湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知



湘食药监安〔２００７〕８号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为实施科学监管，促进企业守法自律，结合我省实际，我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》，现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度，我局确定岳阳市为试点地区，试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法，积极探索，积累经验；各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况，请与我局药品安全监管处联系。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日


湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试　行）


第一章　总　则


　　第一条　为推进药品生产企业信用建设，促进企业守法自律，实施科学监管，根据国家食品药品监督管理局有关规定，结合湖南实际，制定本办法。
　　第二条　本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业均适用本办法。
　　第三条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
　　市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
　　第四条　药品生产企业应当诚实信用，依法组织研究、生产、经营。


　　第二章　信用分类和评定


　　第五条　根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况，设立Ａ、Ｂ、Ｃ三个信用级别，作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
　　第六条　企业符合下列条件的，信用级别评定为Ａ级：
　　（一）遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的；
　　（二）生产、经营正常，无违法违规行为被行政处罚的；
　　（三）无质量因素产品被召回的；
　　（四）在库产品抽检合格率为１００％的；
　　（五）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的５０％（含）的；
　　（六）各项记录、凭证真实可信的；
　　（七）向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的；
　　（八）建立了药品不良反应监测和报告制度和机构，建立了产品质量风险防范和有效措施的；
　　（九）定期开展ＧＭＰ自查，并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的；
　　（十）申报新药仿制药原始资料真实，审评中未发现真实性问题的；
　　（十一）申报药品注册过程中，药品研制现场核查—次性通过的；
　　（十二）变更批准证明文件事项，都提交了补充申请的；
　　（十三）药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》（局２４号令）的。
　　第七条　企业有下列情形之—的，信用级别评定为Ｂ级：
　　（一）在库产品被抽检有一次不合格的；
　　（二）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的８０％（含）的；
　　（三）有违法违规行为被行政警告的；
　　（四）药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的；
　　（五）ＧＭＰ自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的；
　　（六）未在规定时限内办理变更或备案的；
　　（七）药品注册申报过程中，因真实性问题，现场核查有一次未被通过的；
　　（八）如变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有一次未提交补充申请进行申报的。
　　第八条　企业有下列情形之一的，信用级别为Ｃ级：
　　（一）违法违规行为经立案调查，被行政处以罚款或责令停产整顿的；
　　（二）举报投诉被查实，有重大违法违规行为的；
　　（三）在库产品抽检有二次以上不合格的；
　　（四）制度不健全，各项记录不真实，管理混乱的；
　　（五）未按规定及时办理变更或备案，影响食品药品监督管理部门监管的；
　　（六）药品ＧＭＰ认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的；
　　（七）向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的；
　　（八）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的；
　　（九）药品不良反应监测和报告工作不经常，机构和制度未建立的；
　　（十）药品注册申报过程中，因真实性问题，药品研制现场核查有二次以上不通过的；
　　（十一）变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有两次以上未提交药品补充申请的。
　　第九条　企业信用级别每年评定—次，依照以下程序进行：
　　（一）企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》；
　　（二）市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见；
　　（三）省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定，报分管局领导审核；
　　（四）评定结果归入企业信用信息档案。
　　第十条　食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
　　企业信用级别评定后，出现违法违规行为，依法查处和纠正，实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的，列为重点监管对象。


　　第三章　分类监管


　　第十一条　食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点，对企业实施动态分类监管。
　　国家有特殊管理规定的品种，按国家的要求执行。
　　第十二条　监管等级分为１、２、３级，根据企业信用级别，食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
　　第十三条　信用级别为Ａ级的企业，适用１级监管：
　　（一）在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；
　　（二）企业在办理产品出口证明，或药品招标采购时，应企业要求，食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明；
　　（三）优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；
　　（四）药品ＧＭＰ跟踪检查２年一次，生产条件或状态部分变更的，可按企业确认或再验证参数放行，免予现场检查；
　　（五）优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖；
　　（六）减少企业产品抽检批次；
　　（七）在法律法规允许的范围内，免于部分药品注册现场核查；
　　（八）优先提供药品注册咨询服务；
　　（九）优先办理药品注册申请。
　　第十四条　信用级别为Ｂ级的企业，适用２级监管：
　　（一）食品药品监督管理部门增加检查频次，加强防范；
　　（二）对企业违法违规行为予以警告；
　　（三）对企业存在的缺陷责令限期改正，并要求企业制定有效的预防措施，食品药品监督管理部门进行跟踪检查；
　　（四）缺陷未改正，不受理有关变更备案或登记事项，对其药品招标采购或出口不予办理相关证明；
　　（五）不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖；
　　（六）增加在库产品抽检频次。
　　第十五条　信用级别为Ｃ级的企业，适用３级监管：
　　（一）由食品药品监督管理部门列为重点监督对象；
　　（二）违法违规行为依法查处；
　　（三）严重缺陷责令停产整顿３个月，整顿后经检查验收合格方可恢复生产，并派驻厂监督员进行监督；
　　（四）弄虚作假，或发生重大药品质量事故，依程序收回其《药品ＧＭＰ证书》，上市药品责令召回；停产整顿半年后，重新按认证程序进行认证，取得相应的《药品ＧＭＰ证书》方可生产，并加大飞行检查力度，增加在库产品的抽检频次；
　　（五）按有关规定向社会公示违法违规行为；
　　（六）在违法违规行为未改正前，对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理；
　　（七）企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的，依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品ＧＭＰ证书》或提请国家局收回《药品ＧＭＰ证书》；触犯刑法的，移送司法部门；
　　（八）对通过弄虚作假取得的药品批准文号，依法依程序撤销药品批准文号。


