天津市人民政府拟订地方性法规草案和制定政府规章及其他规范性文件规定

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天津市人民政府拟订地方性法规草案和制定政府规章及其他规范性文件规定

天津市人民政府


津政令第58号






《天津市人民政府拟订地方性法规草案和制定政府规章及其
他规范性文件规定》 已于2002年6月24日经市人民政府第53次常
务会议通过,现予公布,自2002年9月1日起施行。


               市长 李盛霖

              二OO二年七月十五日


天津市人民政府拟订地方性法规草案和制定政府规章及其他规范性文件规定



第一章 总 则

  第一条 为规范本市政府系统拟订地方性法规草案和制定政
府规章及其他规范性文件工作,保证国家法制统一,促进本市经
济和社会发展,根据有关法律、法规的规定,结合本市的实际情
况,制定本规定。
  第二条 本规定适用于本市政府系统拟订地方性法规草案、
制定政府规章及其他规范性文件和政府规章的修改、废止以及其
他规范性文件的备案工作。
  第三条 政府系统拟订地方性法规草案和制定政府规章以及
其他规范性文件,修改、废止政府规章及其他规范性文件的备案,
应当遵循宪法和立法法确定的基本原则及相关立法程序,按照世
界贸易组织规则和我国承诺的要求,以国家法律、法规和政策为
依据,以促进改革开放和社会主义市场经济发展、实现政府工作
法制化为目标,切实解决本市建设发展中的实际问题,促进依法
行政和经济发展。
第二章 拟订地方性法规草案和制定政府规章
  第四条 本市行政管理中具有下列事项的,除法律、行政法
规规定外,只能由地方性法规或者政府规章规定:
  (一)实施行政处罚的;
  (二)采取行政强制性措施的;
  (三)行政审批许可和登记、备案的;
  (四)行政事业性收费的;
  (五)市场准入条件、标准、范围以及资格、资质内容的;
  (六)涉及世界贸易组织各项规则要求和中国加入世界贸易
组织承诺范围内容的;
  (七)其他影响公民、法人和其他组织各项民事权益的。
  第五条 国家法律的实施办法,一般由市人民政府拟订为地
方性法规草案;国家行政法规的实施办法,一般由市人民政府制
定为政府规章。但国家和本市另有其他规定的除外。
  第六条 没有国家法律、行政法规作为地方立法直接依据的,
一般先由市人民政府制定为政府规章;需要进一步提升政府规章
法律效力时,由市人民政府拟订地方性法规草案报请市人民代表
大会常务委员会制定为地方性法规。但由市人民代表大会及其常
务委员会决定直接制定为地方性法规的情况除外。
  第七条 市人民政府法制办公室负责组织拟订地方性法规草
案和制定政府规章的年度立法计划,报市人民政府市长办公会议
或者市政府常务会议审定后组织实施。其中,对地方性法规草案
计划的拟定,应做好与市人民代表大会常务委员会及其有关部门
和机构的工作衔接和协调。
  第八条 地方性法规草案和政府规章的起草工作,可以由市
人民政府法制办公室直接起草,也可以在市人民政府法制办公室
的统一指导下,由市人民政府确定的相关行政管理部门负责起草。
法规草案和政府规章内容涉及两个以上行政管理部门职责的,或
其内容比较综合复杂的,以及立法时限要求较紧的,可由市人民
政府法制办公室牵头直接组织起草,也可以由其指定一个牵头部
门组织起草,或由其委托有关专家或者研究咨询机构等起草。
起草地方性法规草案和政府规章所需费用,列入起草部门的行政
