关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

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关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2007]504号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们,并就有关事项通知如下:

  一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。

  二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作,加强与药品生产企业的沟通,动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

  三、药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生产的药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方,或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的,一经发现要坚决查处。
  在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方,且产品质量能够得到保证的品种,各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。

  四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义,充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性,要切实加强领导,落实责任,制定切实可行的实施方案,确定牵头部门,按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。


  附件:1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
     2.部分中药注射剂高风险品种名单
     3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
     4.注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
     5.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
     6.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十日


           注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案

  为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并制定本工作方案。

  一、工作目标
  通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
  药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

  二、组织实施
  (一)国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,制定技术要求,组织修订国家药品标准,组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作,按照国家局统一部署,组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
  (三)各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估,应当依据风险程度评估结果,分轻重缓急,对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
  (四)工作步骤:
  各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量,产品品种种类及生产情况,进行全面调查摸底,可按以下方法开展核查工作:
  1.申报登记:省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。
  对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。
  2.分类处理:各省局对企业上报的资料进行审查,按照国家局制定的技术要求进行分类,必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
  3.建立档案:各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案,作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
  4.汇总报告:各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。

  三、处理原则
  (一)经过核查,企业按原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;
  (二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;
  (三)企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,必须责令其停止生产。
  除上述情况外,对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产,也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的,责令限期建立完善相应内控标准,并申报修订国家药品标准。

  四、相关要求
  开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高,各省局要充分认识作好该项工作的重要意义,加强领导,充分做好药品生产企业的宣传动员工作,组织制定严密实施方案,明确分工,落实责任,切实完成好工艺核查工作,坚决消除注射剂类药品安全隐患。

附件1:

部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

品种
风险因素

高风险品种

氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,易与辅料及溶质发生相互作用,无菌保证水平低。

胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。

本品为大输液,活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

骨肽氯化钠注射液

(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
本品适应症使用范围较为广泛。

本品成分复杂,活性成分尚不完全明确,质量控制缺乏针对性;未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药,病毒灭活问题是风险主要原因。

大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

大蒜素分子结构中含有二硫键,本身不稳定,加热灭菌会更加不稳定,本注射剂中的降解产物无控制方法。

大蒜素在水中几乎不溶,故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。

穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

穿琥宁注射液为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

注射用炎琥宁为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

莪术油从中药提取得到,主要成分莪术醇含量68%以上,30%成分不明确,质量(特别是有关物质)控制困难,引发安全性担忧。

处方中加入吐温80增溶,对用于小儿病毒型肺炎适应症,获益风险比较低。

莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福霉素钠注射剂型国外有上市,但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定,易氧化,注射液处方中加入抗氧剂,本身就可能引发安全性问题;且灭菌加热过程中更易分解。

利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福平水溶性不好,制剂过程中加入氢氧化钠成盐,加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂,本身就可能引发安全性问题,且本身不稳定易降解;且灭菌加热过程中更易分解。

细辛脑注射液,注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。

细辛脑难溶于水,在处方中需要加入大量的助溶剂,如吐温-80、丙二醇等。

细辛脑的主要降解产物为β-细辛脑,该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加,对此杂质的安全性研究目前尚不清楚;由于主药的稳定性,灭菌温度可能难以达到要求。

本品种为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

本品中的甘草酸单铵成分复杂,杂质含量较高,对主要杂质缺乏安全性方面的研究;

本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定,且分子结构中含有伯胺基,可与葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛发生Mailard反应,Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。

本品为地标升国标品种的改剂型产品,原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。

亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

亮菌甲素在水中难溶,制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶,有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。

亮菌甲素属内酯类化合物,有文献显示,其在溶液状态下易发生开环水解,水解速率和溶液pH值、温度有关。

原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。

较高风险品种

氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低。

法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定,发生Mailard反应;大输液的高温灭菌可加速缩合反应,生产过程中为降低有关物质的含量,降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。

三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解,对热不稳定,灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟,无菌保证值低。

乌司他丁注射液
主药对热不稳定,其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺,未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。

一般风险品种

维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定,生产过程中为达到产品的质量要求,其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛

氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广,该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低

注射用呋布西林钠
质量标准制定很早,质量要求较低,杂质含量很高。

硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。

乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。


附件2:

