国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

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国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

国食药监办[2012]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范药品电子监管工作,提高工作效能,确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标,国家局依据药品电子监管工作的相关规定,在《药品电子监管技术指导意见》基础上,组织制定了《药品电子监管工作指导意见》,现予印发。请结合实际,督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年9月20日








药品电子监管工作指导意见

一、药品监督管理部门
(一)建立和完善组织机构
1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设,明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
(1)各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网(以下简称电子监管网)作为药品电子监管的工作平台,对药品的流向进行追溯和监管,并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
(2)国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新,检查督促省级药品监督管理部门(以下简称省局)对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作,并对重大预警事件提出处理指导意见。
(3)省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新,检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理,发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息,造成相关业务数据异常的,省局应责令企业整改,必要时进行现场检查,督促整改。
(二)加强日常监督管理(具体操作规范见附件1)
3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业与进口药品代理机构的入网审核工作。
4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下,限期完成以下信息审核和维护工作:
(1)药品信息维护。国家局负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。维护工作在三个工作日内完成。
(2)企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性,审核工作在三个工作日内完成。
(3)企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性,审核工作在三个工作日内完成。
(4)企业证书信息维护。省局负责及时在电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证信息,维护工作在三个工作日内完成。
(5)特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况,无法在药品最小包装上加印(贴)统一标识药品电子监管码的品种,可在最小包装的上一级包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请,由省局负责严格审查,有效杜绝有条件在最小包装赋码但申请中包装或大包装作为最小包装进行赋码的情况出现,审批工作须在五个工作日内完成。
5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业和代理机构所代理境外制药厂商药品电子监管实施工作,检查督促生产企业和境外制药厂商按照国家局的统一部署加入电子监管网,做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。
6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作,督促企业按照国家局的统一部署加入电子监管网,做好药品电子监管核注核销工作。
7.特殊药品监管。国家局维护麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划信息。各级药品监督管理部门加强药品电子监管与特殊药品日常监管的结合,提出特殊药品电子监管的功能需求。
8.预警管理。各级药品监督管理部门应当及时处理电子监管网产生的预警,高风险预警(药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警)必须在一个工作日内完成处理工作。
9.监管应用。结合本地信息化建设工作,加强药品电子监管与日常监管的融合,积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求,提高日常监管效能。
(三)信息安全管理
10.数据共享。为方便国家局和各省局日常监管工作的开展,电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享(数据共享方案另行制定)。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
11.数字证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理,明确数字证书的权限。
12.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任,应当加强数据安全保障措施,确保药品电子监管信息安全。
(四)培训与技术服务
13.培训。各级药品监督管理部门会同电子监管网本地技术服务部门,加强培训、业务咨询、技术咨询等服务,提高监管部门、药品企业和进口药品代理机构相关人员工作水平。
14.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设,提高药品电子监管工作水平,促进辖区内药品电子监管工作顺利开展。
15.药品电子监管工作评价。国家局根据药品电子监管的整体工作要求、实施目标,制定药品电子监管工作评价指标,按年度以省为单位进行考评,并在国家局专网公布(工作评价指标另行制定)。鼓励各级药品监督管理部门积累、总结、分享药品电子监管工作经验。
二、 药品生产企业(含进口药品制药厂商)
(一)建立和完善组织机构
16.组织机构。药品生产企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构,建立管理制度,配备相应管理和操作人员,药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训。
17.工作职责。
(1)药品生产企业应当按照国家局有关规定,对纳入电子监管的药品进行入网登记。
(2)药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和生产需求申请药品电子监管码。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构申请药品电子监管码。
(3)药品生产企业对药品电子监管码的印刷、加贴等应当执行《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2)的相关技术要求。
(4)药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
(5)药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用药品电子监管码,药品电子监管码如有剩余应做到安全保存;如有和印刷包装材料一起丢失或者泄漏,应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门,同时抄报国家局。