经费。
  第九条 起草地方性法规草案和政府规章,应当深入调查研
究,总结实践经验,发扬民主,集思广益。
  对涉及公民、法人和其他组织重大民事权益以及其他对社会
有重大影响的事项,应当通过听证会、专题论证会、向社会公示
等形式广泛听取意见和建议。
  起草地方性法规草案和政府规章,应当符合社会主义市场经
济发展的客观要求和政府职能转变的要求。在赋予有关行政主管
部门必要职权的同时,应当规定其行使职权的条件、程序和应当
承担的责任,规定的管理措施和办事程序应当有利于提高工作效
率,方便当事人;应当切实保障公民、法人和其他组织的合法权
益,在规定其义务的同时,还应当规定其享有的相应权利和保障
该权利实现的途径。
  第十条 有关起草部门向市人民政府报送地方性法规草案或
政府规章草案,应当提供以下材料:
  (一)草案正文;
  (二)草案说明;
  (三)有关依据;
  (四)有关部门、组织和公民的主要不同意见;召开听证会
的,应当附听证会记录;
  (五)其他有关材料。
  草案应当结构完整,体例、文字符合立法技术要求。
  第十一条 地方性法规草案和政府规章草案,由市人民政府
法制办公室负责统一审核。审核的内容包括:该草案内容的合法
性、执行的可操作性、体例规范的科学性。草案内容不得与国家
法律、行政法规和政策相抵触,并应符合世界贸易组织规则要求
和我国的承诺,符合建立社会主义市场经济的统一要求。
  第十二条 地方性法规草案和政府规章草案经市人民政府法
制办公室审核修改完善后,提交市人民政府常务会议审定。
  第十三条 在市人民政府常务会议审定地方性法规草案和政
府规章草案时,由有关起草部门作地方性法规草案或政府规章草
案的起草说明,起草说明的内容主要包括:起草草案的必要性、
草案解决的主要问题及措施、草案中有争议的问题及说明;由市
人民政府法制办公室作法律审核说明,法律审核说明的主要内容
包括:草案的合法性、草案的可行性、对有争议问题的协调意见
及说明。
  由市人民政府法制办公室直接起草和牵头组织起草的地方性
法规草案和政府规章草案,由市人民政府法制办公室在会议上作
统一的法律说明。
  第十四条 市人民政府审定地方性法规草案和政府规章草
案,实行民主集中制和行政首长负责制的原则。
  第十五条 地方性法规草案经市人民政府常务会议同意并由
市长签发后,以议案的形式提请市人大常委会审议。
  政府规章经市人民政府常务会议审定并由市长签发后,以市
人民政府令的形式公布施行。
  第十六条 政府规章最迟应在施行前30日在《天津政报》、《
天津市人民政府公告栏》和《天津日报》上公布。
  第十七条 市人民政府法制办公室负责按照有关法律、法规
的规定,在政府规章发布后30日内,向国务院和市人民代表大会
常务委员会办理备案手续。
  第十八条 政府规章由市人民政府法制办公室负责组织译
审,最迟不得晚于实施后90日。
第三章 地方性法规和政府规章的修改与废止
  第十九条 由市人民政府提请市人民代表大会常务委员会审
议通过的地方性法规和市人民政府制定的政府规章在执行过程
中,如其内容与国家最新制定的法律、法规和政策发生抵触,或
经实践证明其内容不符合客观实际情况时,应当及时修改或废
止。
  第二十条 由市人民政府提出地方性法规修正案和废止案,
或对政府规章的内容作全面修改,参照本规定第二章的有关规定
执行。
  第二十一条 政府规章内容需作个别条款修改的,由市人民
政府法制办公室提出修改意见,报经市人民政府常务会议审定后,
以市人民政府通知的形式公布施行。