部分中药注射剂高风险品种名单

序号
批准文号
品名

高风险品种

1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液

2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液

3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液

4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液

5
国药准字Z20033183
清开灵注射液

6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液

7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液

8
国药准字Z20033282
香丹注射液

9
国药准字Z20043727
香丹注射液

10
国药准字Z20043741
香丹注射液

11
国药准字Z20044304
香丹注射液

12
国药准字Z20063395
香丹注射液

13
国药准字Z20063426
肿节风注射液

14
国药准字Z20053303
参麦注射液

15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液

16
国药准字Z20054284
黄芪注射液

17
国药准字Z20054288
血塞通注射液

18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)

19
国药准字Z20043425
注射用双黄连

20
国药准字Z20043854
注射用双黄连

21
国药准字Z20050287
痛安注射液

22
国药准字Z20050274
鱼金注射液

23
国药准字Z20043172
生脉注射液

24
国药准字Z20044178
生脉注射液

25
国药准字Z20053993
生脉注射液

26
国药准字Z20043116
参附注射液

27
国药准字Z20043117
参附注射液

28
国药准字Z20043103
血塞通注射液

29
国药准字Z20063577
血塞通注射液

30
国药准字Z20063578
血塞通注射液

31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液

32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液

33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液

34
国药准字Z20044397
柴胡注射液

35
国药准字Z20063665
柴胡注射液

36
国药准字Z20030054
痰热清注射液

37
国药准字Z20044133
丹参注射液

38
国药准字Z20054048
红花注射液

39
国药准字Z20063433
注射用双黄连

40
国药准字Z20040033
血必净注射液

41
国药准字Z20063295
莲必治注射液

42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液

43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液

44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液

45
国药准字Z20044485
双黄连注射液

46
国药准字Z20055309
双黄连注射液

较高风险品种

47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液

48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液

49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素

50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素

51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液

52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液

53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液

54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液

55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液

56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液

57
国药准字Z20040110
肾康注射液

58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐

59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐

60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐

61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液

62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖

63
国药准字Z20020007
川参通注射液

64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素

65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液

66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素

一般风险品种

67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液

68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉(冻干)

69
国药准字Z20064389
银黄注射液

70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液

附件3:

部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
(按2006年报告数降序排列)

化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂

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江西省人民政府关于修改《江西省图书报刊市场管理暂行规定》等8件省政府规章的决定

江西省人民政府


江西省人民政府令
 (第57号)


  《江西省人民政府关于修改〈江西省图书报刊市场管理暂行规定〉等8件省政府规章的决定》已经1997年8月15日省政府第73次常务会议讨论通过,现予发布。

                           省长 舒圣佑
                         一九九七年八月二十七日
         关于修改《江西省图书报刊市场管理暂行
           规定》等8件省政府规章的决定

  根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定,省政府决定对《江西省图书报刊市场管理暂行规定》等8件省政府规章作如下修改:


  一、《江西省图书报刊市场管理暂行规定》
  1.第三条修改为:“省新闻出版行政管理部门负责全省图书报刊市场的管理工作;各级新闻出版行政管理部门在同级人民政府(包括行政公署)领导下,具体负责本行政区域的图书报刊市场的日常管理工作,业务上受上一级新闻出版行政管理部门指导。
  各级工商、公安、税务、物价、交通、铁路、邮电以及其他有关部门应当密切配合,相互支持,尽职尽责,共同搞好管理。”
  2.第二十条修改为:“所有图书报刊发行单位和个体经营者都应自觉地接受新闻出版行政管理部门执法人员的检查。各级新闻出版行政管理部门执法人员应严格按照有关法律、法规、规章和政策规定办理,遵守纪律、秉公执法、文明执法,不准徇私舞弊,严禁索贿受贿。”
  3.第二十二条修改为:“图书报刊经营者违反本规定第十七条规定,不在固定场所或指定地点营业并出示经营许可证,或者违反本规定第十八条第一、二款规定的,由新闻出版行政管理部门责令限期改正;拒不改正的,处违法所得3倍以下罚款,但最多不得超过3万元;没有违法所得的,处1万元以下罚款。法律、法规另有规定的,从其规定。
  违反本规定的其他行为,由新闻出版行政管理部门、工商行政管理部门、公安机关以及税务、物价等部门依照有关法律、法规的规定,在各自的职责分工和权限范围内予以行政处罚。”
  4.册除第二十四条。
  5.第二十五条作为第二十四条,并修改为:“各级新闻出版行政管理部门的检查人员违反本规定第二十条第二款的,由有关部门给予行政处分。”
  6.第六条第一款、第七条、第十条第二款、第十四条、第十六条第(二)项和第(三)项、第十八第二款、第十九条第二款和第三十一条中的“省出版事业管理局”均修改为“省新闻出版行政管理部门。”


