关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 11:48:03   浏览:8058   来源:法律资料网
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关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知


国食药监注[2004]583号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》(国药监注〔2002〕32号)规定,对于因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。鉴于目前统一换发药品批准文号工作已基本完成,经研究,决定对因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种,换发药品批准文号,但其药品批准文号的效力仍然被中止。现就换发药品批准文号有关事宜通知如下:

  一、被中止药品批准文号效力品种的名单(以下简称名单),已刊登在我局网站:http://www.sda.gov.cn下载区《关于公布1683个被中止批准文号效力的中药品种名单的通知》(食药监注便函〔2004〕260号)。请各省级食品药品监督管理部门尽快通知相关企业,将列入名单中的品种,按《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)有关要求上报资料(上报资料中一并提供原中止该品种批准文号效力文件的复印件)。上报资料的截止时间为2005年1月31日。已按要求上报资料的品种不需再次上报资料。

  二、被中止药品批准文号效力的品种,在统一换发药品批准文号后,有关药品生产企业在同品种保护期内不得组织生产和上市销售。违者按照《中药品种保护条例》第二十三条规定,依法按假药查处。

  三、请各省级食品药品监督管理部门按本通知要求,切实加强组织领导,严格把关,确保质量,认真做好此类品种的资料审查、上报工作。在本通知执行过程中,如有任何意见或建议,请及时反馈至国家食品药品监督管理局药品注册司。

  上报资料邮寄地址:北京市西城区北礼士路甲38号,国家食品药品监督管理局药品注册司中药处,邮编:100810。

  联系人:国家食品药品监督管理局药品注册司 中药处
      程显隆 翁新愚
  电 话:010-68313344-1239
  传 真:010-68337663


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○四年十二月八日


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论服务质量侵权责任

 赵 康

(广东省公安司法管理干部学院副教授 广东 广州510232)

摘要:服务质量侵权责任是指服务的提供者因服务质量存在缺陷,致使他人人身或财产遭受损害而应承担的损害赔偿责任。它是独立于产品质量侵权责任、建筑质量侵权责任的一种特殊民事侵权责任,并与后两者并行组成我国“三位一体”的质量侵权责任制度。服务质量侵权责任具有“竞合性”,服务质量存在缺陷是构成服务质量侵权责任的前提条件,过错推定兼公平原则是其归责原则。“服质量侵权责任的损害赔偿不仅包括对人身损害、财产损害的赔偿,还应包括对精神损害的赔偿。

关键饲:产品责任服务质量侵权责任归责原则损害赔偿 《中华人民共和国产品质量法》以下简称《产品质量法》对产品质量侵权责任有明确规定,《中华人民共和国建筑法》(以下简称《建筑法》对建筑质量侵权责任也有规定;根据《中华人民共和国消费者权益保护法》(以下简称《消费者权益保护法》)规定服务质量侵权造成损害同样要承担赔偿责任。那么服务质量侵权责任是不是与产品质量侵权责任、建筑质量侵权责任相并行的质量侵权责任?服务质量侵权责任的概念如何界定?服务质量侵权责任的构成要件是否与产品质量侵权责任、建筑质量侵权责任的构成要件相同,这些问题我国现行立法并不十分明确,法学界的探讨也不多。本文试对上述问题作初步探讨,旨在抛砖引玉。

一、从产品责任谈起

“产品责任”一词在我国至今没有统一的定义。一般认为,产品责任是指产品在消费过程中造成人身伤害或财产损害所引起的民事责任,其性质为侵权责任。《产品质量法》没有使用“产品责任”一词,而使用了“产品质量责任”这一概念。所谓产品质量责任是指生产者、销售者违反《产品质量法》规定的产品质量义务而应当承担的法律责任,包括民事责任、行政责任、刑事责任。