  第二十二条 政府规章需要废止的,由市人民政府法制办公
室提出废止理由,报经市人民政府常务会议审定后,以市人民政
府通知的形式公布废止。
  第二十三条 修改后的政府规章和废止的政府规章,在《天
津政报》、《天津市人民政府公告栏》和《天津日报》上公布。
  第二十四条 以市人民政府通知的形式公布的政府规章与以
市人民政府令的形式公布的政府规章,其内容具有同等的效力。
第四章 其他规范性文件的制定和备案
  第二十五条 为贯彻执行法律、法规和政府规章,市人民政
府及其所属行政管理部门、区县人民政府及其所属行政管理部门、
乡镇人民政府,在其法定权限内可以制定带有实施性、执行性的
规范性文件。
  前款规范性文件不得自行创设本规定第四条所列行政管理事
项,其内容不得与法律、法规和政府规章的内容相抵触。
  第二十六条 市人民政府依据本规定第二十五条制定的规范
性文件中含有本规定第四条所列事项之一的,应当在发文前由市
人民政府法制办公室进行统一的法律审核,以保证法制的统一。
  第二十七条 市人民政府所属行政管理部门(含法律或法规
授权的组织)依据本规定第二十五条制定的规范性文件中含有本
规定第四条所列事项之一的,须由该部门的法制机构统一审核提
出意见,经部门行政领导集体讨论决定,并应当在规范性文件发
布之日起20日内向市人民政府报告备案,径送市人民政府法制办
公室。
  第二十八条 区、县人民政府依据本规定第二十五条制定的
规范性文件中含有本规定第四条所列事项之一的,须由区、县人
民政府法制办公室统一审核提出意见,由区、县人民政府常务会
议讨论决定,并应当在规范性文件发布之日起20日内向市人民政
府报告备案,径送市人民政府法制办公室。
  第二十九条 区、县人民政府所属行政管理部门(含法律或
法规授权的组织)依据本规定第二十五条制定的规范性文件中含
有本规定第四条所列事项之一的,应当在规范性文件发布之日起
20日内向区、县人民政府和市人民政府所属的相应的行政主管部
门报告备案,径送区、县人民政府法制办公室和市人民政府所属
的相应的行政主管部门的法制机构。
  第三十条 乡、镇人民政府依据本规定第二十五条制定的规
范性文件中含有本规定第四条所列事项之一的,应当在规范性文
件发布之日起20日内向区、县人民政府报告备案,径送区、县人
民政府法制办公室。
  第三十一条 国家机关、社会团体、企业事业组织以及个人
认为其他规范性文件同市人民政府规章相抵触的,可以向市人民
政府书面提出审查的建议,由市人民政府交由有关部门提出意
见。
  第三十二条 规范性文件的制定程序,参照本规定第二章的
有关规定执行。国家和本市另有特别规定的,从其规定。
  第三十三条 规范性文件的备案程序,参照国务院关于法规
规章备案的有关规定执行。
  第三十四条 规范性文件的备案主管机关发现备案的规范性
文件含有越权或违法内容的,责令规范性文件的制定部门限期改
正;对逾期不改正的,由市、区县人民政府或有关机关依照法定
权限予以撤销。
  第三十五条 对规范性文件属于备案范围而不备案的,由规
范性文件的备案主管机关责令其限期备案,对逾期仍不备案的,
给予通报批评,并由有关机关或行政监察机关追究部门主要负责
人和直接责任人的行政责任。
第五章 附 则
  第三十六条 本市各级人民政府及其行政主管部门制定规范
性文件,除遵守本规定外,还应遵守国家和本市行政机关公文处
理的相关规定。
  第三十七条 本规定自2002年9月1日起施行。以前颁发的有
关规定与本规定不一致的,执行本规定。