(二)日常操作管理(具体操作规范见附件1)
18.入网管理。凡生产列入电子监管药品品种的药品生产企业,应当按照有关规定办理电子监管网入网手续。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构办理。
19.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品生产企业的企业信息、药品信息、往来单位信息和进口药品相关信息等发生变化时,必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
20.预警管理。药品生产企业应当及时处理电子监管网产生的预警。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构处理。
(三)设备与设施要求
21.企业设施。药品生产企业应当具有药品电子监管实施的场所和硬(软)件设备。
(1)建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统,计算机系统配置应符合药品电子监管技术要求;
(2)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式;
(3)数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求;
(4)计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件;
(5)进口药品应在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂设置上述设施,不得在其他地点进行打开大包装的赋码操作。
(四)赋码要求
22.药品赋码总体要求。根据国家局文件要求,纳入电子监管的药品应按照《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2)在各级销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。
23.特殊包装药品赋码要求。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况,无法在产品最小包装上加印(贴)统一标识药品电子监管码的品种,可在最小包装的上一级包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请,由省局负责审查,并在电子监管网中确认。
24. 药品电子监管码标识安全管理要求。药品生产企业可以委托包材供应商直接将药品电子监管码标识制作在包材上,可以将企业下载并解密后的药品电子监管码数据提供给包材供应商委托印刷。在制作药品电子监管码标识时,企业应遵循:
(1)药品生产企业应对承接其药品电子监管码标识制作的包材供应商进行技术及管理能力考查,对达到药品电子监管码标识制作技术及管理要求的,方可与其签订药品电子监管码标识委托制作协议,协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的药品电子监管码标识达到《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2)中所规定的要求。
(2)承制药品电子监管码标识的包材供应商应具备相关业务资质,具备健全的验证、登记、管理、交付、残次品销毁等管理制度。包材供应商应保证入网药品企业的药品电子监管码数据在印制环节中的数据安全,保证数据不外流。
(3)药品生产企业应建立相应的印刷品、药品电子监管码管理制度,制定药品电子监管码标识印刷品的出入库数量登记及处理管理规定。
25. 药品电子监管码标识质量管理要求。药品生产企业的药品电子监管码标识必须满足《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2),企业应将其印制质量纳入药品包材和成品检验管理工作中,保证药品包材上的药品电子监管码标识须在生产和流通的各个环节正常使用。
(五)生产线赋码关联要求
26.技术要求。生产线赋码关联系统必须能够准确建立各级包装上药品电子监管码的关联关系。根据《中国药品电子监管网接口标准》生成关联关系文件,在销售出库前上传关联关系文件,激活药品电子监管码。
27.实施要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》,根据企业自身的实际情况,完成企业生产线赋码关联系统的改造。
(六)药品核注核销要求
28. 药品电子监管码采集要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
29.核注与核销要求。药品生产企业必须按照规定开展核注核销工作。
(1)企业生产的药品入出库必须扫描包装上的药品电子监管码,并上传药品电子监管码流向数据,在发生境外网络问题情况下,进口药品生产厂商可委托境内代理机构上传;
(2)核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
30.库存管理。药品生产企业应保证在线库存与实际库存一致。
三、药品经营企业
(一)建立和完善组织机构
31.组织机构。药品经营企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构,建立管理制度,配备相应管理和操作人员,药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训。
32.工作职责。药品经营企业应当指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
(二)日常操作管理(具体操作规范见附件1)
33.入网管理。凡纳入药品电子监管的经营企业,应按照有关规定办理电子监管网入网手续。
34.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品经营企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时,必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
35.预警管理。药品经营企业应当及时处理电子监管网产生的预警。
(三)设备与设施要求
36.企业设施。药品经营企业应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬(软)件设备。
(1)建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统,计算机系统配置符合药品电子监管技术要求;
(2)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式;
(3)数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求;
(4)计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。
(四)药品核注核销要求
37. 药品电子监管码采集要求。药品经营企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
38.核注与核销要求。药品经营企业必须按照规定开展核注核销工作。
(1)企业经营药品入出库(包括:采购、销售、退货、抽检、销毁等)时,必须遵守“见码就扫”的原则,扫描包装上的药品电子监管码,并上传药品电子监管码流向数据;
(2)核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
39.库存管理。药品经营企业应保证在线库存与实际库存一致。
四、电子监管网升级与服务
40.电子监管网升级。电子监管网应根据实际运行情况,不断升级完善,做好后续的相关服务支持,包括在线培训视频、常见问题解答、资料下载等的更新。
41.电子监管网服务。为了给用户提供更好的服务,电子监管网除设立7×24小时的话务服务、企业QQ在线服务、网站在线服务系统外,还设有地方服务机构,全国共分为7个大区就近支持31个省份药品监督管理部门和企业的本地服务。地方服务机构及客户服务中心的联系方式可登录电子监管网进行查询。

