国家税务总局关于印发《注册税务师行业“十二五”时期发展指导意见》的通知

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国家税务总局关于印发《注册税务师行业“十二五”时期发展指导意见》的通知

国家税务总局


国家税务总局关于印发《注册税务师行业“十二五”时期发展指导意见》的通知

国税发[2012]39号


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局,国家税务总局税务干部进修学院:
  为了促进注册税务师行业“十二五”时期健康、快速发展,现将《注册税务师行业“十二五”时期发展指导意见》印发给你们,请结合实际认真执行。执行中遇有问题,请及时报告国家税务总局(纳税服务司)。


  国家税务总局
  二○一二年四月二十日




  注册税务师行业“十二五”时期发展指导意见


  “十二五”时期是税收事业科学发展的关键时期,也是注册税务师行业实现转型升级的重要时期。注册税务师行业作为提供涉税鉴证和涉税服务的中介行业,经过多年的规范发展,已经成为国家经济社会发展和税收制度工作中不可或缺的重要力量 。为了科学规划注册税务师行业发展蓝图,实现注册税务师行业跨越发展,按照国家税务总局《“十二五”时期税收发展规划纲要》的部署,制定本指导意见。
  一、“十二五”时期注册税务师行业发展基础和机遇
  (一)“十一五”时期的成就奠定了发展的坚实基础
  “十一五”时期,在广大注册税务师和税务师事务所、各地注册税务师协会以及各级税务机关的共同努力下,注册税务师行业以加快发展为主题,以开拓进取为动力,以推进诚信建设为导向,以提高执业质量为抓手,取得了突破性进展,为“十二五”时期实现跨越发展奠定了良好基础。
  ——行业规模持续扩大。截止“十一五”末期,全国税务师事务所总计4231家,业务收入80.1亿元,服务纳税人约238万户次,从业人员84567人。其中,执业的注册税务师31894人;具有其他中介执业资格的从业人员3455人。
  ——行业法律规范体系和执业准则体系初步建立。《注册税务师管理暂行办法》出台为行业法律规范体系建设奠定了坚实基础;以规范涉税鉴证业务开展、保证鉴证质量为契机,初步建立起由基本准则、具体准则和操作指南构成的符合行业特点的执业准则体系,为注册税务师行业执业行为标准化、规范化提供了依据。
  ——行业涉税鉴证业务快速发展。所得税汇算清缴纳税申报、资产损失税前扣除、企业亏损税前弥补三项鉴证业务开展取得突破性进展,鉴证金额和调增、调减的应纳税额逐年大幅增加,切实维护了国家税收利益和纳税人合法权益。在税务机关支持和行业协会努力下,鉴证范围和领域不断拓展,鉴证比重逐年扩大。
  ——行业社会信誉明显提升。通过业务培训和诚信建设,行业服务纳税人的职业胜任能力明显增强、执业水平显著提高,逐步赢得纳税人和税务机关的认可和信赖。纳税人为了维护自身合法权益,履行好纳税义务,积极寻求并依托注册税务师提供专业服务。各级税务机关从征管改革需求出发,不断尝试利用注册税务师的专业服务,作为完善纳税服务、构建和谐税收征纳关系的重要补充。
  ——行业协会自身建设得以加强。各地协会注重自身建设和服务意识培养,不断强化行业培训和行业宣传,使得行业社会认知度和社会影响力显著提升。
  注册税务师行业在快速持续发展的同时,也遇到一些制约行业发展的问题,如:行业管理体制不够明确,行业相关制度尚不完善,行政监管制度体系建设滞后;涉税鉴证业务地区开展不平衡,涉税服务市场占有率低;行业高素质人才缺乏,注册税务师队伍发展不能适应业务拓展需要;行业监管有待加强,涉税中介服务市场秩序有待规范;税务师事务所内部机制建设有待加强,行业协会服务意识仍需进一步提高。