  二、《江西省〈民兵工作条例〉实施细则》
  1.第四十八条修改为:公民应当参加民兵组织而拒绝参加,民兵拒绝或者逃避军事训练、执行任务,经教育不改的,由人武部门提请其所在单位给予行政处分或者提请有关部门给予行政处罚,强制其履行兵役义务。”
  2.第五十条修改为:“对违反本细则规定,拒绝建立或者擅自取消民兵组织,拒绝完成民兵工作任务,经教育不改的,由本地区军事领导指挥机关报同级人民政府批准,对该单位给予批评和1000元罚款,并责令限期改正,对拒不改正的,对该单位负责人给予行政处分。”


  三、《江西省民兵武器装备管理规定》
  第三十一条 修改为:“因管理不善,发生重大事故的,取消当年评选先进资格。因领导不力,造成重大事故的,追究县(市、区)政府和人武部领导的责任。保管(警卫)人员因不认真履行职责,造成事故隐患或其他损失的,给予行政处分。对玩忽职守,造成丢失、被盗、爆炸、烧毁等重大事故的,由司法机关依法追究有关人员的刑事责任。”


  四、《江西省工业企业劳动卫生管理办法》
  1.第三条修改为:“各级卫生行政部门负责本行政区域的劳动卫生监督工作和监督本办法的实施。其主要职责是:
  (一)从预防医学角度制订或参与制定劳动卫生与职业病防治的规定和标准,并监督实施;
  (二)经常对企业进行预防性的卫生监督工作;
  (三)对新建、扩建、改建企业的设计和竣工进行卫生学审查、鉴定和验收;
  (四)对违反本办法的行为实施处罚。”
  2.第四条修改为:“各级职业病防治机构或卫生防疫机构(以下统称劳动卫生监测机构)负责本行政区域内的劳动卫生监测工作。其主要职责是:
  (一)对企业生产场所中有害因素进行卫生监测;
  (二)对职工健康进行监护,会同有关部门对职业病患者进行劳动能力鉴定;
  (三)负责劳动卫生情况统计报告工作;
  (四)对企业的劳动卫生管理工作进行技术指导,培训专业技术人员。”
  3.第五条、第十二条中的“劳动卫生监督机构”均修改为“劳动卫生监测机构”。
  4.第六条、第十七条、第二十一条中的“劳动卫生监督机构”均修改为“卫生行政部门”。
  5.第二十条中的“企业如有下列情形之一者,除给予警告和限期改进外,可并处以下罚款”修改为“对违反本办法有关规定的企业,由卫生行政部门给予警告,并可按下列规定处于罚款”。并将本条第三项修改为“毒害作业点经连续测定超过国家卫生标准,逾期不采取措施的,按超标倍数处200元至1000元罚款。”
  6.第二十二条修改为:“受罚单位必须按卫生行政部门的罚款通知书,在15天内如数缴付罚款。对罚款不服的,可在接到处罚通知书之日起15日内,向上一级卫生行政部门申请复议,复议机构应在收到申请书之日起2个月内作出决定。对复议不服的可在收到复议决定书15日内向当地人民法院起诉,逾期不起诉又不履行的,卫生行政部门可以申请人民法院强制执行并每日按罚款数额的3%加处罚款。”


  五、《江西省公墓管理暂行办法》
  1.第十一条修改为:“城镇居民的遗体(骨灰),应当安葬在本区域经营性公墓内。农村村民的遗体(骨灰),应当安葬在本区域公益性公墓内,严禁在公墓以外建造坟墓。”
  2.第十七条修改为:“对违反本办法有下列行为之一的单位和个人,由民政部门予以处罚:
  (一)未经批准,擅自建立公墓的,由民政部门会同建设、土地行政管理部门予以取缔,责令恢复原状,没收违法所得,可以并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款。
  (二)将应当火化的遗体土葬,或者在公墓和农村公益性墓地以外的其他地方埋葬遗体、建造坟墓的,由民政部门责令限期改正;拒不改正的,可以强制执行。
  (三)公墓墓穴占地面积超过本办法规定标准的,由民政部门责令公墓服务单位限期改正,没收违法所得,可以并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款。
  (四)损坏墓园花木及建筑物的,照价赔偿。”