附件:1.药品电子监管工作操作规范
2.药品电子监管码编码与应用标准

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html
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            论婚外性行为对一夫一妻制的冲击及对策

             王克先 浙江新时代律师事务所 

[内容提要] 一夫一妻制是指一男一女结为夫妻的婚姻制度,是我国婚姻法的一项基本原则。改革开放以后,国外“性解放”思潮传入我国,传统道德受到冲击,而社会的变革,科技的进步不仅推动了人们观念的巨变,更是给婚外性行为提供了客观条件。在我国婚外性行为已很普遍,一夫一妻制正受到前所未有的挑战。婚外性行为可以分为有感情的婚外性行为和单纯的婚外性行为。单纯婚外性行为的双方都不把对方当作夫或妻,只是金钱的交易肉体的享乐,一旦完事就会回归家庭,违反的是夫妻忠实义务,一般不会侵害一夫一妻制。而有感情的婚外性行为双方有感情,把对方作为夫或妻看待,则侵害了一夫一妻制,且发展下去往往会破坏原来的婚姻关系。法律禁止重婚、禁止有配偶者与他人同居,并规定了相应的法律后果。《婚姻法》虽没有禁止其他违反一夫一妻制行为,但在总则中明确了夫妻应当互相忠实的法律导向。党纪政纪行政法则规定了通奸、包养情妇(夫)等婚外性行为的制裁措施。也就是说,我国对一般人的婚外性行为、一般的婚外性行为主要依靠道德调整和个人自律,对特殊人群的婚外性行为、严重危害社会的婚外性行为由法律党纪政纪行政法来调整。应当认为这种框架是切合实际的,那些要求将通奸入罪,要求对重婚扩大解释以杜绝“包二奶”等婚外性行为的想法是不可取的,也是不可行的。
[关键词] 婚外性行为 冲击 一夫一妻制 对策
一、一夫一妻制概述
1、一夫一妻制的基本含义
一夫一妻制是我国婚姻法的一项基本原则。《婚姻法》第2条规定:实行……一夫一妻……的婚姻制度;第3条规定:…… 禁止重婚。禁止有配偶者与他人同居。
一夫一妻制是指一男一女结为夫妻的婚姻制度,按照一夫一妻制的要求,任何人不论其性别、身份、地位、财产状况如何都只能有一个配偶,不得同时有两个或两个以上的配偶;禁止重婚,禁止与配偶以外的人同居,一切公开的、隐秘的一夫多妻或一妻多夫都是非法的;已婚者在婚姻关系终止即离婚或配偶死亡以前不得再行结婚。
2、一夫一妻制的产生和发展
在人类发展史上,婚姻形式经历了群婚制、对偶婚制和一夫一妻制等三种基本形式。一夫一妻制代替群婚制和对偶婚制是人类历史上的伟大进步,是人类文明时代开始的标志之一,此后一夫一妻制成为人类社会婚姻制度的基本形式,至今已有数千年的历史,并随着社会的发展而不断变化。当今世界的大部分国家和地区都实行一夫一妻制的婚姻制度,只有非洲大陆的一些国家、亚洲和美洲某些地方的土著居民和某些少数民族地区有所例外实行一夫多妻制或一妻多夫制,但这些地方的情况也在发生改变,非一夫一妻制的婚姻制度已越来越边缘化。
一夫一妻制是财产私有制和阶级不平等的产物。恩格斯指出:“一夫一妻制的产生是由于大量的财富集中于一个人的手中,而且这一财富必须传给这一男子的子女, 而不是传给其他任何人的子女。为此,就必须需要妻子方面的一夫一妻制,而不是丈夫方面的一夫一妻制。 所以,这种妻子方面的一夫一妻制根本就没有妨碍到丈夫公开的或者是秘密的多偶制。”。从奴隶社会开始,历经封建社会,资本主义社会,虽然确立了一夫一妻制的制度,但从未真正实行过一夫一妻制,如中国传统社会的婚姻结构中虽然贯彻一夫一妻原则,但一夫一妻多妾制则绵延了几千年,成为中国历史上的婚姻常态。其他国家也各自有其自己特点的一夫一妻制。
