关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知

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关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知

国家药监局


关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知

国药监械[2003]128号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强医疗器械生产企业日常监督管理,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号),结合生产企业监督管理实际情况,我局决定在2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》(国药监械〔2002〕153号,附件)基础上,补定4项产品作为国家重点监管品种。现将补定的产品公布如下,并自公布之日起实施。

一、橡胶避孕套;
二、血浆分离杯、血浆管路;
三、医用缝合针、线;
四、空心纤维透析器。


附件:2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》


国家药品监督管理局
二○○三年四月四日


附件:
2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》

一、一次性使用无菌医疗器械
1.一次性使用无菌注射器;
2.一次性使用输液器;
3.一次性使用输血器;
4.一次性使用滴定管式输液器;
5.一次性使用静脉输液针;
6.一次性使用无菌注射针;
7.一次性使用塑料血袋;
8.一次性使用采血器;
9.一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械
1.外科植入物关节假体;
2.金属直型、异形接骨板;
3.金属接骨、矫形钉;
4.金属矫形用棒;
5.髓内针、骨针;
6.脊柱内固定器材。

三、填充材料
1.乳房填充材料;
2.眼内填充材料;
3.骨科填充材料。

四、植入性医疗器械
1.人工晶体;
2.人工心脏瓣膜;
3.心脏起搏器;
4.血管内导管及支架。

五、角膜塑型镜

六、婴儿培养箱



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北京市人民政府关于《北京市违反公民义务献血法规、规章处罚办法》的批复

北京市人民政府


京政发[1992]80号


北京市人民政府关于《北京市违反公民义务献血法规、规章处罚办法》的批复




市卫生局:
市人民政府批准《北京市违反公民义务献血法规、规章处罚办法》,由你局发布施行。


1992年12月16日



北京市违反公民义务献血
法规、规章处罚办法
(1992年12月16日北京市人民政府发布,
年 月 日北京市卫生局发布)

第一条 为保障本市公民义务献血法规、规章的实施,根据《北京市公民义务献血条例》(以下简称《条例》),制定本办法。
第二条 凡违反本市公民义务献血法规、规章(以下简称法规)应给予行政处罚的,由市、区、县卫生局按照《条例》和本办法执行。
第三条 有下列行为之一的,由市或区、县卫生局没收非法所得,并按等量输血费金额的3至10倍处以罚款:
一、未经批准擅自采血、供血或出售全血、成份血的;
二、超过规定的供血范围供血的;
三、未经批准自找血源采血、购血的,或者违反规定向个体献血者多次采血的。
第四条 雇用他人冒名顶替献血的,给予警告,并按被采血量等量输血费金额的5至10倍处以罚款。
第五条 采血单位不按规定的标准、规范等进行血液检测,造成血液质量不合格的,或向医疗单位供应质量不合格的血液,按其等量输血费金额的3至5倍处以罚款;并限期改进,逾期不改进的,由市卫生局吊销其《采血许可证》。
第六条 为他人逃避献血义务提供条件或者在献血工作中弄虚作假的,按每发现一人次200毫升输血费金额1至10倍处以罚款。
第七条 用血医院不执行用血验证制度或不按规定证件供血的,每发现一人,按用血量等量输血费金额的3至5倍处以罚款。
第八条 伪造、涂改、转让献血有关证件的,按每发现一人次处以200毫升输血金额5到10倍的罚款。
第九条 以个体献血者采血量顶替公民义务献血采血量的,按所顶替血量等量输血费金额的5至10倍处以罚款。
第十条 有下对行为之一的,由市或区、县卫生局视情节轻重,给予警告、处以1000元以下罚款:
一、不按规定报送统计报表等资料的;
二、个体献血者不到指定单位献血的。
第十一条 以牟利为目的组织他人卖血的,由市或区、县卫生局没收非法所得,并视情节轻重,按200毫升输血费金额的20至30倍处以罚款。
第十二条 拒绝、阻碍献血管理机构工作人员依法执行职务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十三条 本办法由市卫生局负责解释。
第十四条 本办法经市人民政府批准,自市卫生局发布之日起施行。


河北省城市房地产开发经营管理规定

河北省人民政府


河北省人民政府令
 
[2004]第3号



  《河北省城市房地产开发经营管理规定》已经2004年5月10日省政府第26次常务会议通过,现予公布,自2004年7月1日起施行。

                   
省长 季允石
                   
二00四年五月十五日

         河北省城市房地产开发经营管理规定

第一章 总则





  第一条 为规范房地产开发经营行为,加强对城市房地产开发经营活动的监督管理,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》和国务院《城市房地产开发经营管理条例》等有关法律、法规,结合本省实际,制定本规定。