　　第四章　信用信息的采集和管理


　　第十六条　食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行：
　　（一）通过合法、公开的渠道获取；
　　（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；
　　（三）依法从相关部门获取。
　　第十七条　药品监督管理部门采集企业信用信息，应当征得企业的同意，但依法公开的企业信用信息除外。
　　未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
　　第十八条　企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
　　企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品ＧＭＰ证书》认证范围及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
　　监督信息：企业定期ＧＭＰ自查报告、ＧＭＰ认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
　　管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
　　第十九条　食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
　　第二十条　企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当自知道之日起３０日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。
　　食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起１０个工作日内予以核实，做出更正或者不予更正的书面答复。
　　第二十一条　市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，应及时采集更新，并有记录；完成信用信息采集后的５个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
　　企业每年度的信用信息保存期不得少于５年。
　　第二十二条　企业应当注重信用资源的培育，利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传，构建信用品牌。
　　第二十三条　企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。


　　第五章　附　则


　　第二十四条　本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十五条　本办法自发布之日起实施。（附件略）




陕西省人民政府


陕西省《广播电视设施保护条例》实施细则
陕西省人民政府


第一章 总则
第一条 为加强社会主义精神文明建设，充分发挥广播电视的作用，确保广播电视设施的安全，根据国务院《广播电视设施保护条例》的规定，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用我省境内各级广播电视主管部门管理的广播电台、电视台、有线广播站（台）、放大站、转播台（差转台、）实验台、收讯台、监测台、微波站、卫星地面站等单位的广播电视设施。
第三条 本实施细则所称广播电视设施是指：
（一）节目采录、制作、播控、收发、传输、监测设备及其配电设备、建筑物、库房等。
（二）节目接收发射天线、馈线、塔桅（杆）、地线（网）、调配室、防雷设备、场地、围墙、围网、标志物。
（三）架空或埋设的传音电缆线路、同轴电缆线路、光缆线路、有线广播线路、微波通讯线路、专用电力线路和通讯线路。
（四）专用道路、供水系统及其它附属设备
第四条 广播电视设施是国家（集体）财产，受法律保护。禁止任何单位和个人侵占、哄抢、私分、截留、破坏。
第五条 广播电视设施的保护工作，实行分级负责、归口管理和全民保护的原则。
各级人民政府要加强对广播电视设施保护工作的领导。各级广播电视行政部门是所辖区域内广播电视设施管理和保护工作的主管部门，要采取各种措施，确保广播电视设施的安全。各级公安机关要配合协助主管部门，搞好广播电视设施的安全防范工作。