二00二年七月十五日
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国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门,各医疗器械标准化技术委员
会:
为进一步做好医疗器械标准工作,根据各医疗器械标准化技术委员会报送的标准制定、修订计划,经研究,现将1999年医疗器械标准项目制定、修订计划(其中,强制性医疗器械标准36项、推荐性医疗器械标准20项)印发给你们(见附件),请各有关单位遵照计划要求,加强
测试验证和技术复核工作。按时按质地完成所承担的起草项目。
特此通知

附件1:一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)

-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|1 |红外乳腺诊断仪 |产品|制定 |1999-2000 |国家药品 |全国医用光学|浙江海鹰企业集团
| | | | | |监督管理 |和仪器标准化|
| | | | | |局 |分技术委员会|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|2 |裂隙灯显微镜 |产品|修订 |1999.7- | | |苏州医疗器械厂
| | | |YY0065-92 |2000.7 | 同上 | 同上 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|3 |氦氖激光血管内照射治 |产品|修订 |1999-2000 | | |国家药品监督管理
| |疗仪通用技术条件 | |YY0284- | | 同上 | 同上 |局杭州医疗器械质
| | | |1996 | | | |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|4 |连续波掺钕钆铝石榴石 |产品|修订 |1999-2000 | | |
| |激光治疗机通用技术条 | |YY0307- | | 同上 | 同上 | 同上
| |件 | |1998 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|5 |用于牙科的医疗器械生 |基础|修订 |1999年9月 | | |国家药品监督管理
| |物性能临床前评价 第 | |YY0268- | 至 | 同上 | 同上 |局北医医疗器械质
| |一单元:导则 | |1995 |2000年12月 | | |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|6 |400mA医用诊断X射线|产品|修订 |1999年 | |全国医用X线|国家药品监督管理
| |机 | |GB10150-88 | | 同上 |设备及用具标|局沈阳医疗器械质
| | | | | | |准化分技术委|量监督检验中心
| | | | | | |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|7 |医用诊断X射线辐射防 |产品|制定 |1999年 | |全国医用X线|
| |护器具第3部分:防护 | | | | 同上 |设备及用具标| 同上
| |衣和防护器具 | | | | |准化分技术委|
| | | | | | |员会 |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS010939-1998 | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS07405-1997 | |
|(E) | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS01331-3(1998) | |
| | |
| | |
| | |
-------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|8 |可吸收缝合线标准 |产品|制定 |1999.7- |国家药品 |全国外科器械|
| | | | |2000.7 |监督管理 |标准化技术委|
| | | | | |局 |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|9 |人工乳房通用技术条件 |产品|制定 |1999.7- |同上 | |国家药品监督管理
| | | | |2000.7 | | |局中检所医疗器械
| | | | | | | |质量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|10|埋植式给药装置标准 |产品|制定 |1999.7- |同上 |全国输液器具|
| | | | |2000.7 | |标委会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|11|无菌医用无损伤缝合针 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |全国外科器械|江苏省淮阴医疗器
| | | |YY0044-91 | | |标准化技术委|械厂
| | | |YY0166-94 | | |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|12|手提式压力蒸汽灭菌器 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |全国消毒技术|国家药品监督管理
| | | |GB4027.1-83 | | |与设备标准化|局广州医疗器械质
| | | |WS2-84-83 | | |技术委员会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|13|立式压力蒸汽灭菌器 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |同上 |同上
| | | |GB4027.2-83 | | | |
| | | |WS2-85-83 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|14|卧式圆形压力蒸汽灭菌 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |同上 |同上
| |器 | |GB4027.3-83 | | | |
| | | |WS2-86-83 | | | |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
|美国药典标准 | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|美国ASTM | |
|F703-96 | |
| | |
|--------|--------|
|德国企业标准 | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:山 |
| |东新华医疗 |
| |器械厂 |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:上 |
| |海医用核子 |
| |仪器厂 |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:上 |
| |海医用核子 |
| |仪器厂 |
-------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|15|卧室矩形压力蒸汽 |产品|修订 |1999-2000 |国家药品监|全国消毒技术|国家药品监督管理
| |灭菌器 | |GB4027.4-83 | |督管理局 |与设备标准化|局广州医疗器械质
| | | |WS2-232-83 | | |技术委员会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|16|环氧乙烷灭菌器 |产品|制定 |1999.6-2000 |同上 |同上 |国家药品监督管理
| | | | | | | |局广州医疗器械质
| | | | | | | |量监督检验中心、
| | | | | | | |杭州电达消毒设备
| | | | | | | |厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|17|外科不锈钢植入物 |方法|制定 |98.11-99.10 |同上 |全国外科植入|国家药品监督管理
| |点蚀电位试验方法 | | | | |物和矫形器械|局天津医疗器械质
| | | | | | |标委会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|18|外科植入物-无损 |方法|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |同上
| |检验-液体渗透检 | | | | | |
| |验方法 | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|19|金属接骨板 |产品|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |上海手术器械厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|20|金属接骨螺钉 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏金鹿集团
| | | |YY0018-90 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|21|骨针 |产品|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |天津骨科医疗器械
| | | | | | | |厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|22|金属矫形用钉 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏宏宝集团
| | | |YY0119-93 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|23|金属矫形用棒 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏宏宝集团
| | | |YY0120-93 | | | |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:山东新|
| |华医疗器械厂 |
| | |
|--------|--------|
|JIST7323-1989 |参考标准 |
|JIST7325-1989 |ISO11135-1994 |
| |ISO10993- |
| |7:1995 |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|ISO9583:1993 |等效采用 |
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
-------------------
制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技术
|号 | |类别| | | | 归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|24|髋关节假体 |产品|修订 |99.8-2000.10|国家药品监|全国外科植入物和
| | | |YY0118-93 | |督管理局 |矫形器械标委会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|25|外科植入物-髋关节 |产品|修订 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |锻、铸件 | |YY0117.1-93 | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|26|外科植入物-无损检 |方法|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |验-铸造金属外科植 | | | | |
| |入物X射线检验方法 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|27|接骨板弯曲强度和刚 |方法|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |度试验方法 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|28|骨钻通用技术条件 |产品|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|29|骨锯通用技术条件 |产品|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|30|红外治疗设备专用安 |安全|制定 |99年底 |同上 |全国医用电器标准
| |全要求 | | | | |化技术委员会物理
| | | | | | |治疗设备标准化分
| | | | | | |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|31|电子血压计 |产品|制定 |99.2-99.12 |同上 |同上
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|32|医用磁疗器具通用技 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |同上
| |术条件 | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
------------------------------------------------