从产生和发展看,产品责任是由合同责任、侵权责任衍生发展起来的。“产品责任”( Product liability)一词已为国际社会广泛接受。笔者认为,应当区分产品责任与产品质量责任,将产品责任理解为民事侵权责任,以便与国际通行的概念相一致。产品责任之实质是由于产品质量缺陷造成他人人身或财产损害而承担的赔偿责任,是一种特殊的民事侵权责任。因此,我们可以更准确地称之为“产品质量侵权责任”,简称产品侵权责任。这不仅准确地概括出了产品责任的法律性质,与国际上已广泛接受的概念相一致,而且也符合《产品质量法》上“产品质量责任”的内在逻辑。但是,服务质量侵权责任是不是与产品质量侵权责任、建筑质量侵权责任相并行的质量侵权责任?笔者的回答是肯定的。

首先,从立法来看,服务质量侵权责任是独立于产品质量侵权责任、建筑质量侵权责任的一种特殊侵权责任,《产品质量法》第2条明确规定:“本法所称产品是指经过加工、制作,用于销售的产品。建设工程不适用本法规定。”可以看出,《产品质量法》不仅明确将“建筑”排除在其适用范围之外,而且也将“服务”排除在其适用范围之外。立法者的意图十分明显:将建筑质量侵权责任与产品质量侵权责任分别立法予以调整。1997年颁布的《建筑法》已明确规定,因建筑工程质量不合格造成消费者人身或财产损害的,有关“责任者”应承担赔偿责任。虽然立法者没有表示要制定一部《中华人民共和国服务法》对服务质量侵权责任进行调整(实际上也不大可能制定这样一部法律),但立法者对“服务缺陷”造成消费者人身或财产损害同样要承担赔偿责任的态度还是十分明确的。《消费者权益保护法》第35条第3款明确规定:“消费者在接受服务时,其合法权益受到损害的,可以向服务者要求赔偿。”产品质量侵权可依据《产品质量法》请求赔偿,建筑质量侵权可依据《建筑法》请求赔偿,服务质量侵权则可依据《消费者权益保护法》请求赔偿。由此可见,我国立法已初步建立起产品质量侵权责任、建筑质量侵权责任。服务质量侵权责任“三位一体”的质量侵权责任制度。

其次,从司法实践来看,服务质量侵权责任是与产品质量侵权责任、建筑质量侵权责任并行的一种侵权责任制度。从近年来新闻舆论公开报道的服务质量侵权案件可以看出,服务质量侵权案件诸如医疗责任事故请求赔偿、美容造成毁容请求赔偿、旅游缺陷造成损害请求赔偿、交通服务造成损害请求赔偿等等,既不同于产品质量侵权赔偿案件,也不同于建筑质量侵权赔偿案件,其在责任主体、归责原则、赔偿数额、法律依据等方面都有自己的特点,已逐渐发展成为与产品质量侵权责任、建筑质量侵权责任相并行的一种侵权责任制度。

再次,从理论上分析,服务质量侵权责任也是一项独立、特殊的侵权责任制度。对此,笔者将在本文第2部分进行探讨。

基于上述认识,可以将产品质量侵权、建筑质量侵权、服务质量侵权概括为质量侵权,即产品、建筑或者服务的质量存在暇疵而致他人人身或财产遭受损害的作为或不作为。其内涵可以归纳为以下几点:其一,质量侵权是一种侵权行为、违法行为,它既可以表现为作为,也可以表现为不作为,作为即积极为之,不作为即消极为之;其二,质量侵权是由于产品质量、建筑质量以及服务质量存在暇疵所致,因此,又可将其划分为产品质量侵权、建筑质量侵权和服务质量侵权三种主要情形;其三,质量侵权的事实结果是致他人人身或者财产遭受损害,如果没有任何损害结果发生,就不存在所谓质量侵权;其四,质量侵权的法律后果是承担相应的法律责任,即质量侵权责任,亦可称为质量侵权赔偿责任。

质量侵权责任既不同于产品质量责任,也与产品责任有所区别。一般认为,《产品质量法》规定的产品质量责任是一种综合责任,既包括民事责任,也包括行政责任,还包括刑事责任。

质量侵权责任则是一种民事责任,不包括行政责任和刑事责任,二者的性质和范围不同。质量侵权包括了产品质量侵权、建筑质量侵权和服务质量侵权,相应地,质量侵权责任可以划分为产品质量侵权责任(即产品责任)、建筑质量侵权责任和服务质量侵权责任。可见,质量侵权责任与产品责任的性质相同,都属于民事责任,但二者范围不同:产品责任限于因产品缺陷致人损害而承担赔偿责任;质量侵权责任则不仅包括因产品缺陷致人损害的赔偿责任,还包括因建筑或者服务质量存在缺陷致人损害的赔偿责任。