  六、《江西省犬类管理试行办法》
  第十条修改为:“对无证养犬的,公安部门和乡(镇)人民政府可责令限期宰杀或强制捕杀,并对个人处200元以下罚款;对组织处1000元以下罚款;对从事养犬经营活动的处10000元以下罚款。
  经批准养犬的个人或组织违反本办法有关规定的,对个人处100元以下罚款,对组织处500元以下罚款;对从事养犬经营活动的处5000元以下罚款。
  因违反本办法造成严重后果,使人致残致死的,由司法机关依法追究刑事责任。”


  七、《江西省水上治安管理办法》
  1.第二十五条修改为:“违反第六条第一款、第七条第二款规定的,予以警告,经警告仍不改正的,处每日10元罚款,直至200元为止。”
  2.第二十六条修改为:“涂改、伪造、冒用、转借船民证、船舶户口簿、船舶户籍牌的,处100元以上、200元以下罚款。”
  3.第二十七条修改为:“违反第九条第一、二、三款规定的,予以警告,经警告仍不改正的,处每人次每日5元罚款,直至200元为止。”
  4.第三十三条修改为:“治安防范措施不落实,对公安机关消除治安隐患的通知拒不执行,或者执行未达到要求的,予以警告,对责任单位处以500元以上、1000元以下罚款;对直接责任人和主要负责人分别予以警告,并处100元以上、200元以下罚款。”


  八、《江西省实施〈中华人民共和国道路交通管理条例〉的办法》
  1.第十五条增加一款,作为第二款:“擅自更改机动车发动机号码或车架号码的,公安交通管理机关应当责令驾驶员立即改正;拒不改正的,收回机动车号牌和行驶证。”
  2.第十七条增加一款,作为第二款:“对违反前款规定的行为,公安交通管理机关应当责令驾驶员立即改正;拒不改正的,收回机动车号牌和行驶证。”
  3.第四十八条修改为:“违章驾驶员受警告、吊扣驾驶证处罚的,须在其驾驶证副证记录栏内记载,同时通知其原籍公安交通管理机关和所在单位。
  学习驾驶员受吊扣驾驶证处罚的,应延长其学习期,且延长期间应等于吊扣期间。”
  4.第四十九条修改为:“对驾驶册违章一时处理不了,须扣留驾驶证、行驶证的,交通警察应开具暂扣凭证”。
  5.第五十条修改为:“机动车载运易燃易爆等危险物品,违反本办法第二十六条规定的,对机动车驾驶员处200元以下罚款或者警告。”
  6.删除第五十一条、第五十二条、第五十三条。
  7.第五十四条作为第五十一条,并修改为:“机动车驾驶员有下列行为之一的,处30元以下罚款或者警告:
  (一)不按指定时间、路线试车的;
  (二)暂扣凭证逾期继续驾驶车辆的;
  (三)小型拖拉机改轮调速的。”
  8.第五十五条作为第五十二条,并修改为:“机动车驾驶员有下列行为之一的,处20元以下罚款或者警告:
  (一)客车载人超过规定的;
  (二)机动车驾驶室超座的。”
  9.册除第五十八条。
  10.册除第六十三条。
  11.第六十五条作为第六十条修改为:“未经批准挖掘道路或已经批准但未按规定时间、范围施工的,处200元以下、100元以上罚款或者警告。”
  12.第六十六条作为第六十一条修改为:“有下列行为之一的,处50元以下罚款或者警告:
  (一)占用道路搭棚、盖房、摆摊、堆物的;
  (二)损坏、移动交通标志、标线或者其它交通安全设施的;
  (三)在道路上打场、晒粮、晒物的。”
  13.第六十七条作为第六十二条修改为:“在道路上违章堆放物资或者违章建筑的,公安机关可责令搬开、拆除,违章者拒不执行的,公安机关可代为搬开、拆除(费用由违章者负责)。”
  14.册除第六十八条。
  本决定自发布之日起施行。