  (二)“十二五”时期注册税务师行业发展面临的机遇
  “十二五”时期是加快转变经济发展方式的关键时期,世情、国情、税情将发生深刻变化。随着经济发展方式的加快转变和社会管理的加强与创新,将会促使税务机关和纳税人越来越多地选择借助注册税务师行业的专业优势,不断提高税法遵从度。《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》把推动服务业发展作为产业结构优化升级的战略重点,提出推进服务业规模化、品牌化、网络化经营,规范提升商务服务业,大力发展会计、审计、税务等专业服务的要求,为注册税务师行业带来新的发展机遇与挑战。
  二、指导思想、基本原则、发展目标
  (三)指导思想
  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,以科学发展观为统领,以服务科学发展、共建和谐税收为主题,以提高纳税人税法遵从度为目标,以强化监管和规范发展为主线,推进行业法制建设,完善行业管理体制,创新行业发展模式,拓宽行业服务领域,强化行业质量监督,充分发挥行业在构建和谐税收征纳关系中的重要作用,促进注册税务师行业科学健康发展。
  (四)基本原则
  “十二五”期间,注册税务师行业实现跨越式发展,应当遵循以下原则:
  ——坚持以提高税法遵从度为出发点和落脚点。规范和推动注册税务师行业发展的根本目的是提高税法遵从度。通过加强注册税务师管理工作,促进行业规范发展,既维护税法严肃性,保障国家税收权益,又帮助纳税人增强纳税能力,履行纳税义务,维护其合法权益。
  ——坚持强化监管和支持发展并重。强化监管是手段,科学发展是目的。通过实施监管,加强对行业发展方向的规划、指导,建立、健全覆盖税务师事务所和注册税务师执业准入与退出、日常管理、监督检查等各环节的行业监管体制机制,完善行业执业规范和各项监管制度。通过实施行业做大做强战略、领军人才培养战略、知名品牌战略,鼓励税务师事务所做强做优、做精做专,引导税务师事务所模式创新,推进税务师事务所整合转型,确保行业规范、健康、可持续发展。
  ——坚持行政监管和行业自律相结合。加强行政监管是维护行业秩序和保障行业发展的重要基础,行业自律是促进行业持续稳定发展的内在动力。各级税务机关要认真履行行业管理和监督职责,及时研究解决行业管理中出现的问题,促进行业规范运作、科学发展。行业协会作为社团组织,应主动接受税务机关的指导、监督,加强行业自律管理,协助会员拓展业务,引导会员诚信执业。
  ——坚持政策引导和市场调节并举。行业的发展离不开政策的支持和推动。各级税务机关要鼓励、引导纳税人寻求具备合法资质的税务中介机构提供服务,依法支持注册税务师行业健康、规范发展。完善市场竞争机制,调节涉税服务供给,实现资源合理配置。通过正当、有序竞争,促使税务师事务所不断提高服务水平。
  ——坚持诚信建设和党建统战工作协同发展。加强行业诚信体系建设,不断提升行业的诚信度和公信力,把诚实信用理念贯彻到行业专业服务中,使行业成为受社会尊重和纳税人信赖的专业服务组织。进一步加强行业党建、统战工作,不断提高行业整体素质和参政议政能力,为行业健康、持续发展提供保障。
  (五)发展目标
  为了实现行业跨越式发展,到2015年底,基本实现以下主要目标:
  ——行业规模实现较快发展。力争实现行业收入总额翻一番,注册税务师资格人数、执业人数和行业从业人数分别达到12万人、5万人和12万人,税务师事务所数量达到6000家的目标。税务师事务所重组、转型运转顺利,涉税鉴证业务范围进一步扩大,涉税服务高端业务、新兴业务比重进一步提高。
  ——行业法制建设和管理信息化建设取得明显成效。行业立法工作有所突破,监管规范体系和执业准则体系建设趋于完善,行政监管考核机制和行业信息管理系统有效建立。