----------------------------
|主要负责起草单位|采用国际标准或国| 备 注 |
| |外先进标准编号 | |
|--------|--------|--------|
|北京京航公司 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|北京京航公司 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理|ISO9584: |等效采用 |
|局天津医疗器械质|1993-10-15 | |
|量监督检验中心 | | |
|--------|--------|--------|
|同上 |ISO9585: |等效采用 |
| |1990-12-15 | |
|--------|--------|--------|
|上海手术器械厂 | | |
|--------|--------|--------|
|天津骨科器械二厂| | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局天津医疗器械质| | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|柯顿(天津)电工|IEC601-2-30 | |
|电器有限公司 | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局天津医疗器械质| | |
|量监督检验中心、| | |
|哈慈股份有限公司| | |
----------------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技术
|号 | |类别| | | | 归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|33|一次性使用去白细胞 |产品|制定 |1999-2000 |国家药品监|全国医用输液器具
| |输血过滤器 | | | |督管理局 |标准化技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|34|一次性使用血浆分离 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |同上
| |器 离心式 | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|35|卫生材料通用技术条 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |
| |件 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|36|医用电气设备漏电流 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |
| |仪技术规范 | | | | |
| | | | | | |
------------------------------------------------

----------------------------
|主要负责起草单位|采用国际标准或国| 备 注 |
| |外先进标准编号 | |
|--------|--------|--------|
|上海血液中心 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局上海医疗器械质| | |
|量监督检验中心、| | |
|上海血液中心 | | |
|--------|--------|--------|
| | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|北京医疗器械研究| | |
|所、中国计量科学| | |
|研究院 | | |
----------------------------

附件2:一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)