二、服务质量侵权责任的概念和特征

何谓服务质量侵权责任?目前国内外尚无统一定义。笔者认为,根据《产品质量法》、《消费者权益保护法》及有关法律和法规的规定,服务质量侵权责任可以界定为:服务的提供者因服务质量存在缺陷,致使他人人身或财产遭受损害而应承担的损害赔偿责任。服务质量侵权责任与产品质量侵权责任、建筑质量侵权责任有共同之处,其性质都是特殊民事侵权责任,都属于质量侵权责任的范畴,但服务质量侵权责任有自己的特点,它是一项独立、特殊的质量侵权责任。

首先,服务质量侵权责任是针对“服务”这种特殊产品而言的。“服务”一词,不同学科有不同的解释。在质量管理学上,“服务”属于“产品”范畴,它是指为满足顾客的需要,供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果,既包括服务业提供的各种服务,也包括与提供有形产品相配套的各项服务。虽然广义的产品概念包括了“服务”,但“服务”有着与有形产品完全不同的特点:其一,服务是“生产”与消费同步进行,用户和消费者直接参与其“生产”。服务过程本身无法贮存,服务者提供服务的过程也就是用户和消费者消费的过程,服务的“生产”在时间、空间上与消费是同步的,因此,在服务实现的过程中,离不开用户和消费者的参与。旅行乘车船、银行存款、医院就诊、餐馆就餐、旅店就宿等等,都离不开用户的直接参与。

可以说,没有用户和消费者的参与,就没有服务。其二,服务结果为无形产品。服务活动不同于工业化机器生产活动,其结果不是表现为有形的实体产品,而是表现为无形产品。从服务开始到服务全部结束,服务者为用户和消费者提供的是信息传递、位移、欣赏、享受或者医疗、保险、金融等服务。用户和消费者通过接受服务实现其传递信息、旅游、购物、欣赏、享受或者治病、保险、存款等目的。服务结束,消费者离去,不产生有形产品。其三,服务的提供者主要是向用户和消费者提供交通运输、邮电、商业、金融、旅游、饮食、宾馆、医疗、文化娱乐等服务的企业法人、其他组织或者个人。显而易见,服务的提供者不论是法人或其他组织还是自然人,其经营内容、经营运作方式等与生产有形产品的企业是完全不同的。

可见,服务与(有形)产品不同。因此,服务质量侵权责任就不能适用与产品质量侵权责任完全相同的规则。也正因为如此,《产品质量法》上的“产品”不包括“服务”,服务质量侵权不能依据《产品质量法》请求赔偿,只能依据《消费者权益保护法》请求赔偿。

其次,服务质量侵权责任的“竞合性”十分突出。当产品质量侵权责任、建筑质量侵权责任的受害人就是买受人时,这两种责任也发生责任竞合问题。但是,比较地看,服务质量侵权责任的“竞合性”更为突出,这是由服务本身的特点决定的。一般情况下,服务提供与服务接受总是在同一时空发生,二者在时间、空间上具有不可分离性,离开了服务提供与服务接受,服务不可能独立存在。从法律角度考察,服务提供与服务接受是通过订立和履行合同实现的,合同履行完毕,合同标的即服务随之消灭,因此,服务质量侵权往往发生在合同履行期间,这就会形成服务提供者的违约责任与侵权责任相互重合的情况,这种情况下,受害人如何请求赔偿,法学理论上有不同的观点。根据《中华人民共和国合同法》第、22条规定,受害人可以主张对自己最有利的法律后果,选择加害人承担侵权损害赔偿责任。

最后,从归责原则看,产品责任实行严格责任原则,服务质量侵权责任是否也实行严格责任原则,这是一个值得探讨的问题。笔者认为,服务质量侵权责任应实行过错推定兼公平原则。本文第3部分将作进一步探讨。