  第二条 在本省行政区域内从事房地产开发经营和实施房地产开发经营管理,适用本规定。


  第三条 本规定所称房地产开发经营,是指房地产开发企业在城市规划区内国有土地上进行基础设施建设和房屋建设,并转让房地产开发项目或者销售、出租商品房的行为。


  第四条 从事房地产开发经营和实施房地产开发经营管理,应当遵循经济效益、社会效益和环境效益相统一的原则,实行全面规划、合理布局、综合开发、配套建设。


  第五条 房地产开发主管部门应当会同有关部门,建立健全房地产市场信息系统和房地产开发企业信用档案制度,定期公布房地产市场的供求信息和房地产开发企业的基本情况及诚信经营情况。


  第六条 省人民政府建设行政主管部门负责全省房地产开发经营的监督管理工作。
  设区的市和县(市)人民政府房地产开发主管部门负责本行政区域内房地产开发经营的监督管理工作。
  县级以上人民政府土地行政主管部门以及发展和改革、规划、工商行政管理等有关部门,按照规定的职责,负责与房地产开发经营有关的管理工作。


  第七条 县级以上人民政府有关部门应当依照国家和本省有关规定,对房地产开发企业的资质、房地产开发项目的审批,以及房地产开发企业执行房地产开发项目资本金制度、项目手册制度、业主工程款支付担保制度的情况实施监督。

第二章 房地产开发企业





  第八条 设立房地产开发企业,应当依法向工商行政管理部门申请进行注册登记。工商行政管理部门在对设立房地产开发企业申请登记进行审查时,应当听取同级房地产开发主管部门的意见。房地产开发主管部门应当自收到工商行政管理部门的征求意见函之日起5个工作日内,出具书面意见。


  第九条 设立房地产开发企业,除应当符合有关法律、行政法规规定的企业设立条件外,还应当具备下列条件:
  (一)注册资本金在五百万元以上;
  (二)有四名以上持有资格证书的房地产专业、建筑工程专业的专职技术人员,二名以上持有资格证书的专职会计人员,一名以上持有资格证书的专职统计人员。


  第十条 房地产开发企业应当自领取营业执照之日起30日内,持下列文件到登记机关所在地的房地产开发主管部门备案:
  (一)营业执照复印件;
  (二)企业章程;
  (三)验资证明;
  (四)法定代表人的身份证明;
  (五)专业技术人员的资格证书和聘用合同;
  (六)企业办公用房的房屋所有权证明或者房屋租赁合同。


  第十一条 房地产开发企业资质等级的核定和管理,依照国务院建设行政主管部门的规定执行。
  未取得资质证书的,不得从事房地产开发经营活动。


  第十二条 房地产开发企业应当依照下列规定承担相应的房地产开发项目,不得越级承揽项目:
  (一)一级资质的房地产开发企业承担开发项目的规模不予限制;
  (二)二级资质的房地产开发企业一次承担开发项目的建筑面积不超过二十五万平方米;
  (三)三级资质的房地产开发企业一次承担开发项目的建筑面积不超过十五万平方米;
  (四)四级资质和暂定资质的房地产开发企业一次承担开发项目的建筑面积不超过十万平方米。

第三章 房地产开发建设





  第十三条 房地产开发主管部门应当根据城市规划、土地利用总体规划和房地产市场的供求情况,会同有关部门编制本行政区域的房地产开发规划,报同级人民政府批准。并根据批准后的房地产开发规划,会同规划、土地等行政主管部门,拟定本行政区域的房地产开发年度计划,纳入当地国民经济和社会发展计划,按照规定的程序组织实施。


  第十四条 房地产开发企业必须自取得土地使用权之日起15日内,向项目所在地的房地产开发主管部门领取房地产开发项目手册。
  房地产开发企业应当按规定将房地产开发项目建设过程中的下列事项如实记录在房地产开发项目手册中,并分别于每年的6月底和12月底前送房地产开发主管部门备案:
  (一)项目的性质、规模和开发期限;
  (二)经批准的规划设计方案;
  (三)资本金到位和开发建设投资完成情况;
  (四)拆迁补偿安置情况;
  (五)开工日期和建设进度情况;
  (六)按规定应当记录的其他事项。


  第十五条 房地产开发企业筹集的房地产开发项目资本金占项目总投资的比例,经济适用住房项目不得低于百分之二十,其他房地产开发项目不得低于百分之三十五。并专项用于房地产开发项目的建设,接受有关部门的监督管理。鼓励房地产开发企业实行业主工程款支付担保制度。


  第十六条 房地产开发企业在房地产开发项目建设过程中,不得擅自变更项目和用地的性质、规模及规划设计。确需变更的,应当依法报原批准机关批准。


  第十七条 住宅小区等群体房地产开发项目竣工后,房地产开发企业应当向项目所在地的房地产开发主管部门提出综合验收申请。房地产开发主管部门应当自收到综合验收申请之日起日内,组织规划、市政、电力等部门进行综合验收。住宅小区等群体房地产开发项目实行分期开发的,可以分期进行综合验收。
  未经综合验收或者综合验收不合格的,不得将房屋交付使用,不得办理房屋权属初始登记手续。

