卫生部


人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法

中华人民共和国卫生部令
第50号

《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》已于2006年7月10日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自发布之日起施行。



部长高强


二○○六年八月十五日

人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法

第一章总则
第一条为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
第三条本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。
第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。
卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批
第五条三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。
第六条三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当具备以下条件：
（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定;
（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求;
（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书;
（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施;
（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格;
（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等;
（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。
第七条申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当向省级卫生行政部门提交以下资料：
（一）高致病性病原微生物实验室资格申请表;
（二）实验室所属法人机构的法人资格证书;
（三）实验室认可证书;
（四）工程质量依法验收合格的相关证明材料;
（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书;
（六）实验室职能报告（包括工作范围、工作内容等），拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等;
（七）实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件;
（八）实验设施、设备清单;
（九）个体防护设备、用品清单;
（十）卫生部规定的其他相关资料。
第八条高致病性病原微生物实验室资格审批程序：
（一）省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；申请材料齐全或者符合法定形式的，应当在15个工作日内提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部；
（二）卫生部对申报资料进行审查后，应当组织专家进行生物安全评估和技术论证，并组织专家到现场进行评估和论证；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人；
（三）卫生部应当自收到专家评估论证意见之日起20个工作日内做出是否批准的决定。对于批准的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验室资格证书》，并附批准该实验室从事的病原微生物名单和项目范围；对不予批准的，由卫生部书面通知申请者并说明理由。
第九条取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》的三级、四级生物安全实验室软件、硬件系统发生较大变化时，应当按照程序报卫生部进行评价和审批。
第十条《高致病性病原微生物实验室资格证书》有效期5年。实验室需要继续从事高致病性病原微生物实验活动的，应当在有效期届满前6个月按照本办法的规定重新申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

第三章高致病性病原微生物实验活动的审批
第十一条取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当报省级以上卫生行政部门批准。
第十二条实验室申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由卫生部审批；申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动，由省级卫生行政部门审批，并报卫生部备案。
第十三条为了预防、控制传染病，需要对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物从事相关实验活动的，应当经卫生部批准，并在卫生部指定的实验室中进行。
拟从事未列入《名录》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的实验室应当先进行危害性评估，提出实验室生物安全防护级别，并按照程序报卫生部审批。
第十四条取得高致病性病原微生物实验室资格的三级、四级生物安全实验室，申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当具备以下条件：
（一）实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的；
（二）实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应；
（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等；
（四）实验室应当根据《名录》，对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。
第十五条国家对从事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的单位有明确规定的，由国家指定的实验室开展有关实验活动。
第十六条申请开展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当向省级卫生行政部门提交以下资料：
（一）高致病性病原微生物实验活动申请表（一式二份）；
（二）《高致病性病原微生物实验室资格证书》；
（三）实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见；
（四）实验活动的主要内容和技术方法报告；
（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。
第十七条高致病性病原微生物实验活动审批程序：
（一）按照本办法第十二条、第十三条的规定，需要由卫生部批准的，省级卫生行政部门应当在受理申请材料之日起5个工作日内进行初审，提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部；
（二）卫生部对申报材料进行审查，并组织专家委员会对申报材料进行评估和论证，提出评估论证意见；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人；
（三）卫生部自收到专家评估论证意见之日起10个工作日内，做出是否批准的决定。对于批准实验活动的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验活动批准证书》。对不予批准的，由卫生部书面通知申请者并说明理由。对于批准的实验活动，卫生部应当告知实验室所在地省级卫生行政部门进行监督检查；
（四）按照本办法第十二条的规定，需要由省级卫生行政部门批准的，其申报和审批程序由省级卫生行政部门参照本办法的有关要求制定。需要向卫生部备案的实验活动，应当在批准之日起10个工作日内报卫生部备案；
（五）在突发公共卫生事件应急状态下，省级以上卫生行政部门可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化审批程序，临时指定合格的实验室开展相应的实验活动。
省级以上卫生行政部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。
第十八条实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。申报或者接受国家或部委级科研项目前，应当向卫生部申请生物安全审查；申报或者接受省级以下科研项目前，应当向省级卫生行政部门申请生物安全审查。
第十九条实验室申请对科研项目进行生物安全审查，应当提交以下资料：
（一）高致病性病原微生物科研项目生物安全审查表；
（二）科研项目申报书及技术资料；
（三）高致病性病原微生物实验室资格证书或者实验室备案证明文件复印件；
（四）拟使用的高致病性病原微生物危害性评估报告、生物安全防护方案、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等。
（五） 实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。
卫生部和省级卫生行政部门收到申请资料后，应当组织专家进行评审，并在收到专家评审意见之日起15个工作日内做出是否同意的决定。
科研项目立项后所从事的实验活动，应当按照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定报批。
第二十条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构等在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事相关实验活动的，应当依照本办法的规定报批或者转运至具备资格的实验室开展实验活动。
第二十一条出入境检验检疫机构为了检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，应当获得所在地省级出入境检验检疫主管部门的同意，并按照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定向所在地省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门应当自收到申请之时起２小时内做出是否批准的决定。省级卫生行政部门在做出批准决定的同时，应当通知实验室所在地卫生行政部门进行生物安全监督。在规定的时间内未做出决定的，出入境检验检疫机构实验室可以从事相应的实验活动。
第二十二条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的生物安全三级以上实验室进行，并按照本办法的规定报批。

