卫生部


药品检验所工作管理办法
1991年12月12日，卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强药品检验所的工作，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，制定本办法。
第二条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，是国家药品监督保证体系的重要组成部分。是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，并执行卫生行政部门交办的药品监督任务。
第三条 药品检验所必须依法办事，保证检验工作的科学性、公正性，提高工作质量和工作效率，适应药品监督管理工作的需要。

第二章 组织机构
第四条 国家依法设置的药品检验所是：（一）中国药品生物制品检定所；（二）省、自治区、直辖市药品检验所；（三）市（地）、自治州、盟药品检验所；（四）县、市、旗药品检验所。
各级药品检验所受同级卫生行政部门领导，享受同级卫生行政部门所属直属单位的待遇，业务技术受上一级药品检验所指导。
第五条 进口药品由卫生部授权的口岸药品检验所检验，其对外名称为中华人民共和国ＸＸ口岸药品检验所。
中国药品生物制品检定所的对外名称为中华人民共和国口岸药品检验总所。

第三章 药品检验所职责
第六条 中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。其主要职责是：
（一）负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）检验和技术仲裁，承担卫生部指定的药品生产、经营、使用单位的监督检验；
（二）制定全国药品、生物制品抽验规划，提供国家药品、生物制品质量公报所需的技术数据和质量分析报告；
（三）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作，审定执行标准所需专用仪器，承担一类新药和新生物制品初审及其它各类新药的有关技术复核及药品、生物制品的质量认证工作；
（四）负责药品、生物制品检验用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材标本、检定用菌、毒种等的研制和供应；
（五）开展药品及生物制品检验方法、质量及质量标准、标准品及对照品、安全性及有效性评价等有关方面的科研工作，组织、制订、实施全国药品检验科研发展规划；
（六）指导全国药品检验所及生物制品研究所检定处的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员；
（七）负责省、自治区、直辖市药品检验所实验室的认证工作及业务管理的标准化、规范化、科学化工作；
（八）综合上报和反馈药品质量情报信息；
（九）承担卫生部交办的有关药品监督任务。
第七条 省、自治区、直辖市药品检验所的主要职责是：
（一）负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁；
（二）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告；
（三）负责地方药品标准的审订、修订，承担部分国家药品标准的起草、修订任务及二至五类新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作；
（四）承担药品质量的认证工作；
（五）负责药品检验用地方标准品、对照品的制备和供应，承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作；
（六）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作；
（七）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员；
（八）综合上报和反馈药品质量情报信息；
（九）执行卫生行政部门交办的有关药品监督任务。
第八条 市（地）、自治州、盟药品检验所的主要职责是：
（一）负责本辖区的药品检验和技术仲裁；
（二）草拟本辖区药品抽验计划，承担核定的抽验任务。提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告；
（三）承担药品标准的拟订、修订和药品新产品、医院新制剂的有关质量技术复核工作；
（四）开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作；
（五）指导本辖区内药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员；
（六）综合上报和反馈药品质量情报信息；
（七）执行卫生行政部门交办的有关药品监督任务。
第九条 县、市、旗药品检验所的主要职责是：
（一）承担本辖区药品质量监督检查；
（二）承担本辖区药品质量监督检查人员及药品生产、经营、使用部门药品管理业务技术人员的培训；
（三）综合、上报和反馈药品质量情报信息；
（四）具备实验室条件的，可开展药品检验，以辅助监督工作的进行。

第四章 科室设置和人员
第十条 省、自治区、直辖市药品检验所设置业务技术管理机构（包括药品质量情报机构）和中药、化学药品、抗生素、生化药品、药理等科室。也可根据需要设置其他职能科室或实验科室。市（地）、自治州、盟药品检验所可参考上一级药品检验所的机构设置，建立有关科室。县、市、旗药品检验所根据工用需要设置室（组）或工作岗位。
第十一条 药品检验所应执行规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员，严格控制行政和后勤人员比例，县级药检所不设置专职行政、后勤人员。
第十二条 各级药品检验所所长应具有药学专业知识、组织领导能力，能有效地领导全所的工作，对药品检验所工作负全面责任。
第十三条 技术科室设科室主任。
科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题作出正确判断和处理，并对检验结果负责。
第十四条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后，方可上岗操作。
非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
第十五条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核晋升严格按有关规定执行。
第十六条 药品检验所工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》，遵守《药政、药检人员和药品监督员工作守则》及有关法律、法规。