  ——行业人才队伍素质得到明显提升。完善行业人才选拔评价标准,健全行业人才培养使用机制,拓宽行业人才培训渠道,提高行业人才职业胜任能力,着力培养一批业务能力强、综合素质高的行业领军人才。
  ——行业各项建设取得明显进展。行业协会组织机构建设进一步完善,行业自律能力和服务意识进一步提高,行业党建、统战工作进一步加强。
  三、大力推进注册税务师行业法制体系建设
  (六)完善行业法制体系
  积极推动注册税务师行业立法进程,完善行业法律法规和制度体系,修订《注册税务师管理暂行办法》,满足行政监管和行业自律工作需要。
  (七)建立行业行政监管制度体系
  制定注册税务师行业行政监管制度体系架构,明确各级税务机关监管职责、监管内容、监管方式、监管措施,建立行业行政监管目标管理、考核机制,实施有效的行政监管。
  (八)完善行业执业准则体系
  借鉴其他行业有益经验,进一步强化注册税务师行业执业准则体系建设。逐步完成涉税鉴证类、涉税服务类、质量控制类执业准则及操作指南制定工作,为注册税务师执业提供标准和依据。
  (九)健全税务师事务所内部管理制度
  充分借鉴国内外相关行业有益做法和经验,完善税务师事务所内部管理制度,确保税务行政监管要求和执业水平不断提高,为税务师事务所长期健康发展打好基础。
  四、全方位拓展业务范围
  (十)优化业务发展战略
  通过对市场需求和行业能力的调查与研究,制定行业业务拓展策略。鼓励、引导税务师事务所开展特色业务,开发涉税服务高端市场。研究探索政府购买服务可行性,拓宽政府购买服务渠道,倡导协会通过品牌推介等方式拓展业务领域,扩大业务范围。
  (十一)进一步拓展涉税鉴证范围
  ——在巩固原有涉税鉴证业务基础上,对纳税清算,各类资格、涉税事项认定,以及加计扣除、特别纳税调整等,在切实维护纳税人合法权益的前提下,探索纳税人委托注册税务师进行专业鉴证。
  ——对需经税务机关审查批准和税法规定由纳税人自行申报税务机关备案的重大事项,凡属专业性强、管理难度大、有利于防范税收风险、加强税收征管的,在切实维护纳税人合法权益的前提下,探索纳税人委托注册税务师进行专业鉴证。
  ——加强与司法部门的沟通与合作,拓展注册税务师参与涉税司法鉴定的业务领域,协助司法机关和当事人对司法案件中重大、疑难的涉税事项进行专业鉴定。
  (十二)进一步拓宽涉税服务领域
  ——对涉及纳税服务、税源管理、纳税信用等事项,探索通过政府购买服务方式委托税务师事务所提供涉税服务的可行性。
  ——鼓励、引导税务师事务所开发涉税服务高端市场,开展涉税服务特色业务。争取五年内,在新股发行、资产重组、股权转让、年报审计等上市公司有关业务,企业重大重组、资本运作业务,跨国公司、中央企业、大型民企等重点纳税人的涉税风险管理、战略咨询、产业规划业务,预约定价、税务调查、特别纳税调整涉外税收业务方面有所突破。
  五、鼓励支持行业发展方式创新
  (十三)支持税务师事务所特色化发展
  ——大力推动行业做大做强。鼓励税务师事务所合并重组,进行战略性整合;引导不同资质等级税务师事务所,开展与其服务能力和服务对象规模相适应的服务;促进注册税务师行业形成大、中、小型税务师事务所执业领域各有侧重、市场定位各有特色,不同规模税务师事务所有序竞争、持续发展的市场格局。
  ——鼓励大型税务师事务所做强做优。推动大型事务所创新发展模式、创建服务标准,争取五年内培育出一批拥有自主品牌,规模上亿,内部管理制度健全,能够提供高水平专业服务,具有核心竞争力和综合服务能力的特大型税务师事务所,着力提高其对境内外上市公司、特大型企业集团、重点产业龙头企业、重要行业和重点区域企业的专业服务水平。
