不具备网络直报条件的责任报告单位，须配备传真机或电话，将传染病报告卡报送所在地县（市、区）疾病预防控制中心。
第十三条 县以上政府卫生行政部门对疫情信息报告管理工作成绩突出的单位和个人应给予表彰奖励。
第十四条 疫情信息管理员资格考试和发证工作不得收取任何费用。
第十五条 本规定自下发之日起实施。
制药机械新产品试制管理办法（试行）
国家医药管理总局
制药机械新产品试制管理办法（试行）
1982年6月1日，国家医药管理总局
第一章 总 则
第一条 为了加强制药机械新产品试制工作的管理，不断提高制药工业机械化、自动化程度，特制定本办法。
第二条 制药机械科研、设计、生产单位，要掌握国内外同类产品发展情况，根据制药工业发展的需要，结合专业研究，采用先进技术，试制出国内外没有的，能不断提高药品质量和生产能力的，同时节能源低消耗的有竞争能力的新产品。（同时要不断更新和改进落后产品，提高现有产品性能和使用寿命。）
第三条 新产品的选题、设计、审查、试制、鉴定、实行国家医药管理总局、省、市、自治区医药管理局和企业三级管理，重要产品由国家医药管理总局管理或委托省、市、自治区医药管理局管理。
第四条 企业试制新产品，由分管技术的副厂长（或总工程师）负责。对试制工作应定期研究、检查。领导要明确职责，企业有关部门要互相支持，密切配合。
第二章 新产品试制计划
第五条 为了加强新产品的试制工作计划性管理，正确处理国家和企业的关系，在计划方法上，采取自上而下和自下而上相结合的方法，企业编制新产品的试制项目计划，填报新产品的试制项目计划任务书，于前一年九月份一式两份（格式见附表）按隶属关系逐级上报，由总局平衡，审批，并落实后下达。
第六条 新产品试制，所需要材料、配套件、外购件、测试仪器等，由企业提出申请，纳入各级物资供应计划。
第七条 新产品试制要做到科研、设计、生产结合，要狠抓试制计划落实，并与评比奖惩相结合起来。
第八条 新产品试制补贴费，应按国家计委、财政部、中国科学院有关规定，主要用于试制，试验产品，超过正常和报废部分的补贴，试制生产所需要流动资金一起核定。不得把新产品试制过程中所发生的一切费用，如通用加工设备，购置费等，都算做新产品的试制费。要严格掌握补贴费的使用，每项新产品，由企业报使用计划，年末报使用情况，在报省、市、自治区医药局同时，上报总局主管部门。（新产品试制费，用于加强测试条件和新产品的发展）。
第三章 产品、设计、试制工作的技术管理
第九条 设计试制，是指产品批量投产前，全部的技术准备过程。包括凋查，研究，制定方案，产品设计，工艺设计，试制检验，工业性试验和鉴定等。
第十条 做好调查用户对产品质量的要求，收集国内外有关技术资料，研究解决问题的关键途径，拟定出适用可靠，用户满意，经济合理的质量，指标和技术要求，提高合理方案。
第十一条 对量大面广制造单位多的产品，应由上级主管部门或主要负责单位，组织有关单位，进行联合设计，进行工业性试验，并不断总结经验，定期组织修改，不断提高产品技术水平。
第十二条 新产品设计，采用标准，应符合国家各项规定的技术标准指标，不断提高产品的标准化，系列化，通用化程度。
第十三条 组织有使用、科研、质量管理部门参加的领导干部、技术人员、工人三结合的进行设计审查。通过审查，研究解决试制中的关键问题，提出合理的设计方案。
第十四条 新产品技术鉴定应按鉴定条例执行（包括老产品重大改造）做好试制、试验和鉴定工作。企业要组织有关人员，进行严格试验，初步鉴定，再报上级主管部门，申请组织鉴定。从技术上、经济上，做出全面的评价，然后才能投入生产。
第十五条 设计人员，对所设计产品，在技术上尽量做到从研究、试验、设计制造，检验，安装等自始至终掌握情况，从而不断总结经验，提高设计水平。
第十六条 对产品设计，试制程序，应采取科学态度，严格按规定程序办事，不许边设计、边试制、边生产。
第四章 附 则
第十七条 本办法自下达之日起实行。
第十八条 本办法的解释权归国家医药管理总局机械制造处。
第十九条 本办法如于国家规定不符处，以国家规定为准。