第四章 房地产经营





  第十八条 转让房地产开发项目,应当符合《中华人民共和国城市房地产管理法》第三十八条、第三十九条的规定,受让人应当具有相应的房地产开发企业资质,其筹集的资本金占项目剩余投资总额的比例,经济适用住房项目不得低于百分之二十,其他房地产开发项目不得低于百分之三十五。


  第十九条 房地产开发企业可以自行销售商品房,也可以委托具有相应资质的房地产中介服务机构销售商品房。房地产开发企业委托中介服务机构销售商品房的,双方当事  人应当签订书面委托合同。合同应当载明委托期限、委托权限以及双方当事人的权利和义务。


  第二十条 商品房的销售价格,可以按套(单元)计价,也可以按套内建筑面积计价或者按建筑面积计价。
  商品房的建筑面积由套内建筑面积和分摊的共有建筑面积组成。套内建筑面积部分为独立产权,分摊的共有建筑面积部分为共有产权。
  按套(单元)计价或者按套内建筑面积计价的,商品房买卖合同中应当注明建筑面积和分摊的共有建筑面积。


  第二十一条 计算商品房的面积,应当执行国务院建设行政主管部门和有关部门公布的《房产测量规范》及其他有关规定。


  第二十二条 房地产开发企业预售商品房,应当符合下列条件:
  (一)已交付全部土地使用权出让金,并取得土地使用权证书;
  (二)持有建设工程规划许可证和施工许可证;
  (三)按提供的预售商品房计算,投入开发建设的资金达到工程建设总投资的百分之二十五以上,并已确定施工进度和竣工交付日期;
  (四)已办理预售登记,取得商品房预售许可证明。
  未取得商品房预售许可证明的,不得预售商品房。


  第二十三条 房地产开发企业预售商品房,应当向房屋购买人出示商品房预售许可证明。
  商品房预售广告应当载明商品房预售许可证明的批准文号。


  第二十四条 房地产开发企业预售商品房所得的款项,必须按规定用于该房地产开发项目的建设。


  第二十五条 房地产开发企业现售商品房,应当向房屋购买人出示下列文件:
  (一)房地产开发企业的营业执照;
  (二)房地产开发企业的资质证书;
  (三)土地使用权证书;
  (四)建设工程规划许可证和施工许可证;
  (五)竣工验收的备案证明。


  第二十六条 销售商品房时,房地产开发企业必须将建设工程设计方案及住宅小区各项公共服务设施的建筑面积、用地面积和承诺事项,在项目所在地或者销售地点进行公示,并不得对商品房的质量、面积、性能和周围环境等情况作引人误解的虚假宣传。


  第二十七条 销售商品房设有样板房的,房地产开发企业应当说明实际交付商品房的质量、设施、装修与样板房是否一致;未作说明的,实际交付的商品房应当与样板房一致。


  第二十八条 销售商品房时,双方当事人应当按照国务院有关部门推荐使用的商品房买卖合同示范文本签订书面合同。


  第二十九条 商品房交付使用时,房地产开发企业必须向购买人提供住宅质量保证书和住宅使用说明书。
  住宅质量保证书应当载明保修范围、保修期限和保修单位等内容。商品房在保修范围和保修期限内发生质量问0题1的2,3房4地5产6开发企业应当依法履行保修义务,并对造成的损失承担赔偿责任。
  住宅使用说明书应当对住宅的结构、性能和各部位(部件)的类型、性能、标准等作出说明,并具体载明使用注意事项。


  第三十条 在商品房保修期内,房地产开发企业因对商品房进行维修,致使房屋原使用功能受到影响,给购买人造成损失的,应当依法承担赔偿责任。


  第三十一条 商品房交付使用后,购买人认为主体结构质量不合格的,可以委托具有相应资质的建设工程质量检测单位进行检测。经检测确认主体结构质量不合格的,购买人有权退房,其检测费用由房地产开发企业承担;经检测确认主体结构质量合格的,其检测费用由购买人承担。

第五章 法律责任





  第三十二条 房地产开发企业违反本规定第十四条、第二十六条和第二十九条第一款规定的,由县级以上人民政府房地产开发主管部门予以警告,责令限期改正。逾期不改正的,对有违法所得的,处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款,但最高不得超过三万元;对没有违法所得的,处以一千元以上一万元以下的罚款。


  第三十三条 房地产开发主管部门及其他有关部门的工作人员违反本规定,有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)对房地产开发企业未按规定核发资质证书的;
  (二)向不具备商品房预售条件的房地产开发企业发放商品房预售许可证明的;
  (三)因未依法履行监督职责造成严重后果的;
  (四)其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的行为。

第六章 附则




  第三十四条 城市规划区内集体所有的土地,经依法征用转为国有土地后,方可用于房地产开发经营。


  第三十五条 在城市规划区外国有土地上从事房地产开发经营,参照本规定执行。


  第三十六条 本规定自2004年7月1日起施行。