  ——支持中型税务师事务所做精做专。指导中型税务师事务所创新服务方式,提高服务手段,不断挖掘市场需求,做精做专服务领域。争取五年内培育出一批内部管理制度健全,有涉税鉴证、纳税审核、税收筹划等专业技能,为纳税人提供高质量服务的中型税务师事务所。
  ——引导小型税务师事务所有序发展。规范小型税务师事务所发展,通过扶持引导,使小型税务师事务所成为面向纳税人提供优质税务代理服务和涉税会计服务的重要补充。
  (十四)鼓励税务师事务所模式创新
  ——加强对行业发展模式创新指导。鼓励执业质量过硬、治理机制科学、发展势头良好的税务师事务所通过合并重组,跨地域整合资源,建立大型或特大型集团化、网络化、品牌化、国际化税务师事务所。鼓励信誉良好、成长快速的小型事务所重组联合,发展成为中型或较大型税务师事务所。科学制定转型方案,推动有限责任税务师事务所向特殊的普通合伙税务师事务所转换。
  ——鼓励大型税务师事务所创建自主知名品牌。扶持中小型税务师事务所专业化品牌创建,探索国际知名品牌本土化途径,推动国际知名品牌本土化进程。
  ——加快推进行业业务结构和规模结构调整,提高事务所承接综合性业务的能力。探索以注册税务师资格为主体,融合其他相关资格出资设立税务师事务所的可行性。
  (十五)引导税务师事务所不同地域均衡发展
  鼓励税务师事务所根据地域特点和纳税人需求,开发新兴市场。促进行业区域结构调整,优化税务师事务所的区域布局,形成与经济发展水平相适应、在东中西部地区各有侧重、各具特色的行业发展格局。
  六、进一步强化行业监管
  (十六)完善行业监管制度
  研究制定行业监管办法。健全注册税务师审批、管理、备案、检查、公告制度,完善税务师事务所退出机制。加强跨省开展涉税鉴证业务、涉税鉴证业务约定书备案和多师资格跨行业执业等事项的管理。
  (十七)强化行业监管措施
  加大对鉴证报告质量的检查和违规行为的惩处力度,规范整顿执业秩序。完善检查内容和检查流程、检查措施,强化建立健全检查人员的选拔与考评制度,加强管理人员监管知识和业务知识的培训,提高监管水平和监管效率。
  (十八)健全行业监管机制
  坚持纠建并举,建立健全政风行风建设与注册税务师行业监管工作相互推动、相互促进长效机制,切实解决纳税人反映强烈的突出问题,深入开展利用中介机构谋取不正当利益问题专项治理,加大对税务师事务所与税务机关工作人员勾结串通、强行指定中介机构谋利等违规行为的惩处力度。
  (十九)推进行业信息化建设
  依托国家税务总局“金税三期”工程的总体规划,加快行业信息化建设。完善注册税务师管理信息系统应用功能,实现对涉税鉴证业务的防伪验证、资质核对、质量评价、业务约定书报备,行业数据统计,备案事项变更等日常管理事务的信息化管理。有效利用涉税鉴证报告的财务数据,为税收征收管理提供服务。
  七、大力推进行业人才队伍建设
  (二十)实施行业人才培养战略
  根据“十二五”行业发展目标要求,实施行业人才培养战略。制定行业人才选拔标准,完善行业人才分类分层培养使用机制,有计划、有步骤地吸引优秀人才加入行业。整合培训资源,合理规划培训层级、培训任务和培训内容,提高注册税务师行业人才培养的科学性、针对性。充分利用高等院校、国际培训机构及社会各类人才培养力量,着力培养一批适应经济全球化需要、为上市公司和中国企业“走出去”提供高端服务的行业领军人才,满足行业跨越式发展对人才的需要。
  (二十一)加强行业从业人员培训
  充分发挥中国注册税务师税协会和地方协会在行业培训中的主导作用,重视培训师资队伍建设和培训教材开发。针对业务管理人员、业务骨干人员、业务助理人员、业务开发人员的不同需求,合理确定培训内容,突出重点,因材施教。采取网培面授、国内外交流考察等多种形式,加大对执业注册税务师和其他从业人员的分类培训力度,促进从业人员知识结构、知识内容的及时更新,不断提高职业胜任能力和专业服务能力。