真正明确规定现代意义上的一夫一妻制是中华民国1930年12月26日公布于次年5月5日施行的《民法•亲属篇》。《民法•亲属篇》废除了“妾之制度”,不再规定妾与妻的关系和在家庭中的地位。妾从法律上彻底消失了,但民间纳妾依然盛行,无所管束,中华民国政府虽要求高级官员不得纳妾,但因长期军阀混战,政令不畅,故法律规定也仅仅停留在纸面上。
中国共产党一成立就致力于妇女解放,新中国有关婚姻的法律源于1931年的《中华苏维埃共和国婚姻条例》,条例模仿苏联1926年《婚姻与离婚、家庭与监护权法》,明确规定“实行一夫一妻,禁止一夫多妻。”,但因中国传统根深蒂固,且为统一战线的需要,对一夫多妻相对容忍,故民众甚至中共官员纳妾并非个别现象。
中央人民政府1950年5月1日颁布施行的《婚姻法》,是新中国成立后制订的第一部法律。《婚姻法》第1条规定,实行……一夫一妻……婚姻制度。第2条规定,禁止重婚、纳妾……。中央人民政府法制委员会1950年6月26日在《就有关婚姻法施行的若干问题的解答》中解答:对于《婚姻法》施行前的重婚、纳妾,一般可以“不告不理”;但女方提出离婚或者其他合法要求时,人民法院应予处理。1950年10月23日,中央人民政府法制委员会又在《关于重婚案件的处理原则》中阐明:“对婚姻法施行前的重婚不采取积极干涉的态度。”“对已有觉悟的男女(特别是妇女)所提出的离婚或其他合法要求,予以保护,使其早日解脱痛苦”。
新中国成立后废除了中华民国《六法全书》,使得1950年《婚姻法》之前的一夫多妻,失去了判定其非法的依据。对于历史形成的一夫多妻婚姻的态度,以1950年颁布的《婚姻法》为分水岭,1950年《婚姻法》之前形成的一夫多妻,根据法不溯及既往原则,本着尊重历史、尊重当事人(特别是妇女)意思表示的态度,当事人不提出离婚的,予以维系,如果当事人提出解除的,予以解除,而对1950年《婚姻法》之后形成的一夫多妻,则一律不予承认,并使用刑事手段加以处罚。
二、婚外性行为的现状
本文所称的婚外性行为是指男女婚外自愿发生性关系的行为。其落脚点,一是异性,二是婚外,三是自愿,四是不排除金钱。但自愿不等于不会触犯法律,故本文列举的婚外性行为还包括因婚外性行为引发或本身就是行政违法行为和刑事犯罪行为的婚外性行为。
婚外性行为历史悠久,是婚姻的伴生物,社会对其评价有一个演变过程。我国唐代很多人视婚外性行为为风尚,宋以后婚外性行为被视为异端而加以禁止,如婚外男女发生性关系,将施以重刑。距今不远的特殊年代,性更是不敢涉及的字眼,只要接触到性字,就是作风问题,就是道德败坏。从这一意义上说,对婚外性行为的宽容,表明了社会的进步。
改革开放以来,大量的外国文化涌入我国,“性开放”思潮也同时传入我国,我国传统道德受到严重冲击,婚外性行为开始泛滥。1980《婚姻法》准许离婚的条件和1980年开始提倡和推行的计划生育政策,也在客观上推动了中国人性观念的巨变。1980《婚姻法》规定了准许离婚的条件:感情确已破裂。也即法律支持了这样的理念:爱情是婚姻的灵魂,爱情应置于婚姻之上。计划生育政策则确认了这样一个事实:性行为不再仅仅是为了生儿育女,于是性的目的从生育转变为快乐。
而避孕技术实现了性与生育的分离,人们不再有意外怀孕和生育的压力,可以轻松地享受性所带来的快乐。交通工具的发达,网络和现代通信的发展和普及,更是给婚外性行为大开方便之门。
从有关资料反映,我国的婚外性行为已是很普遍的现象。这从网络流传的搞笑而真实的“全国二奶大奖赛2008年春季九项冠军”可见一斑:
1、数量奖:原江苏省建设厅长徐其耀,情妇146位;
2、素质奖:原重庆市委宣传部长张宗海,常年在五星级酒店包养漂亮未婚本科女大学生17人;
3、学术奖:原海南省纺织局长李庆善,每次做爱后撰写性爱日记、采集女人身上毛发,共写下性爱日记95本,采集情人身上的某某标本236份;
4、青春奖:原四川乐山市长李玉书,20个情人年龄都在16~18岁,其中有中专生,也有大学生;
5、管理奖:原安徽省宣城市委书记杨枫,用MBA知识管理使用77个情人;