随着我国人民生活水平的提高,人们在日常生活中对服务的种类、数量的需求日益增加,为消费者提供服务的行业也在不断发展,因服务质量问题造成消费者人身伤亡和财产损害的事件也不断发生。为保障消费者的人身和财产安全,促进服务业的健康发展,我国颁布了一系列涉及服务质量的法律、法规和行政规章。这些法律、行政法规和规章对不同服务行业的服务质量的监督管理作出了相应规定,构成了我国服务质量管理的法律体系,也是调整服务质量侵权责任的法律依据。

三、服务质量侵权责任的构成

(一)服务缺陷

服务质量侵权责任是由于服务质量存在缺陷导致他人人身和财产损害而产生的赔偿责任。因此,服务质量存在缺陷是构成服务质量侵权责任的前提条件。

通辽市人民政府办公厅关于印发通辽市安全生产重大事故隐患查处挂牌督办办法的通知

内蒙古自治区通辽市人民政府办公厅


通辽市人民政府办公厅关于印发通辽市安全生产重大事故隐患查处挂牌督办办法的通知





各旗县市区人民政府、通辽开发区管委会,市政府有关委办局:

现将《通辽市安全生产重大事故隐患查处挂牌督办办法》印发给你们,请贯彻落实。




二O一二年三月十二日






通辽市重大事故隐患治理挂牌督办管理办法


第一条 为规范安全生产重大事故隐患(以下简称重大事故隐患)挂牌督办工作,进一步落实政府监管责任,促进重大事故隐患治理,有效遏制重特大事故发生,根据《中华人民共和国安全生产法》、国家安全生产监督管理总局《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》、《内蒙古自治区人民政府关于印发内蒙古自治区高危行业安全生产隐患排查治理监督管理规定的通知》(内政发〔2007〕129号)等法律法规的规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 我市重大事故隐患挂牌督办工作适用本办法,法律、法规、行政规章另有规定的从其规定。

第三条 本办法所称的重大事故隐患挂牌督办,是市和旗县市区人民政府、通辽开发区管委会及所属职能部门对危险性较大、治理难度较高、可能造成严重后果或较大社会影响的重大事故隐患的治理工作进行重点督促指导,以促进重大事故隐患治理,防止事故发生。

第四条 重大事故隐患挂牌督办遵循属地、分级管理的原则。

第五条 市人民政府(安委会)负责全市性重大事故隐患挂牌督办工作。

各旗县市区人民政府、通辽开发区管委会(安委会)负责辖区内重大事故隐患挂牌督办工作。

市和旗县市区人民政府、通辽开发区管委会所属职能部门负责本行业(领域)重大事故隐患挂牌督办工作。

第六条 跨旗县市区、通辽开发区或旗县市区人民政府、通辽开发区管委会确难以督办的重大事故隐患,可报请市人民政府(安委会)挂牌督办或指定挂牌督办单位。市级重点单位重大事故隐患挂牌督办由市人民政府(安委会)指定具体挂牌督办部门。市人民政府所属职能部门拟报自治区级挂牌督办的重大事故隐患,须报请市安委会同意。

第七条 旗县市区人民政府、通辽开发区管委会(安委会)及所属职能部门每半年至少对生产经营单位自查、政府及职能部门监督检查、群众举报发现的重大事故隐患进行一次分析评估,对危险性较大、治理难度较高、可能造成严重后果或社会影响的重大事故隐患,列为挂牌督办对象。各旗县市区、通辽开发区应每年挂牌督办本地区的重大事故隐患。

旗县市区人民政府、通辽开发区管委会及市人民政府所属职能部门挂牌督办的重大事故隐患,应报市人民政府安全生产委员会办公室(以下简称安委办)备案。旗县市区人民政府、通辽开发区管委会所属职能部门挂牌督办的重大事故隐患,应报市人民政府对口部门和同级人民政府安委办备案。

第八条 挂牌督办单位应向被挂牌的重大事故隐患治理责任单位出具《通辽市安全生产重大事故隐患挂牌督办通知书》,并在15个工作日内,通过政府(职能部门)网站或政府公告向社会公布,治理期间每季度至少发布一次治理信息,治理验收合格后15个工作日内,在相同媒体上向社会公布。