  (二十二)深化行业后备人员建设
  加强行业协会、税务师事务所与财税类大专院校的沟通合作,共同探索税务服务专业人才的培养模式和方法。支持开设注册税务师专业方向的院校应用型学科建设和教材开发。推动注册税务师专业方向院校开设涉税司法鉴定、税收筹划、税务会计、税务风险管理、纳税评估等课程,鼓励在税务师事务所建立大学生实习基地。推广注册税务师方向的“订单式”人员培养模式,解决行业人才短缺和培养滞后问题,促进行业发展。
  (二十三)推进行业考试制度完善
  深入推进注册税务师考试制度改革。在充分调查研究、分析论证基础上,加强与注册税务师资格考试主管部门的沟通与联系,根据实际情况和需要,适时调整、完善考试相关制度,鼓励更多的优秀人才通过考试加入到注册税务师行业中,为行业发展提供人才保障。
  八、切实加强行业协会建设
  (二十四)建立完善协会服务支持体系
  ——加强协会自身体系建设。健全会员代表大会、理事会、常务理事会、会长办公会等民主决策机构的工作机制,完善会员民主参与行业重大事项决策机制、会员约束和奖励机制。加强协会领导班子建设,提高领导和推动行业健康快速发展的能力和水平。
  ——完善自律制度体系。完善会员制度,丰富会员种类,扩大行业影响;完善税务师事务所等级评定制度,探索评定后综合利用途径和效率;完善行业信息统计制度,提高行业数据归集准确度和利用率;完善诚信执业评价机制、失信惩戒机制,提高行业诚信水平。
  ——建立理论研究支持体系。通过组建由行业行政主管部门专家、业内专家、院校专家组成的研究团队,就行业发展遇到的难点、热点问题,系统开展理论与实证研究,为行业发展提供理论基础,为行业立法提供理论支持。
  ——健全服务支撑体系。加强中税协网校培训平台建设、会员管理信息化建设,研究行业人才档案管理途径,增强协会服务会员能力。
  (二十五)充分发挥协会沟通协调职能
  ——要充分发挥协会沟通协调职能,加强与有关部门沟通联系。通过建立工作联席会议制度,组织会员建言献策,举办论坛培训,赠阅会刊等方式,及时向有关部门通报行业情况,反映会员诉求,促进有关部门对行业的了解,为注册税务师拓展业务搭建平台,争取有关部门对行业业务拓展的支持。
  ——要发挥贴近行业、反应灵敏的优势,完善以会员为中心的行业自律管理和服务职能。强化服务会员意识,增强服务会员能力,维护会员合法权益,促进行业和谐发展。
  (二十六)加快推进行业党组织建设和行业统战工作
  ——认真贯彻落实党中央对加强新社会组织党建工作的指示要求,加快推进注册税务师行业党建工作,努力做到党在注册税务师行业的组织覆盖和工作覆盖。着力加强基层组织自身建设,研究探索税务师事务所党组织功能定位,不断创新行业党建工作方式,为行业实现跨越式发展提供政治动力和有力保证。
  ——加强与各级统战部门的沟通协调,拓宽注册税务师参政议政渠道。完善行业优秀代表人士推荐选拔办法,探索行业统战工作实现途径。根据行业特点和发展需求,结合统战部门工作部署,有计划、分批次地对行业优秀代表人士进行培训、推介,力争五年内有行业优秀代表人士进入全国人大、全国政协参政议政,同时进入地方各级人大、政协参政议政的行业代表人数大幅增加。
  (二十七)加强行业宣传推介力度
  制定行业宣传推介规划,整合行业宣传推介资源,创新行业宣传推介模式,拓宽行业宣传推介渠道,利用《注册税务师》会刊和其他各类报刊,以及电视、网络、移动通讯等各类媒体,开展多层次、多方位宣传推介,展示行业良好形象,提高行业社会认知度。
  (二十八)提升行业协会国际影响力
  积极开展涉外交流与合作,加强与国际涉税服务组织的沟通与合作,提升行业协会在国际涉税服务领域的话语权和影响力。