------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| | | | 术归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|1 |齿科手机-齿科用低 |产品|制定 |1999 |国家药品 |全国口腔材料和
| |压电动机 | | | |监督管理 |器械设备标准化
| | | | | |局 |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|2 |齿科手机-齿科用气 |产品|制定 |1999 |同上 |同上
| |动马达 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|3 |牙医师座椅 |产品|制定 |1999 |同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|4 |口腔材料生物试验方 |方法|制定 |1999.9- |同上 |同上
| |法:盖髓和切髓试验 | | |2000.12 | |
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|5 |口腔材料生物试验方 |方法|修订 |1999.9- |同上 |同上
| |法:溶血试验 | |YY/T0127.1 |2000.12 | |
| | | |-93 | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|6 |口腔材料生物试验方 |方法|修订 |1999.9- |同上 |全国口腔材料和
| |法:静脉注射急性全 | |YY/T0127.2 |2000.12 | |器械设备标准化
| |身毒性试验 | |-93 | | |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|7 |血流多普勒超声体模 |产品|制定 |1999-2000 |北京市医 |医用超声设备标
| |的技术要求 | | | |药管理局 |准化分委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|8 |医用诊断X射线微型 |产品|制定 |1998年 |国家药品 |全国医用X线设
| |机 | | | |监督管理 |备及用具标准化
| | | | | |局 |分技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|9 |医用X射线设备标 |基础|修订 |1999年 |同上 |同上
| |志、包装、运输和储 | | | | |
| |存 | | | | |
------------------------------------------------

-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准或国外先| 备 注 |
| | 进标准编号 | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO11498-1997 | |
| | | |
| | | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO13294-1997 | |
| | | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO6875-1995 | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局|ISO7405-1997(E) | |
|北医医疗器械质量监| | |
|督检验中心 | | |
|---------|----------|------|
| |ISO7405-1997(E) | |
| 同上 | | |
| | | |
|---------|----------|------|
| |ISO7405-1997(E) | |
| 同上 | | |
| | | |
|---------|----------|------|
|中国科学院声学研究|参照IEC1685/CD | |
|所 | | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局| |接 转 |
|沈阳医疗器械质量监| |(98) |
|督检验中心 | | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局| |调为行标 |
|沈阳医疗器械质量监| | |
|督检验中心 | | |
-----------------------------
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
-------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准| 制订或修 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| 订 | | | 术归口单位
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|10|医疗器械-与医疗器械 |基础|制定 |1999.5-2000.2 |国家药品 |CSBTS/TC221
| |标签、作标记和提供信息 | | | |监督管理 |
| |一起使用的符号 | | | |局 |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|11|医疗器械-医疗器械安 |基础|制定 |1999.6-2000.4 |同上 |CSBTS/TC221
| |全和性能的公认基本原 | | | | |
| |则的保障标准选用指南 | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|12|手术器械标志 |基础|修订 |1999-2000 |同上 |全国外科器械标
| | | |ZBC30001 | | |准化技术委员会
| | | |-84 | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|13|血液分析专用试剂- |产品|制订 |1999.4- |同上 |全国医用临床检
| |1、溶血剂 | | |2000.12 | |验实验室和体外
| |2、稀释剂 | | | | |诊断系统标准化
| |3、清洗 | | | | |技术委员会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|14|诊断试剂分类管理目录 |产品|制定 |1999.4-2000.6 |同上 |同上
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|15|中频治疗仪 |产品|ZBC42002 |99年底 |同上 |全国医用电器标
| | | |-89 | | |准化技术委员会
| | | | | | |物理治疗设备标
| | | | | | |准化分技术委员
| | | | | | |会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|16|肌电生物反馈仪 |产品|ZBC42002 |99年底 |同上 |同上
| | | |-89 | | |
-------------------------------------------------