第四章监督管理
第二十三条实验室的设立单位及其主管部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定，加强对高致病性病原微生物实验室的生物安全防护和实验活动的管理。
第二十四条高致病性病原微生物实验室应当在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志。
高致病性病原微生物实验室应当制定科学、严格的管理制度并认真贯彻执行。
第二十五条高致病性病原微生物实验室应当每年定期对工作人员进行培训，并对实验室工作人员进行健康监测。
第二十六条高致病性病原微生物实验室应当建立完备的实验记录和档案，做好实验室感染控制工作，制定实验室感染应急处置预案。
第二十七条高致病性病原微生物实验室从事的高致病性病原微生物实验活动结束后，应当及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管，并及时将实验活动结果以及工作情况向原批准部门报告。
第二十八条高致病性病原微生物实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求。
高致病性病原微生物实验室所属法人机构生物安全委员会应对其进行评价，并报国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。
第二十九条各级卫生行政部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，对高致病性病原微生物实验室及其实验活动进行监督检查。
第三十条对于违反本办法规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十三条的有关规定予以处罚。

第五章附则
第三十一条省级卫生行政部门可根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》及本办法的有关规定，制定对二级生物安全实验室及其实验活动监督管理的规定。
第三十二条本办法有关附件由卫生部统一印制。
第三十三条本办法自发布之日起施行。






卫生部 财政部 国家中医药管理局


卫生部、财政部、国家中医药管理局关于完善新型农村合作医疗统筹补偿方案的指导意见


各省、自治区、直辖市卫生厅局、财政厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、财务局：

新型农村合作医疗统筹补偿方案包括统筹模式和具体补偿方案。完善新型农村合作医疗统筹补偿方案，是新型农村合作医疗制度建设的基础和核心。为进一步规范新型农村合作医疗基金管理，提高基金使用效率和农民受益水平，逐步扩大农民受益面，推进新型农村合作医疗制度建设，现就完善新型农村合作医疗统筹补偿方案提出以下指导意见：

一、逐步规范统筹模式

根据各地试点经验，新型农村合作医疗统筹模式主要有大病统筹加门诊家庭账户、住院统筹加门诊统筹和大病统筹三种模式。大病统筹加门诊家庭账户是指设立大病统筹基金对住院和部分特殊病种大额门诊费用进行补偿，设立门诊家庭账户基金对门诊费用进行补偿。住院统筹加门诊统筹是指通过设立统筹基金分别对住院和门诊费用进行补偿。大病统筹是指仅设立大病统筹基金对住院和部分特殊病种大额门诊费用进行补偿。各省（区、市）要加强对县（市、区）制定和调整统筹模式的指导，逐步将省（区、市）内的统筹模式规范到1-2种。

二、合理制订补偿方案

新型农村合作医疗补偿方案主要包括起付线、封顶线、补偿比例和补偿范围等内容。新开展合作医疗的县（市、区）要在基线调查的基础上，按照以收定支、收支平衡、略有结余的原则制订补偿方案，努力提高参合农民受益水平。已开展合作医疗的县（市、区）要在综合分析以前年度方案运行和基金使用等情况的基础上，充分考虑农民医疗需求等因素，合理调整和完善补偿方案。各地要根据合作医疗基金收支情况，合理确定起付线、封顶线、补偿比例和补偿范围。合作医疗基金结余过多的县（市、区）要认真分析原因，有针对性地调整补偿方案，合理提高补偿比例、降低起付线。合作医疗基本药品目录和诊疗项目可根据实际需要适当调整，对乡、村两级医疗机构应根据机构功能和技术条件严格界定用药范围，原则上不能直接套用城镇职工基本医疗保险药品目录和诊疗项目。各地要在研究制订新型农村合作医疗补偿政策中，增加纳入新型农村合作医疗补偿范围的适宜的中医（含民族医）诊疗项目和中药（含民族药）品种，适当提高中医药服务的补偿比例，引导农民选择安全、有效、价廉的中医药服务。省（区、市）内各县（市、区）之间的补偿水平差异不宜过大，经济社会发展水平相近和筹资水平相当的地区补偿水平应相对统一。