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兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法

甘肃省兰州市人民政府


兰州市人民政府令2009第5号


《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》已经2009年8月19日市政府第17次常务会议讨论通过,现予公布,自2009年10月1日起施行。


市 长 张津梁
二○○九年八月三十一日


兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法


第一条 为了加强药品、医疗器械(以下简称药械)的从业管理,规范从业单位、人员行为,确保公众用药用械安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内与药械生产、经营、使用活动和监督管理有关的单位或者个人,应当遵守本办法。
法律、法规另有规定的,从其规定。
本办法所称与药械生产、经营、使用活动和监督管理有关的单位或者个人包括:
(一)药械生产企业及其从业人员;
(二)药械批发、零售企业及其从业人员;
(三)医疗机构等药械使用单位及其从业人员;
(四)市、县、区食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)、监督检验机构及其工作人员。
第三条 市药监部门主管本市药械从业的监督管理工作。
工商、质量技术监督、税务、卫生、价格、劳动保障、计划生育、招商等行政管理部门应当在各自职责范围内,做好药械从业监督管理工作。
第四条 从事药械生产、经营、使用的单位和个人,应当严格遵守国家法律、法规、规章规定和相关行业规范。
从事药械生产、经营、使用的单位和个人,应当对其生产、经营、使用的药械质量负责。
从事药械生产、经营、使用的单位和个人,应当遵循公平、诚信的原则,做到诚实信用,规范操作,文明从业,不得损害消费者的合法权益,不得损害社会公共利益。
第五条 药械行业协会应当发挥监督、协调和服务作用,加强行业自律,规范行业行为,维护协会成员权益和行业秩序;加强公众健康知识的普及、宣传,引导消费者选择合法生产经营者生产、经营和使用的药械产品以及有合法标识的药械产品。
第六条 鼓励公民、法人和其他组织对药械从业行为实施社会监督。对违反本办法的行为,任何单位和个人都有权向药监部门进行举报。
药监部门应当公布本部门的电子邮件地址或者举报电话;对接到的举报,应当及时、完整地进行记录、妥善保存并为举报人保密。举报的事项属于本部门职责的,应当受理,并依法进行核实、处理、答复;不属于本部门职责的,应当转交有权处理的部门,并告知举报人。
第七条 药械生产、经营和使用单位的质量管理和药品检验人员应当具有药学等相关专业的学历,或者具有药学专业的技术职称,经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗。
第八条 药械生产、经营和使用单位的药品检验机构或者人员,应当接受市药监部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九条 药械生产、经营和使用单位内从事验收、养护、计量、保管、销售等工作的人员应当具有相应的学历或一定的文化程度,经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员应当通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十条 药械生产、经营和使用单位应当对其工作人员进行药械相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
市药监部门应当每年对从事药品、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。
经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经市药监部门组织考核合格的业务人员。
违反本条规定的,由市、县、区药监部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处以2000元以上2万元以下的罚款。
第十一条 药械生产、经营和使用单位应当加强对药械从业人员的管理,并对其从业行为作出具体规定。
药械生产、经营和使用单位及其从业人员不得有下列行为:
(一)故意误导消费者购买超过所需用的药品,造成药物滥用;
(二)故意夸大药械的疗效,以营利为目的促销药械;
(三)采用搭售、买药械赠药械、买商品赠药械等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药、医疗器械;
(四)采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;
(五)不凭处方销售处方药;
(六)向个人销售高风险植入性医疗器械;
(七)为从业人员在本单位内或以本单位名义从事药械违法违规活动提供便利条件。
违反本条规定的,由市、县、区药监部门对药械生产、经营和使用单位给予警告,责令改正,并处以3000元以上3万元以下的罚款。
第十二条 药械生产、批发单位派出销售人员销售药械时,应当提供以下相关资料:
(一)加盖供货单位原印章的生产、经营许可证和营业证照复印件;