第九条 挂牌督办单位应当制定重大事故隐患治理督办工作方案,明确隐患情况、督查对象、责任人员、督查方法、完成时限等相关内容。

旗县市区人民政府、通辽开发区管委会及市人民政府所属职能部门负责督办的,督办工作方案应报市安委办备案;旗县市区人民政府、通辽开发区管委会所属职能部门负责督办的,督办工作方案应报同级人民政府安委办及市人民政府对口部门备案。

第十条 挂牌督办单位应当按照督办工作方案认真实施重大事故隐患治理督查工作,督促重大事故隐患治理责任单位制定治理方案、落实治理责任、实施隐患治理、防范事故发生,并做好相关治理协调指导工作。挂牌督办单位发现被挂牌督办重大事故隐患存在严重安全风险时,应当及时采用紧急措施。督查工作应当形成文字记录。

旗县市区人民政府、通辽开发区管委会及市人民政府所属职能部门负责督办的,每季度应向市安委办书面报告督办情况;旗县市区人民政府、通辽开发区所属职能部门负责督办的,每季度应向同级人民政府安委办和市人民政府对口部门书面报告督办情况。

第十一条 生产经营单位是重大事故隐患治理、防控的责任主体,单位主要负责人应组织制定重大事故隐患治理方案并组织实施。生产经营单位应将重大事故隐患治理方案报挂牌督办单位备案,每季度至少一次报告重大事故隐患治理情况,并积极配合挂牌督办单位开展工作。

重大事故隐患治理方案应当包括以下内容:

(一)治理目标和任务;

(二)治理方法和措施;

(三)经费和物资保障;

(四)责任部门和人员;

(五)治理时限和要求;

(六)安全措施和应急预案。

第十二条 对确有正当理由不能在限期内治理完毕的,治理责任单位应提交安全生产重大事故隐患治理延期申请书,在治理期限届满前15个工作日内向挂牌督办单位提出延期申请,挂牌督办单位应对申请进行审查并作出是否同意延期的决定,自受理申请之日起15个工作日内将安全生产重大事故隐患治理延期审批意见送达申请单位,旗县市区级人民政府、通辽开发区管委会所属职能部门负责督办的,应报同级人民政府安委办备案。

第十三条 生产经营单位应当按期完成重大事故隐患治理,并在治理期限届满前向挂牌督办单位提交《安全生产重大事故隐患治理验收申请书》,申请验收。

第十四条 挂牌督办单位收到重大事故隐患治理责任单位《安全生产重大事故隐患治理验收申请书》后,应当在10个工作日内组织相关单位和专家进行现场审查验收,并出具《安全生产重大事故隐患挂牌督办验收意见书》。验收合格的,挂牌督办单位结束挂牌督办并予公示;验收不合格的,及时采取相应工作措施,促进隐患治理,防止事故发生。

第十五条 旗县市区人民政府、通辽开发区管委会所属职能部门对未按期完成治理的挂牌督办重大事故隐患单位,应采取相应工作措施,促进隐患治理,防止事故发生,同时,书面报告同级人民政府安委办和市人民政府对口部门;旗县市区人民政府、通辽开发区管委会及市人民政府所属职能部门负责督办的,应书面报告市安委办。

第十六条 挂牌督办单位应当及时将挂牌督办工作情况录入相关安全生产隐患治理信息系统,建立挂牌督办重大事故隐患治理档案,治理结束后按有关规定存档,档案保存期不少于2年。档案应当包括以下内容:

(一)卷内目录;

(二)挂牌督办的会议记录、纪要;

(三)督办方案、治理方案;

(四)《安全生产重大事故隐患挂牌督办通知书》;

(五)公示情况;

(六)督查记录;

(七)《安全生产重大事故隐患治理延期申请表》;

(八)《安全生产重大事故隐患治理延期审批意见书》;

(九)《安全生产重大事故隐患治理验收申请书》;

(十)《安全生产重大事故隐患挂牌督办验收意见书》及相关审批资料;

(十一)行政执法文书;

(十二)摄录影像;

(十三)其它相关资料。

第十七条 市级重点单位名单由市安委办另行公布。

第十八条 本办法由市安委办负责解释。

第十九条 本办法自发布之日起施行。