撤回起诉重述

钱洪良


摘要:公诉案件的撤回起诉,由于立法及司法解释规定的不足,导致司法实践中公、检、法机关为了追求案件的实体真实,对被告人进行反复无限制的追诉。重新界定撤回起诉的涵义以及司法机关的具体实施是避免重复追诉,保障犯罪嫌疑人、被告人合法权利的必要。
关键词:撤回起诉 重复追诉 人权

修改后的刑事诉讼法取消了检察机关撤回起诉的规定,而在最高院及最高检的司法解释中却有寥寥几条简单的规定。正是由于立法的缺失,司法解释的欠全面,导致公诉案件的撤诉程序呈混乱局面,各地检、法机关没有形成统一的认识,做法不一,不仅影响了刑事司法的严肃性和公正性,而且撤回公诉后的重复追诉也极大地侵犯犯罪嫌疑人、被告人的人权。
一、 现有法律及司法解释的规定
修改后的刑事诉讼法取消了撤回公诉的规定,在最高院司法解释中仅有三条相关的内容:第157条第3款“法庭宣布延期审理后,人民检察院在补充侦查的期限内没有提请人民法院恢复法庭审理的,人民法院应当决定按检察院撤诉处理。”第177条“在宣告判决前,人民检察院要求撤回起诉的人民法院应当审查检察院撤回起诉的理由,并作出是否准许的裁定。”第241条“检察院在抗诉期限内撤回抗诉的,第一审法院不再向上一级法院移送案件;如果是在抗诉期满后二审法院宣告裁判前撤回抗诉的,二审法院可以裁定准许,并通知一审法院和当事人。”最高检的司法解释也仅有四条表述:第348条“在法庭审理过程中,有下列情形之一的,公诉人应在要求法庭延期审理获准后,在补充侦查的期限内提请法院恢复法庭审理或撤回起诉。(一)发现事实不清,证据不足,或者遗漏罪行,遗漏同案犯罪嫌疑人,需要补充侦查或补充提供证据的;(二)发现遗漏罪行或遗漏同案犯罪嫌疑人,虽不需要补充侦查或补充提供证据,但需要提出追加或变更起诉的;(三)需要通知开庭前未向人民法院提供名单的证人、鉴定人或经人民法院通知而未到庭的证人出庭陈述的。”第349条“法院宣布延期审理后,检察机关应当在补充侦查的期限内提请法院恢复法庭审理或撤回起诉。”第351条“……发现不存在犯罪事实、犯罪事实并非被告人所为或者不应当追究被告人刑事责任的,可以要求撤回起诉。”第353条“变更起诉或撤回起诉应当报经检察长或检委会决定,并以书面方式在法院宣告判决前向法院提出。撤回起诉后,没有新的事实或新的证据不得再行起诉。”
从上述规定中可以得出如下结论:
1. 撤回起诉的决定权属于人民法院,检察机关仅具有请求权。
2. 撤回起诉的时间,检、法都规定在“判决宣告前”。
3. 撤回起诉的理由上,最高检的司法解释第348条,351条作了规定,其中第348条后两项一般不撤诉,而是检察机关在补充侦查完毕后要求法院重新开庭审理。
4. 撤回起诉在效力上非实体上的终结诉讼,而仅具有程序上的意义,“发现有新的犯罪事实新的证据可再次起诉。
二、 撤回起诉的确切涵义
概念的明确是进行理论推演及司法适用的前提和条件。撤回起诉的涵义理论上和实践上认识不一,笔者认为:撤回起诉是指在案件提起公诉后法院审理前,公诉机关发现被告人不具有应当追究刑事责任的情形或被告人错误,经法院审查其他诉讼参加人无异议的情况下,撤回已提起的公诉而终止诉讼的程序。
这一概念应注意以下几点:
1.撤回起诉的时间上:即限定在提起公诉后法院审理前的阶段。公诉机关未提起诉讼当然谈不上撤诉;法院审理过程中,公诉机关也不得撤回起诉。这是因为案件一旦进入法庭审理程序,检察机关就应积极地提出证据,承担举证责任,通过证明被告人有罪来推翻无罪推定,从而达到在法庭上胜诉的目的。如果检察机关以某一理由为名撤回起诉,然后再重新起诉即意味着案件由审理阶段退回到审查起诉,甚至是侦查阶段,被告人受到的是多次重复的刑事追诉。况且,毕竟在案件起诉到法院之后,法庭所要作的就是通过展开法庭审理活动就起诉书的指控是否成立问题做出权威的法律裁断。特别是检察机关以事实不清,证据不足为由撤回起诉就意味着一个本来应当由法庭按照无罪推定原则判决被告人无罪的案件,无法在法庭上获得权威的法律裁决。从而使被告人的地位、命运一直处于不确定甚至有待判定的状态。①而在检察机关提起公诉后审理前的阶段,这时法庭尚未进入案件的实质审理阶段,大多是处于对案件进行程序性的审查阶段。此时检察机关发现某种不应对被告人起诉的或是有其他情况如遗漏罪行和被告人的,可以将案件撤回再行处理。这时的撤回起诉没有侵犯法院的审判权,而是公诉权的正常行使,也是行使起诉裁量权的表现。
2.撤回起诉的原由。即公诉机关发现被告人不具有应当追究刑事责任的情形或被告人错误的。其中被告人不具有应当追究刑事责任的情形包括刑事诉讼法第15条六种情形,还包括第15条为容纳的所有不认为是犯罪的情形,如正当防卫;被告人不构成犯罪的;犯罪事实非被告人所为的。实际上这些都是不追究刑事责任的情形理应包含在第15条中共同作为刑事诉讼法中法定不起诉的条件,只是由于法律规定得不完善。撤回起诉的理由仅限于法定不起诉应当包括的情形,而对酌定不起诉及存疑不起诉的情形,公诉机关起诉后,不得撤回起诉。前者原因在于虽然公诉机关具有起诉的裁量权,但起诉都是在经过缜密细致的审查,严谨科学的判断后做出的。既然在可以不起诉的情形下选择了起诉,就意味着公诉机关认为应该追究被告人的刑事责任,而起诉后又撤诉的且不说是何原因,可能出现的公诉权的滥用就有损于检察机关起诉决定的严肃性。另一方面,诉讼已经提起法院作为中立的裁判,享有最终的裁决权,被告人是否追究刑事责任,公诉机关对其指控承担证明责任,即使又发现了可以不起诉的情况也应由法院作最终的判定。否则可诉可不诉的案件,检察机关诉了又撤,撤了又诉反复进行,有害于公诉权的行使,审判权的最终裁判力,而且被告人受长期的追诉,人身自由、人身尊严都可能受到侵犯。
后者不允许撤诉的原因与审判阶段检察机关不得撤诉的原因相同,使审判阶段“疑罪从无”的要求和体现。
在司法实践和学界主张则大大超过了笔者上述的观点,总结起来有下面的几种:(当然这些原由都是发生在审判阶段的)
一是发现新的犯罪事实的。主张者认为新的犯罪事实有可能使原起诉时的案件发生不变化,还可能使管辖发生变化,撤诉后能解决一系列程序问题。]
二是案件需改变管辖或简易程序变普通程序的。
三是被采取强制措施的被告人逃跑的,主张者认为在我国不允许缺席审判的情况下,被告人逃跑的法院将无法审判,应撤回起诉后原罪与脱逃罪或其它在犯新罪一并提起公诉。
四是起诉后一审判决前同案犯被抓获。主张者认为撤诉后并案审理利于法院查明全案事实,防止被告人之间推卸责任也符合诉讼经济原则。
从这几种撤回起诉的原由可以看出,这里的撤回起诉并非是笔者所说的撤回起诉的概念,而完全是一种刑事诉讼过程中的程序上的变通之计。上述几种原由要么刑事诉讼法中有程序规定,要么即使是没有规定也可采用其他更好的方式。
首先,发现新的犯罪事实的。主张者的观点是客观存在的,但撤了诉又起诉,若再发现新的犯罪事实还有再撤诉再起诉,周而复始,程序的重复和倒流严重影响法律的严肃性和带来诉讼资源的浪费。笔者认为在发现新的犯罪事实的情况下,可以变更起诉或追加起诉。在新的犯罪事实没有使原起诉的犯罪事实发生变化的可追加起诉;反之则变更起诉。这样避免了多次的重复起诉,维护了法律的严肃性。但是无论是变更起诉还是追加起诉都应有明确的时间限定,否则,实际上等于被告人受到了双重的追诉。确定变更起诉或追加起诉的时间应当以公诉方完成所有刑事追诉活动为标志,具体是公诉方将所有指控证据提出于法庭上,履行其证明被告人有罪的责任。②即以法庭辩论阶段的结束为交点,在法庭辩论阶段结束之前,公诉方的刑事追诉活动还没有完成,此时提出变更起诉或追加起诉的请求,法庭应当允许。而在法庭辩论结束之后提出就是对被告人的再次追诉。