(二)加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(三)加盖供货单位原印章的销售药械批准文件复印件;
(四)加盖供货单位原印章的授权书复印件;
(五)合法购销票据。
销售进口药械的,应当按照国家有关规定提供或者索要相关证明文件。
药械生产、批发单位销售人员应当在本单位授权范围内开展药械销售活动,不得在其他单位兼职进行药械销售活动,不得委托他人进行药械销售活动,不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药械。
违反本条规定的,由市、县、区药监部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第十三条 经营处方药和甲类非处方药的药械零售企业在营业时间内,应当保证执业药师或者其他依法认定的药学技术人员在岗,指导顾客合理选购药械和提供用药用械咨询。
违反本条规定的,由市、县、区药监部门予以警告,责令改正;对警告后仍不改正的,处以500元以上1000元以下罚款。
第十四条 药械生产、经营和使用单位设置的库房、药房等,应当具有与所使用药械相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,配备相应的药学技术人员,并设立药械质量管理机构或者配备质量管理人员,建立药械保管制度。
违反本条规定的,由市、县、区药监部门责令限期改正,情节严重的,给予通报。
第十五条 药械生产、经营和使用单位从业人员每年必须进行健康检查;新参加工作和临时参加工作的人员必须进行健康检查,取得健康证明后方可上岗。
违反本条规定的,药械生产、经营和使用单位从业人员未取得健康证明而从事药械生产、经营和使用的,或者对患疾病不得从事本行业的人员不按规定调离的,由市、县、区药监部门责令改正,处以2000元以上2万元以下的罚款。
第十六条 药械广告及相关宣传、推介活动的内容必须真实、合法,以法定部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
药械生产、经营和使用单位在车站、码头、剧院、广场、居民社区等场所进行宣传推介活动的,应当在宣传、推介活动5日前,向本地区药监部门备案并接受监督管理。
违反第一款规定的,由工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的相关规定予以处罚。
违反第二款规定的,由市、县、区药监部门予以警告,责令改正;对警告后仍不改正的,处以500元以上5000元以下罚款。
第十七条 外埠药械生产、经营和使用单位在兰设立办事机构,在办理相关经营、登记手续后, 应当向市药监部门进行备案。
市药监部门应当定期公布外埠药械生产、经营和使用单位在兰设立办事机构基本情况,方便消费者查询。
第十八条 药监部门依照有关法律、法规和规章的规定,履行药械产品监督管理职责时,具有下列职权:
(一)进入生产经营场所实施现场检查;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关材料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的药械产品及其包装材料、违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备;
(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药械生产、经营和使用单位接受药监部门监督检查时,应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。
第十九条 药监部门应当建立药械生产、经营和使用单位及相关从业人员数据库,及时更新变更资料并向社会公布,以供查询。
药械生产、经营和使用单位开展业务活动时,可以通过药监部门网站等方式核实与其进行业务往来的药械从业人员信息。
第二十条 市药监部门应当建立药械从业诚信稽核公示制度。
药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和相关行业规定,存在不良从业行为的,市药监部门可以通过新闻媒体予以公告,并计入不良信誉档案。
第二十一条 市药械行业学会、协会等机构应当加强对本市药械生产、经营和使用单位及其从业人员的上岗技能培训、继续教育和信息服务、技术咨询、业务培训等工作。
第二十二条 药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和本办法规定的,由药监部门依法予以处理;涉及民事责任的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 药械生产、经营和使用单位及其从业人员对药监部门作出的行政处罚不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十四条 药监部门及其工作人员在药械从业监督管理工作中,有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的,由其上级主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十五条 本办法具体应用问题,由市药监部门负责解释。
第二十六条 本办法自2009年10月1日起施行。