-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准 | 备 注 |
| |或国外先进标 | |
| | 准编号 | |
|---------|--------|--------|
|中国医疗器械质量 |ISO/DIS 15223 |采用快速程 |
|认证中心 | |序 |
| | | |
|---------|--------|--------|
|中国医疗器械质量 |ISO/DIS 16142 |采用快速程 |
|认证中心 | |序 |
| | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局上海医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局北京医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
|---------|--------|--------|
| | |快速程序 |
| 同上 | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局天津医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
| | | |
|---------|--------|--------|
|同上 | | |
| | | |
-----------------------------
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
-------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准| 制定或修订| 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| | | | 术归口单位
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|17|温度生物反馈仪 |产品|ZBC42005- |99年底 |国家药品 |全国医用电器标
| | | |89 | |监督管理 |准化技术委员会
| | | | | |局 |物理治疗设备标
| | | | | | |准化分技术委员
| | | | | | |会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|18|热垫式治疗仪 |产品|YY0165-94 |99年底 |同上 |同上
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|19|电动按摩椅 |产品|修订 |99年底 |同上 |同上
| | | |ZBC42006- | | |
| | | |90 | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|20|硬膜外麻醉包 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |全国麻醉和呼吸
| | | | | | |设备标准化技术
| | | | | | |委员会
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|主要负责起草单位 |采用国际标准 | 备 注 |

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兰州市禁止客、货车辆非法营运暂行办法

甘肃省兰州市人民政府


兰州市禁止客、货车辆非法营运暂行办法


(2001年4月18日)

第一条 为了维护道路运输市场秩序,保护客、货运输经营者和消费者的合法权益,根据国家有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内客、货车辆非法营运的检查和处罚。
本办法所称客、货车辆非法营运是指:
(一)无《道路运输经营许可证》和《道路运输证》进行营运的(城市公共交通客运车辆除外);
(二)伪造或者挪用、套用、冒领、盗用车辆牌证进行营运的。
第三条 市交通行政主管部门负责组织实施本办法。
市交通行政主管部门所属的市道路运输管理机构具体负责客、货车辆非法营运的检查和处罚。
市监察、公安、城建、工商、技术监督、物价等部门,应当在各自职责范围内,配合市交通行政主管部门做好客、货车辆非法营运的查处工作。
第四条 对查获的非法营运车辆,应当责令其中止运行,在指定地点停放,没收非法所得,并按下列规定处以罚款:
(一)非法从事出租客运的,处以5000元罚款;
(二)非法从事旅游客运、包车客运的,处以4000元罚款;
(三)非法从事班车客运、定线客运的,处以3000元罚款;
(四)非法从事货物运输的,处以2000元罚款。
被中止运行车辆的当事人,无正当理由到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的3%加处罚款,并申请人民法院强制执行。
第五条 查获的从事非法营运的下述车辆,在按本办法第四条规定予以处罚后,应当按下列规定分别予以处理:
(一)本市所属各级国家机关、事业单位、人民团体用财政性资金购置的车辆,由市财政部门收回;
(二)非本市所属国家机关、事业单位、人民团体的车辆(含外地同类车辆),由市交通行政主管部门移交有关主管部门并提出处理意见;
(三)达到报废标准的车辆,由市道路运输管理机构提请公安交警部门确认后送交废旧车辆回收单位,回收单位应当在公安交警部门监督下予以解体。
第六条 道路运输企业为非法营运车辆提供营运牌证、票据、停靠站(场)等设施和其它便利条件的,责令限期改正,处以1000元罚款;情节严重的,依法责令停业整顿。
第七条 国家机关、企事业单位、其他组织和公民个人未经本市相关行政主管部门批准,擅自设立车辆停靠站(场)、点为非法营运提供便利条件的,依法予以取缔,没收非法所得,并处1000元以上5000元以下罚款。
第八条 国家机关及其工作人员参与非法营运活动或为非法营运活动提供便利条件的,由其上级机关或监察机关对当事人和相关责任人给予行政处分;情节严重构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
第九条 公民、法人和其他组织均有权举报非法营运活动,政府对举报行为予以保护。
市交通行政主管部门和市道路运输管理机构应当认真受理举报,并为举报人保密;对举报的非法营运车辆,经调查属实的,每辆给予首位举报人300元奖励。
第十条 市交通行政主管部门和市道路运输管理机构以及其他相关行政管理部门的工作人员,在查处客、货车辆非法营运工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级机关给予行政处分;情节严重构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
第十一条 当事人对市交通行政主管部门和市道路运输管理机构依照本办法作出的行政处罚不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第十二条 本办法自发布之日起施行。