6、挥金奖:原深圳市沙井银行行长邓宝驹,仅"五奶小青"一人,800天就花了1840万元,平均每天23万元,每小时1000元;
7、团结奖:原福建省周宁县委书记林龙飞,为其22名情人共办群芳宴,并设30万元的佳丽奖;
8、和谐奖:原海南省临高市城管大队长邓善红,有6个情人,生6个孩子。
9、干劲奖:原湖南省通信局局长曾国华,向自己的5位情妇写下保证书,60岁前与每个情人每周过性生活三次。
2007年底,胡紫微在中央电视台体育频道改名为奥运频道的新闻发布会现场抖出丈夫张斌正在发生婚外情。而不断发生的“艳照门”冲击着人们的视线,除了涉黄,就是一起起典型的多性伴婚外性行为事件。
2006年10月24日,陕西省礼泉县公安局苏姓女民警受邀凤凰网《性情解码》栏目“换偶”专题嘉宾。苏女士畅谈自己的换偶经历,在中国人民公安大学自费学习期间,曾与丈夫参与夫妻“交友”,即两对夫妻交换性伴侣活动。
2010年4月,南京市秦淮区法院对南京工业大学副教授马尧海等人“聚众淫乱”案开庭审理,马尧海宣称自己无罪。2010年5月20日,马尧海被判处有期徒刑三年半。针对这一判决,中国新闻网作了一个网上调查,题目为“马尧海聚众淫乱获刑三年半,您怎么看?”。据说有六成网民支持换妻教授马尧海。
2011年11月,上海女生集体卖淫事件案发,涉案女生多达20人,其中多数为在校中学生,2人为未满14周岁的幼女,涉及上海市某职业学校分校、普通高中等9所学校。不少涉案女生为零花钱主动卖淫、介绍卖淫,嫖客形成了固定圈子,形似日本的所谓“援助交际”。
潘绥铭2002年发表于《中国社会科学》2002年第4期的《社会对于个人行为的作用——以 “多伴侣性行为”的调查分析为例》中,3824个样本中有效应答率76.3%,受访人中男性为50.2%,女性为49.8%,并且涵盖从直辖市到农村各级城市。调查结果显示在一生中有过任何一种多伴侣性行为的人占13.6%;一生中有过性交易行为的男人,占男性总体的7.6%;其中嫖过娼的人占男性总体的6.4%。男性性交易的最高比例出现在25~29岁的城市人口中,达到20.6%。其中嫖过娼的是16.7%。
《新世纪周刊•2008年中国人情爱状况调查》的第二部分,对于多性伴的网络调查显示,在生活中有4个以上性伴侣的占受调查总人数的28.11%,2个、3个的分别占10%多。
2009年4月“首届北京国际优生优育计生用品展览会”上,著名性学家马晓年教授发布了《中国女性性福指数调查报告》。该调查报告的一项结果显示,29.1%的女性有2-3个性伙伴,9.1%的有3个以上性伙伴。也就是说,约有40%的人有出轨或者婚外性行为。
一家权威部门宣布,2011年全国纪检机关共查处的各类党政干部15万多人,其中有百分90.1%的人包养情妇。其中八点九的人有婚外情。这些人虽然是党政干部中败类,但也说明问题已经十分严重。
三、婚外性行为的称谓
现实中婚外性行为五花八门形式多样,人们对婚外性行为的称呼也并不统一,且大多不是法律概念。现概括、罗列如下:
1、情人
情人一般是指一方或双方有配偶,婚姻之外有性行为的男女。情人的本质在于他们之间不是性与金钱、财物的交换,不以婚姻为指向。
2、小蜜
小蜜的称呼是由小秘书演变而来。小蜜特指年轻女子,秘书兼情人。相对于“包二奶”的养在深闺,小蜜是公私兼顾,工作中是助手,生活上是情人。
3、偷情
偷情大多数是以性为结合的基础,互有好感,但没有很深的感情或爱情。偷情方式主要是一夜(次)情、几夜(次)情,之后好聚好散。但也有人会将偷情发展成为长期的婚外恋,因此人们往往将偷情混同为婚外恋。
4、一夜情
男女只是一夜(次)或数夜(次)发生性行为,不存在钱和性的交易。 一夜情简称ONS(one night stand)或e夜情,本是外来语,但近几年在我国急速蹿红。
药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China