其次,在发生案件需要改变管辖或有简易程序转变为普通程序的,检察机关的撤诉走了远路。最高院的司法解释第15条、16条规定了移送管辖的程序,即下达改变管辖决定书、不同意移送决定书和同意移送管辖决定书,并通知同级人民检察院和当事人。第229条规定了程序转变的处理。即“法庭应当中止审理,并按第一审普通程序重新审理”,原简易程序审理的结果完全无效。
再次,被采取强制措施的被告人逃跑的。这种情况下主张者的提出的问题完全可采取同“发现新的犯罪事实”的处理方式解决。况且,最高院的司法解释也有规定“人民法院应当裁定中止审理”至于中止审理后的长期“挂案”问题,有待于完善我国刑事诉讼中缺席审判程序的立法(参见杨明文章)③
最后,起诉后一审判决前同案犯被抓获的。最高检的司法解释规定是“发现遗漏的同案犯罪嫌疑人或者罪行可以一并起诉和审理的,可以要求追加起诉。”追加被告人应采用追加起诉的形式。然而,被告人的追加涉及审判对象的重要改变,将同案被告人以补充起诉的方式纳入诉讼似乎严肃性不足,而且不尽合理。因为从实践看,追加被告人通常都涉及对犯罪事实的认定和叙述发生某种程度改变,因此这种情况下最好采用重新起诉,即对全案重新制作法律文书起诉,同时注明原起诉书予以撤销。④这样的处理不同于撤回起诉,重新起诉是变更起诉的一种形式。
因此,撤回起诉的原由仅是在法院审理前检察机关发现的不应当起诉而错误地认为应起诉的,即被告人不具有应当追究刑事责任的情形或被告人错误的。
3.撤回起诉的法院审查。
撤回起诉的法院审查是指在检察机关提出撤回起诉时,法院要承担审查其他诉讼参与人是否有异议,即是否有不同意检察机关撤回起诉的。这是因为检察机关的撤回起诉可能存在着与被告人或被害人的诉讼利益冲突。法院对被告人、被害人是否同意检察机关撤诉的审查具有重要意义。一方面有利于诉讼效益,另一方面可以防止少数侦查机关和检察机关将撤回起诉作为逃避错案追究的护身符。
首先,从被告人角度讲,检察机关撤回已经提起的公诉意味着国家对被告人追诉活动的终止,被告人可以避免因审判结果的不确定性而可能对其错误定罪的风险。这是有利于被告人的。但是,也存在例外情况。如刑事诉讼法第15条的六种情形中,第2项“犯罪已过追诉时效的”,要注意到这是在已经构成了犯罪的前提下免于刑事责任的,即对此人已经作了有罪的法律评价。倘若被告人认为自己根本就是无辜的,没有任何违法犯罪行为而是被错误起诉,为了彻底洗清自己的冤屈,坚持要求接受法院审判,希望通过公开、公正的法庭审判,通过法院的最终无罪判决来证明自身的清白。⑤被告人的异议是客观存在但却是最容易被忽视的,少数检察机关甚至是法院错误地理解和利用手中的权力,在一审程序中检察机关在案件证据不足、胜诉无望的情况下提出撤回起诉的要求,法院经常以裁定的方式予以准许,根本不会考虑被告人的利益,而在检察机关对同一被告人的同一行为再次提起公诉时,法院也会轻易地予以接受。在这里,提起重复追诉的尽管不是法院,而是检察机关,但法院本身却成为检察机关任意实施重复追诉的协助者,同时撤回起诉就成为逃脱错案追究的托辞,成为逃避错案追究的护身符。
其次,从被害人的角度讲,检察机关撤回起诉是与被害人的利益矛盾的。被害人一般都有着强烈的要求惩罚犯罪的愿望,检察机关撤回起诉不再追诉,但被害人可能认为自己的利益没有得到应有的保护,可能继续向检察机关申诉或者向法院起诉,甚至是上访。这样的撤诉不仅没有起到终结案件的作用,而且被害人还得进行大量的司法投入,对保护当事人的权利和诉讼效益上都是不利的。在公诉案件的撤诉问题上给被害人一个提出异议的权利,不仅有利于保护他们的利益,也有利于减少诉累。