第五章 药品检验
第十七条 药品检验分为：抽验、委托检验、复核检验、审批检验、优质品考核、仲裁检验和进出口检验等。
药品检验工作按分级检验原则进行，当地药品检验所不具备检验条件的，可委托上一级药检所检验。
药品检验所按卫生行政部门下达的抽验计划对药品生产、经营、使用单位的药品进行抽验；承担药品监督检查中抽样样品的检验。
第十八条 对检验结果有争议时，由争议双方共同的上级药品检验所仲裁检验。对一次仲裁检验结果仍有争议时，可送更上一级药品检验所仲裁检验。二次仲裁结果为终结裁决。对进口药品的检验结果有争议时，由中国药品生物制品检定所仲裁检验。
中国药品生物制品检定所的仲裁结果为终结仲裁，仲裁检验费由败诉方负担。
第十九条 进口药品检验按国务院卫生行政部门颁布的《进口药品管理办法》和有关规定执行。出口药品按出口合同的标准检验。
第二十条 药品检验按现行法定药品标准进行。特殊情况下，可作补充试验或按委托单位提供的标准检验。
医院制剂、中药饮片的检验，按法定药品标准及卫生行政部门颁布的医院制剂规范及有关规定进行。
药品检验所在检验工作中发现现行法定标准有问题时，应及时向有关部门反映。
第二十一条 检验报告书是药品质量的技术裁定书，结论必须明确，应根据现行法定标准作出“符合规定”或“不符合规定”结论。
第二十二条 对检验不合格的药品，应按下列情况办理：
（一）报告书应列出不合格项目、数据和结果报同级卫生行政部门，由卫生行政部门作出处理决定，并将处理结果反馈给药品检验所。报告书同时抄报上一级药品检验所；

（二）凡属本地销售的外地产品，报告书还应抄至产地省级药品检验所。

第六章 标准品和对照品
第二十三条 国家药品标准规定使用的标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统筹安排研制、标定、保管和分发。地方药品标准规定使用的标准品、对照品，由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责统筹安排、标定、保管和分发。标准品、对照品的原料，由指定的单位提供。
第二十四条 各级药品检验所应做好中药标本（包括动植物标本和药材标本）的收集、整理、鉴定、保管和研究等工作，不断充实和完善本地区生产和习用品种的标本。对市场上出现的假冒和混乱品种，也应及时收集、鉴定和保管。国家药品标准收载的中药材品种的对照标本，由中国药品生物制品检定所统一组织收集、鉴定。地方药品标准收载的中药材品种的对照标本，由省、自治区、直辖市药品检验所组织收集和鉴定。
第二十五条 标准品、对照品、特殊试剂、药材标本、检定用菌、毒种等应有专人负责管理，并建立相应的管理制度。

第七章 药品质量情报
第二十六条 各级药检所对药品质量情报的管理是全国药品质量管理信息系统的组成部分。应制定药品质量情报信息的搜集、整理、储存、上报、反馈、发布、使用等制度，及时收集药品质量情况和与药品质量相关的重要资料，为药品监督管理工作决策提供依据。
第二十七条 各种情报信息应按统一表格定期上报同级卫生行政部门和上一级药品检验所，发现重大质量问题应及时报告同级卫生行政部门和上一级药品检验所。进口药品的质量信息按《进口药品管理办法》的有关规定办。

第八章 科学研究工作
第二十八条 药品检验所在完成药品检验工作的同时，应积极围绕药品质量、药品标准、检验方法等问题开展科学研究工作，提高药品检测的科学技术水平，适应医药事业发展的需要。
第二十九条 药品检验所的科研工作，要有计划、有重点地进行。积极承担国家、地方有关部门提出的有关药品质量控制的科学研究项目。要根据国情引进和推广检验新技术、新方法和新仪器设备，以提高药品检验水平。
第三十条 中国药品生物制品检定所应积极组织开展重大课题的研究，省、自治区、直辖市及有条件的地级药品检验所可以根据需要，开展区域性的科研协作。

