关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

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关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

国食药监安[2011]196号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  建立和实施基本药物制度是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平,深化医药卫生体制改革所做出的重大决策,各级食品药品监督管理部门必须以高度的政治责任感认真做好基本药物质量监管工作,决不能出现松懈和麻痹。当前部分中药材价格上涨幅度较大,而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降的现象,应当引起各级食品药品监督管理部门的高度关注,必须采取切实有效措施加强基本药物生产监管,确保基本药物质量安全。为此,要求各地深入开展基本药物生产和质量监督检查工作,现就相关事项和要求通知如下:

  一、按照属地监管的原则,各省级食品药品监督管理局为本辖区基本药物质量监管工作的责任部门。各省级局应充分认识基本药物监管工作的重要性和复杂性,将强化基本药物生产和质量监管,保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点,进一步加强领导,采取有效措施,深入开展基本药物生产检查和质量监督工作,切实排除产品质量风险,消除安全隐患。

  二、深入开展基本药物生产监督检查,要在执行2011年日常生产监督检查计划基础上,对辖区内基本药物的生产,特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。国家局根据2010年基本药物评价性抽验结果,以及各地集中招标采购中标价格情况,确定复方丹参片等20个品种(附件)为首批重点监督检查品种。请各省级局结合辖区内相应生产企业中标价格情况(见SFDA基本药物数据查询系统,网址:10.64.1.58),组织开展深入检查。首批重点品种监督检查工作应在2011年6月15日前完成。

  三、生产现场深入检查工作应以国家局《2011年药品生产监管工作计划》(国食药监安〔2011〕95号文发)以及《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》(国食药监安〔2010〕457号)等相关要求为基础,重点检查药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况;生产工艺和处方变化情况;中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况;生产及检验记录、物料平衡等相关情况,应对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目(至少两年)进行认真核查,尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查,必要时对供应商进行追溯核查,或请相关省食品药品监督管理部门协查;对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。

  四、现场监督检查过程中,如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的,必须一查到底,依法严处,决不姑息。
  药品生产企业是基本药物生产及质量安全的第一责任者。药品生产企业必须对其严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行《药品生产质量管理规范》、诚实守信生产药品的行为做出书面承诺。

  五、各省级局应在2011年6月30日前将此次监督检查总结上报国家局药品安全监管司。监督检查总结应包括监督检查的基本情况、查清的问题、发现的违法违规情节、初步调查处理情况、采取的相应措施以及强化基本药物监督检查工作的相关建议等内容,并附具体数据统计。

  六、加强基本药物生产和质量监管、确保基本药物质量安全是各级食品药品监督管理部门的重要职责,对保障基本药物制度的实施,维护公众健康权益具有十分重要的意义。各省级局应抓住药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡这两个方面,突出重点,以点带面,打破常规,力争实效,对辖区内基本药物生产过程进行严格的现场检查和质量监督,对发现的违法违规行为线索要彻查到底,坚决打击和震慑不法行为。

  为进一步做好基本药物监督检查工作,国家局将适时对各地开展基本药物监督检查工作进行督查,并将各地基本药物监督检查工作进展以及所取得的成效及时向当地省级人民政府进行通报。


  附件:首批重点监督检查品种名单(略)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年五月三日


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国务院安委会办公室关于认真贯彻落实国务院第六次全体会议和全国安全生产电视电话会议精神切实加强第一季度安全生产工作的通知

国务院安全生产委员会办公室


国务院安委会办公室关于认真贯彻落实国务院第六次全体会议和全国安全生产电视电话会议精神切实加强第一季度安全生产工作的通知

安委办明电〔2012〕3号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产委员会,国务院安委会各成员单位,有关中央企业:

1月31日,温家宝总理在国务院第六次全体会议上部署第一季度经济社会发展重点工作时,就安全生产工作再次作出重要指示,强调“要切实抓好经济运行调节和安全生产。重点抓好煤电油气运保障工作。落实安全生产措施,坚决遏制各类重特大事故发生”,同时要“切实解决好突出的民生问题”,“加强校车交通安全工作”。张德江副总理在1月上中旬召开的国务院安委会全体会议和全国安全生产电视电话会议上对安全生产工作进行了全面部署,并就做好近期安全生产工作提出了明确要求。

为认真贯彻落实国务院第六次全体会议、全国安全生产电视电话会议和中央领导同志重要指示精神,切实做好第一季度安全生产工作,坚决遏制各类事故尤其是重特大事故的发生,实现全年安全生产工作的良好开局,现就有关要求进一步通知如下:

一、切实增强做好第一季度安全生产工作的紧迫感和责任感

2011年和今年1月全国安全生产状况保持了总体稳定、持续好转的发展态势,但同时各类事故总量依然较大,重特大事故时有发生,职业病危害防治相对薄弱,安全生产形势仍然严峻。随着经济发展和社会进步,人民群众对安全生产工作的要求越来越高,对安全生产状况也越来越关注。2012年是实施安全生产“十二五”规划承上启下的重要一年,也是坚持科学发展、安全发展,促进全国安全生产形势持续稳定好转的关键之年。特别是第一季度,节后企业复工复产、开工建设比较集中,春运任务繁重,烟花爆竹集中燃放,气温起伏较大、部分地区雨雪冰冻特殊天气多。做好第一季度安全生产工作,对于认真贯彻落实党中央、国务院的重大决策部署和重要指示精神,全面做好2012年安全生产各项工作,促进安全生产形势持续稳定好转,以安全生产新成效迎接全国“两会”和党的十八大胜利召开,具有十分重要的意义。

各地区、各有关部门和单位必须时刻保持清醒认识和高度警惕,准确把握经济社会发展的新要求,准确把握全社会和广大职工群众保障安全健康权益的新期待,准确把握第一季度安全生产工作的特点,深刻认识安全生产工作的复杂性、艰巨性和长期性,进一步增强责任感、紧迫感和使命感,进一步加强组织领导,落实安全生产责任,采取更加有力的措施,有效防范和坚决遏制重特大事故。

二、突出重点行业领域,继续集中深入开展安全隐患排查治理和专项整治

各地区、各有关部门和单位要针对第一季度特别是当前安全生产工作的特点,突出煤矿、非煤矿山、交通运输、危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、特种设备、建筑施工、消防和人员密集场所等行业领域,认真开展隐患排查治理,严厉打击各类非法违法生产经营建设行为,确保安全生产形势持续稳定好转。

(一)切实抓好煤矿安全工作。要突出煤矿安全这个重中之重,进一步强化煤矿安全管理和监管监察,切实加强“一通三防”管理,严格执行瓦斯防治工作“十条禁令”和加强煤矿安全监管监察工作“十项要求”,严格落实两个“四位一体”综合防突措施,强化防治水、防灭火专项监察。要加强对兼并重组、整合技改矿井的安全监管,推行煤矿风险预控管理体系。严禁超能力、超强度、超定员生产,严查非法违法生产行为。

(二)加强交通运输安全监管。各级公安、交通、铁路、水运、民航、安全监管等部门要针对今年春运的特点,加大专项检查力度,强化对交通运输各环节的安全监管,尤其要加强对交通运输企业、重点路段的监督检查,严防超员、超速、疲劳驾驶和无证无照、酒后驾驶等严重违法违规行为。要根据客流量和气候特点,精心组织运力,并做好雨雪冰冻天气应对工作。要强化车站、码头、机场的安全检查措施,坚决防止乘客携带易燃、易爆、剧毒等危险物品进站上车(船、飞机),确保春运安全。要进一步强化校车安全管理,确保学生出行安全。

(三)全面加强烟花爆竹安全管理。要切实加强元宵节期间烟花爆竹安全监管,严厉打击非法生产经营行为,严防非法窝点死灰复燃;健全烟花爆竹安全监管联合执法机制,全面加强烟花爆竹安全监管,严防零售点连片经营、超量储存和违法违规经营、运输,严防不合格产品和违法产品流入市场;严格审查焰火晚会烟花爆竹燃放方案,教育引导群众文明安全燃放烟花爆竹。

(四)高度重视消防安全工作,加强人员密集场所的安全管理。要针对当前火灾易发、高发等特点,加强高层建筑、在建工程、地下工程、石油化工等领域及学校、医院、社会福利机构、宾馆饭店、商场网吧、娱乐场所等人员密集场所消防安全管理,认真组织开展火灾隐患大排查大整改,严防火灾事故。要认真落实人员密集场所、文化娱乐场所和大型集会活动的安全责任制,严格制定并落实各项应急预案和安全保障措施,严防火灾、踩踏等群死群伤事故。

(五)加强非煤矿山、危险化学品、建筑施工安全监管。要继续抓好金属非金属矿山特别是井工开采矿山、尾矿库、排土场等的巡查、监控,严防透水淹井、尾矿库垮坝、排土场坍塌及炮烟中毒等事故发生。要加强石油化工企业作业现场安全管理,严防油气井井喷失控、平台倾覆、油气泄漏、闪爆等事故发生。要继续抓好危险化学品专项整治,强化危险化学品运输安全监管,严防危险化学品丢失、泄漏、污染和爆炸等事故发生。

