国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知

国食药监保化[2012]307号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心、行政受理服务中心，有关单位：

　　为加强化妆品行政许可管理，进一步提高许可工作效率，方便行政相对人，根据《化妆品卫生监督条例》等有关规定，在原有申报要求不变的基础上，现就简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更的有关事宜通知如下：

　　一、化妆品生产企业（以下称申请人）名称或地址（生产现场未改变）发生变更的，或者进口化妆品行政许可在华申报责任单位自身名称或地址变更的，申请人应及时向我局提出生产企业名称或地址信息变更申请，经审核符合要求的，我局一次性对其持有的化妆品行政许可批件（备案凭证）及已受理但未完成的行政许可（备案）事项相关信息进行变更。
　　进口化妆品涉及企业名称或地址变更的，申请人应当进行行政许可在华申报责任单位授权书重新备案。

　　二、申请企业名称或地址信息变更时，申请人应填写《化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更申请表》，并同时提交以下证明材料：
　　国产特殊用途化妆品涉及生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更的，应提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件，以及所在地省级食品药品监管部门出具的生产企业生产现场未改变的证明文件。
　　进口化妆品涉及生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更的，应提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件和重新备案的《进口化妆品行政许可在华申报责任单位授权书》复印件。其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证。
　　进口化妆品涉及在华申报责任单位自身名称或地址变更的，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件。

　　三、经审核同意变更的，我局向申请人发放行政许可决定书，申请人应在领取行政许可决定书后3个月内持产品原行政许可批件（备案凭证）和行政许可决定书复印件向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称受理中心）一次性提出行政许可批件（备案凭证）更换申请。不能一次性申请更换行政许可批件（备案凭证）的，应当向受理中心提交情况说明，经同意后方可更换行政许可批件（备案凭证）；未能在领取行政许可决定书后3个月内提出行政许可批件（备案凭证）更换申请的，应当向我局保健食品化妆品监管司提交情况说明，经同意后方可更换行政许可批件（备案凭证）。
　　对已受理但未完成的化妆品行政许可（备案）事项，在该行政许可（备案）事项完成后，在行政许可批件（备案凭证）或相关决定书中标注变更后的企业名称或地址。

　　四、国产化妆品生产企业名称或地址变更涉及公司吸收合并或新设合并以及公司分立成立全资子公司的，按照《关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知》（国食药监许〔2011〕260号）执行。
　　受理中心和国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（以下简称审评中心）应按照本通知要求做好相关工作。其中，受理中心负责申报资料受理、行政许可决定书制发和行政许可批件（备案凭证）更换工作；审评中心负责申报资料的审核、审批，及时做好数据库中产品相关信息的修改和资料归档工作，并组织修改完善审评审批信息系统，确保按时开展相关工作。

　　本通知自2013年2月1日起施行。此前发布的有关规定，与本通知不符的，以本通知为准。


　　附件：化妆品生产企业名称、地址（生产现场未改变）变更申请表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/76035.html



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月7日




山东省东营市人民政府办公室


东营市人民政府办公室关于印发东营市药品实时监控系统管理办法的通知
　　
东政办发〔2009〕9号


各县区人民政府,市政府各部门、单位:
　　《东营市药品实时监控系统管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