因此,在检察机关撤回起诉时,当检察机关和被告人、被害人之间出现矛盾时,需要一个中立的裁判者在衡量、协调各方利益的基础上作出裁决,这一任务的承担者就是处于中立地位的法院。法院的审查主要是分别听取被告人和被害人的意见,但这种审查完全是程序上的审查,不涉及实体内容,对被告人是否应承担刑事责任以及被害人是否受到犯罪行为的侵犯,法院均不予以考虑。法院审查后,如果被告人、被害人对撤诉没有异议,应当裁定准许撤诉;如果被告人或被害人不同意撤诉的,法院应当裁定不准许撤诉。
5. 撤回起诉的效力。
在撤回起诉的效力问题上,多数学者都认为检察机关的撤回起诉仅具有程序性意义,不受一事不再理原则的限制,撤诉后,在追诉时效期间内有“新的事实或新的证据”对同一案件仍然可以再行起诉。
笔者认为检察机关的撤回起诉不仅仅具有终结诉讼的作用,而且也应遵循一事不再理原则。这是因为:如前所述,撤回起诉的原由是检察机关不应追究被告人的刑事责任或被告人错误的,在检察机关以此为由,被告人和被害人都没有异议的情况下才可撤回起诉,事后再以同一犯罪人的同一行为人再次起诉,这种起诉既可以原来的罪名提出,也可以在变更罪名后以同一事实重新提出。就是说先前的起诉仅仅是检察机关指控的罪名无法得到法庭的认可,并不意味着检察机关不可以同一被告人的同一行为重新提起公诉。⑥无论是大陆法系的“一事不再理原则”还是英美法系的“免受双重危险原则”都要求检察机关不得对被告人的同一行为重复追诉。尽管一事不再理原则本身更多地强调国家司法裁判权的自我节制和法院裁判的权威效果,以防止因为对同一行为再度审理而作出与前次裁判相矛盾的新的裁判,从而维护国家司法权的威信,保证法秩序的“安定性”,但是应当看到,世界范围内保障人权的呼声日渐高涨,程序正义价值日益受到重视的今天,一事不再理原则的价值取向也在发生变化。法院作出的准予撤诉是程序性的裁定,但检察机关以同一被告人的同一行为的重复起诉与一事不再理的精神实质是相违背的,实际上是为了追求一个实质真实而对被告人人权的极大轻视。
因此,检察机关撤回起诉后,不能以任何理由再次对同一被告人的同一行为进行刑事追诉。这也是刑事诉讼法上追求实体真实与正当程序之间选择的结果。选择保障被告人的人权,体现正当程序的意义,必然可能牺牲一部分实体真实。
在撤回起诉的效力上还存在的另一个问题是,在法院作出准予撤回起诉的裁定后,撤回起诉的效力是否等同于不起诉的效力,是否有必要对被告人作法定不起诉的处理。如前所述,在是否准予撤诉的问题上检察机关只有请求权,其要受到被告人和被害人意见的左右,而法院的准予撤诉的裁定是最终产生撤诉法律后果的,即根据法院的准予撤诉的裁定就足以确认被告人是无罪的。公诉一旦撤回,刑事诉讼程序即告终结。因此没有必要再由检察机关作不起诉的决定。法院的准予撤诉的裁定作出后,被告人在押的,应当立即释放;对被告人采取强制措施的应当立即解除;对扣押、冻结的被告人的财物应当解除扣押、冻结等。实践中,有些检察机关在案件撤诉后,长期“挂案”,甚至将案件退回公安机关补充侦查或自行侦查,部队被告人无罪处理,扣押的财物长期不予退还。这些做法都反映出对撤回起诉在法律效力上的有意无意的忽视,严重侵犯被告人的合法权利。
综上所述,对公诉案件的撤回起诉的含义应由全新的认识,在此基础上进一步解决对犯罪嫌疑人、被告人的重复追诉问题,真正保障犯罪嫌疑人、被告人的人权。


注释:
①陈瑞华 《刑事诉讼中的重复追诉问题》《政法论坛》2002年第2期 第128页。
②同①
③杨明 《缺席审判》