(六)加强民用爆炸物品、渔业船舶、特种设备、建筑施工等行业领域安全监管,深入排查治理隐患。要认真开展民用爆炸物品“四超”(即超员、超量、超产、超时)、“三违”和民爆火工品专项整治;加强对渔业船舶持船舶检验证、船舶登记证、捕捞许可证(捕捞渔船)、进出港签证编队生产、持证上岗等制度落实情况的监督检查;加强对锅炉和大型游乐设施等特种设备的日常维修保养,严格起重机械登记建档、检验、检测、安装、租赁、维护、保养和使用;以预防坍塌、高处坠落事故为重点,进一步强化建筑施工安全专项整治,着力建立隐患排查治理长效机制。

三、抓住关键环节,加大工作力度,确保全年安全生产各项工作开好头、起好步

(一)严把高危行业停产企业节后复产验收关。要加强对节日期间停产企业节后复产的安全监管监察,煤矿、非煤矿山、危险化学品等高危行业企业要制定并严格落实节日期间停产检修作业和节后复产时的安全保障技术措施,复产前要制定详细工作方案并进行全面、系统的安全检查。地方各级政府相关主管部门要认真组织复产验收,按照“谁验收、谁负责”的原则,严格执行相关制度,对未按要求验收的高危行业企业一律不准恢复生产,对擅自复产的要严肃查处。

(二)切实强化全国“两会”期间的安全生产工作。为确保全国“两会”期间安全生产形势稳定,为保持经济平稳较快发展创造良好安全环境,各地区、各有关部门和单位要在2月底前全面开展一次安全生产大检查,切实加强领导,周密部署、精心组织。对事故频发、隐患突出、安全生产形势严峻的行业领域和单位,要实施重点检查,逐一检查事故易发的重点场所、要害部位、关键环节,确保不留死角、不走过场。对检查发现的安全隐患,能立即整改的要立即整改;不能立即整改的,要限期整改、挂牌督办、跟踪落实;对拒不整改或者整改不力的,要依法依规严肃处理。

(三)进一步强化应急管理,着力提升应急处置能力。要进一步完善安全生产应急预案体系,搞好企业预案与地方政府、行业主管部门和相关专业机构预案之间的衔接,提高预案的严谨性、针对性和可操作性。各地区、各有关部门和单位要严格执行安全生产值班和企业领导干部现场带班制度,加强应急演练,健全完善应急物资储备体系和调用机制,增强应急处置的科学性、及时性和有效性,切实提高事故救援实战能力。要加强安全监管、气象、海洋、地震、环保等相关部门间的协调配合,完善预警信息发布网络平台,做好防范雨雪冰冻特殊天气的应急处置。要进一步加强和改进重特大生产安全事故新闻发布和舆论引导工作,做到事故发生后及时、准确、连续发布消息,主动、正确引导舆论。



国务院安全生产委员会办公室

二〇一二年二月一日



黑龙江省煤矿重特大安全事故行政责任追究暂行规定

黑龙江省人民政府


黑龙江省人民政府关于印发黑龙江省煤矿重特大安全事故行政责任追究暂行规定的通知

黑政发 〔2005〕7号


《黑龙江省煤矿重特大安全事故行政责任追究暂行规定》已经第四十九次省长办公会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。



2005年2月6日

黑龙江省煤矿重特大安全事故行政责任追究暂行规定


第一条 为落实各级政府及其有关部门和煤炭生产企业安全生产责任制,防止煤矿重特大安全事故的发生,根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国行政监察法》、《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》等有关法律、法规,结合本省实际,制定本规定。


第二条 各级地方政府主要负责人、分管煤矿安全工作的负责人,政府有关部门主要、主管领导和黑龙江龙煤矿业集团有限责任公司(以下简称龙煤集团)及所属各矿业集团主要及主管领导,对煤矿重特大安全事故的防范、发生,有失职、渎职情形或者负有领导责任的,按照本规定给予行政处分。


前款规定以外的其他国家工作人员和行政机关任命的企事业单位行政负责人,需要给予行政处分的,以及发生重特大安全事故单位和责任人员的刑事责任、行政处罚和民事责任的追究,依照有关法律、法规和规章的规定执行。


第三条 重特大煤矿安全事故发生后,发生事故当事人、现场有关人员和事故单位应立即向当地政府及有关部门报告;当地政府及有关部门接到事故报告后,必须在发生事故6小时内上报至省政府及省有关部门,不得隐瞒不报、谎报或者拖延报告。各级政府及其有关部门应当按照国家规定的程序和时限履行而未履行的,对有关责任单位的领导和责任人员分别给予警告直至撤职处分。