李洪奇


【摘要】
在世界范围内,药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡,引发过严重的社会矛盾,对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国,一方面制药企业要在创新中求发展,在发展中避风险。一旦发生药品不良事件,企业就要直接面对民事责任、行政责任,甚至是刑事责任,而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面,由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善,受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规,借鉴英美法系的判例原则,从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨,揭示此类民事纠纷的法律本质,分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等,探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;

医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来,我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果,取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》,旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新,转变增长方式、优化产业结构,提高行业国际竞争力,实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议,全面分析了形势和任务,研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题,作出了重要决定,其中“加强医疗卫生服务,提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而,同世界上其他国家一样,我国在经历医药卫生事业快速发展的同时,也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件,有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以,如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法,我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一,药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言,药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别:
根据世界卫生组织(WHO),药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国,1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应,药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然,这一定义既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件,尤其是应对突发性群体不良事件,我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应,同时细化了不良反应类别:药品突发性群体不良反应(事件);麻醉、精神药品群体性滥用事件;假劣药品引起的群体不良事件。

二,药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
(一),由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内,由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见,一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药,假劣药品生产企业就要承担无过错责任,不以其主观上是否存在过错为要件,企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
(二),由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷,适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂,而是患者与医院。
  按照我国现行法律规定,医疗纠纷的案由有三种: 1 ,医疗服务合同纠纷; 2 ,医疗事故损害赔偿纠纷; 3 ,一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为,只要患者提出侵权事实和理由,医疗机构就必须负担举证责任,证明自己的医疗行为没有过错,否则承担不利法律后果,这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
  不难看出,处理由药品使用过错引起的群体不良事件时,除非患者主动适用《合同法》,一般情况下需要适用过错推定责任原则,即侵权行为发生后,受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系,不需要证明医院有无过错,而医院必须证明其行为没有过错,如果不能证明自己无过错,法律上即推定其有过错。

三,药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种,我国尚未建立医事仲裁体系。
  (一),双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入,双方当事人自己协商谈判,对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的,应由原告申请撤诉,经法院裁定撤诉后结束诉讼,双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力,所以对双方的约束力很弱。
实际生活中,当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下,虽然原告不丧失起诉权,但通常丧失了胜诉权,因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节,人民法院一般会认定和解协议合法有效,予以维持。
  (二),人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人,或着在法院的主持下,对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动,分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解,除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外,其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书,均无约束力。当事人反悔,可向人民法院起诉,情况与和解相似。