第二章 保护措施
第六条 广播、电视台（站）是国家要害部门，任何人不得冲击和侵犯。
第七条 任何单位和个人都不准随意移动、拆除、损坏广播电视设施的围墙、围网、标石、标桩和其它标志物。
第八条 任何单位和个人不得切断、损坏、移动广播电视的天线、馈线、地线（网）、架空传输线路及其附属设备。
第九条 任何单位和个人不得在中波广播发射天线周围250米范围内建筑施工，不得在短波发射天线前方500米内种植成林树木和堆放金属物品，不得在监测天线周围15米以内建筑施工。
第十条 在中、短波发射天线周围500米范围内架设电力、通讯线路应征得当地广播电视主管部门同意后，方可施工。
第十一条 凡在自立式天线塔周围，相当于塔的高度范围内挖取沙、土、石和进行建筑施工，必须事先征得当地广播电视主管部门同意，并采取必要的防护措施后，方可进行。
第十二条 在天线、馈线周围500米范围内不得点火烧荒；在其范围以外点火烧荒仍可危及天线、馈线安全的，应事先征得当地广播电视主管部门同意，并采取有效防范措施后，方可进行。
第十三条 禁止在天线塔桅周围500米范围内建设排放对天线塔桅有腐蚀作用的污染物且又未采取防止污染措施的工厂。
第十四条 在标志埋设地下电缆线路两侧各5米范围内不得铺设石油天然气管道；在两侧各2米范围内不得挖沟、植树、修路、建筑施工、堆放笨重物品、倾倒拉圾和有腐蚀性化学物品的液体。
第十五条 农作物和树木与架空传输线路的间距不得小于2米。如有违反，经告知仍不作处理者，广播电视部门有权无偿剪除其超越部分，任何单位和个人不得阻挠。
第十六条 禁止在架空传输线路塔桅（杆）周围1米范围内挖沙取土。在此范围以外挖沙取土造成的塌方，也不得波及到规定的范围内。
第十七条 禁止在架空节目传输线路、专用电力、电话线路上附挂其它线路。禁止在节目传输线路上私自挂接喇叭或其它收音、放音设备。
第十八条 凡需架设与广播电视节目传输线路相平行或交越的电力、通讯线路，对广播电视播放效果有影响的，要事先与当地广播电视主管部门协商，按国家有关规定执行。
第十九条 在架空传输线路附近开山炸石、修筑公路，有可能危及线路安全的，应事先征得当地广播电视主管部门同意，并采取有效防范措施后，方可进行。
第二十条 任何单位和个人不得侵占、损坏广播电视台、站的专用公路、便道（包括路旁护沟、树木等）、供水系统及其它附属设备。
第二十一条 国家、集体、个人因建设工程需要搬迁、拆除广播电视设施时，必须事先向当地广播电视主管部门提出申请，经上级广播电视主管部门批准后方可搬迁。搬迁工程所需经费和建筑材料由申请单位承担。
第二十二条 禁止在广播电视台、站周围500米范围内，建设生产和储存易燃易爆物品的工厂、仓库。禁止在距架空传输线路塔、杆周围10米内堆放易燃易爆物品。
第二十三条 在广播电视台、站技术区边缘外500米范围内，不得设备无防范的电磁辐射很强的设施。在播音室、录音室周围500米范围内，不得设置超过90分贝无防范的噪声源。已有的要采取防范措施。

第三章 奖 惩
第二十四条 对认真执行《广播电视设施保护条例》和本实施细则，成绩显著的；对于违反本实施细则和国家有关规定的行为进行坚决抵制、检举、揭发、斗争，有显著功绩的，由县级以上广播电视主管部门给予表彰和奖励。
第二十五条 对违反本实施细则的单位或个人，视其情节轻重，由广播电视主管部门予以批评、警告、罚款的行政处罚；造成广播电视设施损坏的，要赔偿经济损失。
第二十六条 有下列行为之一，尚不够刑事处罚的，除赔偿经济损失外并给予行政处罚和经济制裁：
（一）违反本实施细则情节较轻，造成损失在一百元以下者，予以批评、警告或处五十元以下罚款。
（二）凡危及广播电视设施安全，或造成广播电视节目中断，情节较轻，或影响广播电视播放效能，或损害广播电视设施，造成损失在一百元以上、五百地以下者，予以警告，并处一百元以上五百元以下罚款。
（三）凡严重影响广播电视播放效能，或造成广播电视节目中断，后果严重，或任意移动、拆除、损坏广播电视设施及其附属设备，造成损失在五百元以上者，予以行政拘留，或者予以警告，并处五百元以上一千元以下罚款。
第二十七条 对破坏广播电视设施及其附属设备，危害公共安全，情节严重，构成犯罪者，依法追究刑事责任。
第二十八条 当事人对行政处罚不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向当地人民法院起诉；期满不起诉又不履行处罚决定的，广播电视主管部门可以申请人民法院强制执行。
第二十九条 广播电视部门收到赔款、罚款后，应当给被罚款人开具收款证据。赔款只能用于被损坏广播电视设施的恢复，不准挪作它用；罚款一律上交当地财政部门。

第四章 附 则
第三十条 本实施细则由省广播电视厅负责解释。
第三十一条 本实施细则自发布之日起施行。




1988年11月1日