第四条 重特大煤矿安全事故发生后,按照国家和省有关规定组成调查组对事故进行调查。由调查组提出对有关责任人员追究行政责任和其他法律责任的意见和建议。


第五条 事故调查完成后,调查组提出的事故调查报告要按照国家和省有关规定进行上报。事故调查报告批复后,涉及事故的各级政府及其有关部门、单位应当按照批复认真组织落实,监察部门应当对责任人员处理的落实情况进行监督检查。


第六条 重特大煤矿安全事故的行政责任处分结果应当及时通报,并向社会公开。


第七条 地方煤矿发生安全生产责任事故的,按照下列规定追究责任:


(一)发生一次死亡3至9人事故的,给予乡(镇)长行政记大过以上处分,乡(镇)主管煤矿安全生产工作的副乡(镇)长行政降级或者撤职处分;给予县(市、区)政府主管煤矿安全工作负责人行政警告以上处分,给予有关管理部门主要领导行政记过以上处分。性质特别严重或者产生重大影响的,同时追究上一级政府主管负责人和主管部门主管领导的责任,可视情节轻重,给予行政警告以上处分。


(二)发生一次死亡10至29人事故的,给予县(市、区)长行政记过以上处分,给予市政府(行署)主管煤矿安全工作负责人行政警告以上处分,给予市政府(行署)有关管理部门主要领导行政记过以上处分。性质特别严重或者产生重大影响的,同时追究上一级主管部门主管领导的责任,可视情节轻重,给予行政记过以上处分。
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(三)发生一次死亡30人以上(含30人)事故的,由国家有关部门组织进行事故处理。


第八条 县(市、区)行政区域内地方煤矿年度内连续三次发生3至9人重大事故的,根据情节轻重,对县(市、区)长给予降级或者撤职的处分;地市行政区域内年度内连续两次发生10至29人特大煤矿安全事故的,根据情节轻重,对专员、市长给予降级或者撤职的处分。


第九条 年度内因矿井无采矿许可证、安全生产许可证、生产许可证、矿长资格证和工商营业执照(以下简称“四证一照”)而非法生产的,依照下列规定追究责任:


(一)发现有1处矿井无证非法生产的,给予乡(镇)长行政降级或者撤职处分。


(二)发现有2处及2处以上矿井无证非法生产的,给予县(市、区)长行政记大过以上处分;给予主管副县(市、区)长行政降级或者撤职处分。


(三)发现5处及5处以上矿井无证非法生产的,给予专员、市长行政警告以上处分;给予主管副专员、副市长行政记大过以上处分。


对不符合安全生产条件而发放“四证一照”的矿井发生重特大煤矿安全事故的,根据情节轻重,给予负责行政审批部门或机构的主要领导和主管领导行政记过以上处分。


第十条 国有重点煤矿发生重特大煤矿安全责任事故的,对龙煤集团和鸡西、鹤岗、双鸭山、七台河矿业集团公司的责任追究如下:


(一)各矿业集团公司发生一次死亡3至9人事故的,给予主管副矿长行政撤职处分,矿长行政记大过以上处分;性质特别严重或者产生重大影响的,同时追究上一级主要领导、主管领导的责任,可视情节轻重,给予行政警告以上处分。


(二)各矿业集团公司发生死亡10至29人事故的,给予矿长行政撤职处分,给予矿业集团公司分管的副总经理行政记大过以上处分,矿业集团公司董事长、总经理行政记过以上处分;性质特别严重或者产生重大影响的,同时追究上一级主要领导、主管领导的责任,可视情节轻重,给予行政警告以上处分。


(三)各矿业集团公司发生死亡30人以上(含30人)事故的,由国家有关部门按规定处理。


第十一条 煤矿安全监察和地方煤矿安全监管人员在履行职责过程中,对煤矿事故隐患或者影响煤矿安全的违法行为应当发现而未发现或者已经发现但未及时处理,发生重特大煤矿安全事故的,按照国家煤矿安全行政责任处分的有关规定,追究有关煤矿安全监察和地方煤矿安全监管人员、主管领导、主要领导的行政责任。


第十二条 各级政府及其有关部门对重特大煤矿安全事故的防范、发生直接负责的主管人员和其他直接责任人员,比照本规定给予行政处分。


第十三条 违反煤矿安全生产及其他有关安全生产法律、法规规定,除按照本规定给予政纪处理外,还应当依法承担行政、民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第十四条 本规定未尽事宜或者国家有新规定的,按照国家有新规定执行。


第十五条 本规定自公布之日起施行。