第九章 业务技术管理
第三十一条 药品检验所必须按照标准化、规范化、科学化的要求加强业务技术管理，不断提高药品检验的工作质量和效率。
第三十二条 药品检验所应实行岗位责任制。
业务技术管理部门负责业务技术工作的计划、组织、检查、催办和总结上报，协调技术科室之间的业务工作。
技术科室要按岗位责任制的要求建立工作管理规范和有关标准操作规程，确保检验数据准确可靠。
第三十三条 药品检验所应按照国家有关法律、法规和部门规章的规定，加强标准计量工作、执行国家保密制度、加强技术资料管理，建立业务科技档案。
第三十四条 药品检验所不得从事药品生产、经营及其他影响监督检验公正性的活动。

第十章 行政后勤工作
第三十五条 药品检验所要做好试剂、仪器设备、实验动物等物资的供应及其他各项行政后勤工作，保证药品检验工作的正常进行。
第三十六条 药品检验所必须严格执行国家制订的各项收费标准。
第三十七条 药品检验所工作人员的卫生保健津贴和劳保待遇应按国家现行有关规定的标准执行。
第三十八条 为保证药品检验工作的开展，国家对药检所实行全额补助，包括：工资、补助工资、职工福利费、离退休人员费用、公务费、业务费、修缮费、购置费和主要付食品补贴等；基本建设投资由当地政府和卫生行政部门统一安排。药检所从事药品检验工作按有关规定取得的收入要全部纳入预算内进行管理。各级药品检验所要严格遵守财经纪律和财务制度。

第十一章 附 则
第三十九条 本管理办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第四十条 本管理办法自发布之日起施行。一九七九年七月十六日卫生部颁发的《药品检验所工作条例》同时废止。


国家旅游局


关于旅游企业岗位培训的试行规定

（1990年11月25日 国家旅游局）

第一章 总则
第一条 为了加强旅游企业管理人员、服务人员的岗位培训管理，提高其学习积极性，全面提高旅游企业职工队伍的政治、业务素质，使岗位培训工作科学化、制度化和规范化，根据国家有关法规、规章，结合旅游业的实际情况，制定本规定。
第二条 岗位培训是旅游行业成人教育的重点。本规定所称岗位培训，系指旅游企业管理人员、服务人员按照岗位规范要求取得上岗（在岗）、转岗、晋升等资格的培训和根据岗位工作需要所进行的适应性培训。
第三条 接受岗位培训是旅游企业管理人员、服务人员的权利和义务。旅游行政管理部门依法保障旅游企业管理人员、服务人员得到岗位培训的权利；旅游企业管理人员、服务人员应当接受岗位培训。
第四条 旅游企业岗位培训工作实行统一领导、分级管理的原则。
第五条 本规定适用于旅行社、旅游饭店、旅游车船公司、旅游服务公司等旅游企业管理人员、服务人员的岗位培训工作。

第二章 培训管理
第六条 国家旅游行政管理部门统一管理全国旅游企业管理人员、服务人员的岗位培训工作：
（一）负责制定岗位培训总体规划、方针、政策；
（二）负责制定旅游企业管理人员岗位规范、旅游行业工人技术等级标准，制定指导性培训教学计划、教学大纲和组织编写培训教材；根据《工人考核条例》，制定旅游行业工人培训考核办法；
（三）负责培训、考核全国大型旅游企业经理人员；
（四）指导、协调省、自治区、直辖市旅游行政管理部门、院校（单位）的岗位培训工作，组织岗位培训工作的研讨交流；
（五）监督检查、评估全国旅游企业管理人员、服务人员的岗位培训工作质量。
第七条 省、自治区、直辖市旅游行政管理部门统一管理本地区旅游企业岗位培训工作：
（一）负责制定本地区岗位培训工作实施计划；
（二）指导、协调本地区岗位培训及培训机构工作；
（三）负责培训、考核本地区大型旅游企业中层以下（含中层）管理人员和中、小型旅游企业管理人员；根据《工人考核条例》，会同当地劳动部门负责服务人员（工人）培训考核。
（四）监督检查、评估本地区旅游企业岗位培训工作质量。
第八条 旅游企业具体实施本企业服务人员的岗位培训、技术等级培训考核。
旅游企业应当制定本企业岗位培训具体的实施计划；可以根据国家有关法规、政策规定，制定本企业管理人员、服务人员培训、考核、使用和奖罚的具体规定和办法。
第九条 旅游行政管理部门、旅游企业应当设立培训管理机构，配备必要的人员。
第十条 岗位培训工作应当列入旅游企业经理的任期目标，由旅游行政管理部门负责考核。