吉林市计划生育药具经营管理办法

吉林省吉林市人民政府


吉林市人民政府令

                   第106号

  《吉林市计划生育药具经营管理办法》,已经1998年7月2日吉林市人民政府第6次常务会议讨论通过,现予发布,自1998年8月1日起施行。

                             市 长 王照环
                             1998年7月3日


      吉林市计划生育药具经营管理办法

  第一条 为加强计划生育药具的管理,控制人口数量,提高人口素质,根据国家和省的有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称计划生育药具是指各类避孕药品、终止妊娠药品、妊娠判断试剂和避孕工具等。
  第三条 本办法适用于本市行政区域内计划生育药具经营的管理。
  第四条 市、县(市)计划生育行政管理部门是本辖区内计划生育药具(以下简称药具)的主管部门,其主要职责是:
  (一)贯彻执行有关药具管理的法律、法规、规章和政策;
  (二)负责药具的货源供应;
  (三)对药具销售进行监督、检查;
  (四)负责药具质量的监测;
  (五)查处违反本办法的行为。
  日常管理工作由市、县(市)计划生育药具管理机构负责。
  第五条 市、县(市)计划生育行政管理部门应根据需要,在城镇的医药商店、医药零售柜台、医疗服务单位、旅游场所等地设立药具零售点。
  第六条 从事药具经营的单位和个人,在取得《药品经营企业合格证》、《药品经营许可证》及《营业执照》后,须到市、县(市)计划生育行政管理部门申领《计划生育药具零售经营许可证》,方可从事经营活动。
  第七条 从事药具经营活动的必须具备下列条件:
  (一)具有与所经营的药具相适应的营业场所和必要设施;
  (二)具有计划生育药具知识、有一定指导能力的人员。
  第八条 药具经营单位和个人必须从市、县(市)计划生育行政主管部门指定的单位购进药具,不得通过其他渠道购进药具。
  第九条 经营药具的单位和个人,不得销售过期、变质、被污染、潮解等不符合国家标准的药具,不得销售非国家计划管理和批准注册登记的各类药具,严禁销售假冒伪劣药具。
  第十条 药具零售点和专柜须设置明显标志,张贴或备有药具使用方法的宣传资料,并由专人负责药具的销售工作。
  第十一条 药具零售点和专柜销售的药具应品种齐全,高、中、低档兼顾,保证口服药、外用药、工具各两个以上常用品种,不得断档脱销。
  第十二条 药具零售点和专柜销售药具的收入应单独建帐,单独核算,免征增值税和企业所得税。 
  第十三条 违反本办法的,由市、县(市)计划生育行政管理部门或会同有关部门按下列规定予以处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  (一)违反第六条规定,未申领《计划生育药具零售经营许可证》,擅自经营或兼营药具的,处以3000元至20000元的罚款。并对负有直接责任的领导和责任者,处以300元至500元的罚款;
  (二)违反第八条规定,未在计划生育行政管理部门指定单位购进药具的,处以3000元至10000元罚款,同时对负有直接责任的领导和责任者处以300元至500元罚款;
  (三)违反第九条规定,销售变质、被污染、潮解、过期的药具的,销售非国家计划管理和审批注册登记的药具的,责令其改正,处以5000元至10000元罚款。
  第十四条 从事药具经营的单位和个人,必须接受计划生育药具管理部门执法人员的监督检查,不得无理阻挠和拒绝检查。
  第十五条 本办法由市、县(市)计划生育行政管理部门组织实施。
  第十六条 本办法自一九九八年八月一日起施行。