　　东营市药品实时监控系统管理办法

　　第一章　总　则
　　第一条　为加强药品实时监控系统监督管理,提高我市药品(含医疗器械,下同)科学监管水平,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,结合我市实际,制定本办法。
　　第二条　本办法所称药品实时监控系统是指运用互联网技术对药品生产、经营和使用单位(以下简称涉药单位)的药品动态变化情况同步实施监督管理的系统。
　　第三条　本市行政区域内药品实时监控系统的规划、建设、应用、维护和管理,适用本办法。
　　第四条　食品药品监督管理部门负责药品实时监控系统的规划、建设、管理、维护工作。
　　卫生、信息产业、人口与计生等部门按照各自职责,负责药品实时监控系统管理的相关工作。
　　第二章　规划与建设
　　第五条　药品生产企业、批发企业、零售连锁企业、一级以上医疗机构(含一级)、新开办的药品零售企业及乡镇(含乡镇)以上具备条件的药品零售企业和个体诊所(卫生室)等涉药单位必须安装药品实时监控系统。其他具备条件的涉药单位可自愿安装药品实时监控系统。安装药品实时监控系统的涉药单位应当具备下列条件:
　　(一)具有熟悉微机操作的药学技术人员;
　　(二)药品购销实行微机化管理;
　　(三)具有网络传输和语音查询应用环境。
　　第六条　食品药品监督管理部门负责制定本辖区内药品实时监控系统建设的规划和计划,并抓好组织实施。
　　第七条　必须安装药品实时监控系统的涉药单位应当配合支持安装工作,不得阻挠、干扰或者拒绝安装。
　　第三章　资产管理与经费保障第八条　市食品药品监督管理部门负责药品实时监控设备的采购、验收、登记、维修和保养等工作,并建立健全固定资产管理制度。
　　各县区食品药品监督管理部门对本辖区内药品实时监控设备要实行严格的国有资产管理责任制,落实到人,切实保障国有资产的安全完整。
　　第九条　药品实时监控系统的安装、建设和运行保障经费列入同级财政预算。经费主要用于药品实时监控系统软件、服务器、触摸屏、语音查询机、条码扫描枪等购置,语音查询与网络租赁,系统维护与升级,人员培训等项目。
　　第四章　管理与使用
　　第十条　食品药品监督管理部门要加强药品实时监控系统的日常管理工作,建立操作应用、系统维护、故障排查、分析评估、教育培训等制度。
　　第十一条　安装药品实时监控系统的涉药单位必须如实、准确地录入药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购(销)货价格、购(销)货日期等基本信息,建立真实、完整的药品购销存记录。
　　第十二条　安装药品实时监控系统的涉药单位应当通过药品实时监控系统,及时将药品动态变化的基本信息传报至数据汇总平台,不得迟报、漏报、瞒报、误报。
　　第十三条　严禁安装药品实时监控系统的涉药单位避开药品实时监控系统进行药品购销活动。
　　第十四条　严禁安装药品实时监控系统的涉药单位采取非法手段干扰药品实时监控系统的正常运行。
　　第五章　监督与责任
　　第十五条　食品药品监督管理部门要按照有关规定对涉药单位进行现场监督检查,核实药品实时监控系统的相关资料。涉药单位应当积极配合,不得拒绝和隐瞒。
　　第十六条　涉药单位如发生破产、变更、注销等情形,应当及时上报当地食品药品监督管理部门,并及时将药品实时监控设备交回当地食品药品监督管理部门。
　　第十七条　食品药品监督管理部门对监督检查中知悉的技术秘密和业务秘密应当保密。
　　第十八条　涉药单位未按照本办法安装、使用药品实时监控系统,或者损毁、擅自改动药品实时监控系统的,由市食品药品监督管理部门作出相应处理。
　　第十九条　涉药单位因管理不善造成药品实时监控系统设备损毁、被盗的,由食品药品监督管理部门责令其限期购置设备,并承担相关费用。
　　第二十条　涉药单位有下列情形之一的,视为药品购进验收记录未建立或记录不全,由食品药品监督管理部门根据有关法律法规依法处理。
　　(一)没有录入或未如实录入上传药品购销存基本信息的;
　　(二)擅自改变规定内容上传药品基本信息的;(三)其他影响药品实时监控系统正常运行的情形。
　　第二十一条　食品药品监督管理部门的工作人员有下列情形之一的,依法给予行政处分:
　　(一)在工作中徇私舞弊,随意变动涉药单位数据信息或者未经批准擅自修改有关参数的;
　　(二)不按照规定履行职责、管理松懈,导致药品实时监控系统数据丢失的;
　　(三)不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的。
　　第二十二条　食品药品监督管理部门的工作人员泄漏涉药单位的技术秘密和业务秘密的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
　　第六章　附　则
　　第二十三条　本办法由市食品药品监督管理部门负责解释。
　　第二十四条　本办法自印发之日起施行。

二oo九年四月二十九日