第三章 培训内容、方法
第十一条 岗位培训应当坚持学用结合、按需施教、灵活多样、讲求实效的原则。
第十二条 岗位培训应当实施政治思想和职业道德、专业知识、管理能力、实际技能等方面的培训。
第十三条 岗位培训可以采取授课、辅导、自学、研讨、见习等多种形式，充分利用现代化教学手段。

第四章 资格考核
第十四条 旅游企业管理人员、服务人员的岗位培训、考核工作，由国家旅游行政管理部门批准组成的“国家旅游局岗位职务培训指导委员会”统一领导和部署；省、自治区、直辖市旅游行政管理部门批准组成的相应机构负责组织实施。本《规定》所称考核是指岗位资格的培训考核。
第十五条 经考核合格者，管理人员发给《全国旅游行业管理人员岗位培训证书》。《全国旅游行业管理人员岗位培训证书》由国家旅游行政管理部门统一印制，国家旅游行政管理部门和省、自治区、直辖市旅游行政管理部门负责颁发。服务人员（工人）的证书按《工人考核条例》规定办理。
第十六条 逐步实行持证上岗制度。要把取得岗位培训证书，作为干部任职、上岗、晋升的重要依据之一，作为连任的必备条件。一九九三年起，大中型旅游企业领导干部必须取得岗位培训证书，才能任职和承包企业。小型旅游企业领导干部和各类企业中层以下管理人员持证上岗的具体期限，由省旅游行政管理部门确定。
第十七条 旅游涉外饭店申请星级，除应具备有关规定的条件外，管理人员、服务人员岗位培训考核合格率也应达到规定标准；已经评定星级的旅游涉外饭店管理人员、服务人员岗位培训考核的合格率，应当在限期内达到规定标准。
旅行社、旅游车船公司、旅游服务公司等旅游企业管理人员、服务人员岗位培训考核合格率，也应当在限期内达到规定标准。
规定限期和规定标准由国家旅游行政管理部门制定。

第五章 培训经费
第十八条 旅游企业岗位培训经费，按照1982年财企字第37号文件规定列入企业职工教育经费，在本企业职工工资总额的1．5％范围内掌握开支；不足部分，可以在企业利润留成、包干结余和税后留利中开支。
第十九条 企业职工教育经费由企业教育培训机构掌握使用，财务部门监督，当年结余经费，可以结转。
第二十条 旅游企业管理人员参加岗位培训期间，职务、工资、奖金及福利待遇不变，视同在岗人员。

第六章 奖罚
第二十一条 对于认真执行规定，岗位培训工作成效显著，并有明显经济效益和社会效益的旅游企业，由旅游行政管理部门给予奖励。
第二十二条 旅游企业管理人员、服务人员岗位培训考核合格率在规定期限内未达到规定标准，经营管理混乱、服务质量低劣的，由旅游行政管理部门依照有关规定、法规，视情况给予警告、罚款、限期停业整顿等处罚。
第二十三条 旅游企业经理人员无故不参加岗位培训，不按旅游行政管理部门要求实施本企业管理人员岗位培训、服务人员（工人）考核，或者弄虚作假，不接受旅游行政管理部门监督检查的，由旅游行政管理部门或者建议上级主管部门视情节轻重给予行政处分。
第二十四条 违反证书的核发办法和规定，滥发证书的，除应当宣布其所发证书无效外，还应视情节轻重，由其上级主管部门对有关责任人员给予行政处分。
第二十五条 本规定的行政处罚决定，由省、自治区、直辖市以上旅游行政管理部门作出。
第二十六条 旅游企业对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知三日起十五日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议。受理复议申请的机关应当在接到复议申请之日起三十日内作出复议决定。对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内，直接向人民法院起诉，逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第七章 附则
第二十七条 本规定由国家旅游行政管理部门负责解释，实施办法由国家旅游行政管理部门制定。
第二十八条 本规定自1991年1月1日起施行。