三、规范基金使用

实行大病统筹加门诊家庭账户的地区，合作医疗基金主要用于建立大病统筹、门诊家庭账户和风险基金；实行住院统筹加门诊统筹的地区，合作医疗基金主要用于建立住院统筹、门诊统筹和风险基金；实行大病统筹的地区，合作医疗基金主要用于建立大病统筹基金和风险基金。合作医疗基金不宜再单独设立其他基金。

四、明确基金补偿范围

合作医疗基金用于参合农民的医疗费用补偿，应由政府另行安排资金的公共卫生服务项目不应列入合作医疗补偿范围。要研究采取适当方式将一些特殊病种大额门诊治疗费用纳入统筹基金补偿范围，根据当地一些特殊病种的平均患病率、次均门诊费用、年人均门诊费用等数据，合理确定具体的补偿病种、对象、标准和程序。

对当年参加合作医疗但没有享受补偿的农民，可以组织进行一次体检，但要合理确定体检项目和收费标准，加强质量控制，并为农民建立健康档案，切实加强农民健康管理，发挥体检作用。设立家庭账户的地区，体检费用原则上从农民家庭账户结余中支出；实行门诊统筹的地区，可以从门诊统筹基金中适当支付。对医疗机构提供体检服务，要根据服务质量、数量和费用标准支付体检费用，不能采取直接预拨的方式。承担体检任务的医疗机构要给予一定的费用减免和优惠。

为鼓励孕产妇住院分娩，各地可根据实际情况，对参合孕产妇计划内住院分娩给予适当补偿，对病理性产科的住院分娩按疾病住院补偿标准给予补偿。开展“降低孕产妇死亡率和消除新生儿破伤风项目”的地区，孕产妇住院分娩要先执行项目规定的定额补助政策，再由合作医疗基金按有关规定给予补偿。对于其他政策规定费用优惠的医疗项目，应先执行优惠政策，再对符合合作医疗补偿范围的医疗费用按照新型农村合作医疗规定给予补偿。上述合计补助数不得超过其实际住院费用。

五、规范住院补偿

住院费用实行按比例补偿的地区，对由县、乡两级医疗机构提供服务的，原则上不再实行分段补偿，已经实行分段补偿的，要逐步减少分段档次。由县以上医疗机构提供服务的，可实行分段补偿，但不宜档次过多。要合理拉开不同级别医疗机构的起付线和补偿比例，引导病人到基层医疗机构就诊。住院补偿起付线可按照本地区同级医疗机构上一年度次均门诊费用的2-4倍设置，中西部地区乡级医疗机构起付线原则上不超过100元。乡、县及县以上医疗机构补偿比例应从高到低逐级递减。对参合农民在一年内患同一种疾病连续转院治疗的，可只计算其中最高级别医院的一次起付线。封顶线应考虑当地农民年人均纯收入的实际情况合理设置，以当年内实际获得补偿金额累计计算。住院费用实行按病种付费方式的地区，要加强对病种确认和出入院标准的审核和管理。

六、加强门诊补偿管理

门诊补偿分为家庭账户和门诊统筹两种形式。实行门诊家庭账户的地区，要研究改进和规范家庭账户基金使用和管理，使大多数参加合作医疗的农民直接受益。家庭账户基金由家庭成员共同使用，用于家庭成员门诊医药费用支出，也可用于住院医药费用的自付部分和健康体检等。家庭账户基金结余可结转下年度使用，但不得用于冲抵下一年度参加合作医疗缴费资金。实行门诊统筹的地区，要合理制定补偿方案，明确门诊补偿范围，设定补偿比例，引导农民在乡、村两级医疗机构就诊。要严格控制合作医疗基本药品目录和诊疗项目外医药费用，加强门诊医药费用控制，并加强对定点医疗机构服务行为和农民就医行为的监督管理。

七、提高基金使用率

当年筹集的合作医疗统筹基金结余一般应不超过15%。在调整完善统筹补偿方案之前，当年基金结余或历年基金累计结余较多的地区，县级合作医疗管理部门可结合当地实际，酌情组织开展二次补偿，提高基金使用率。在开展二次补偿时，应主要对当年得到大病补偿的农民普遍进行再次补偿，不能只对少数农民进行补偿，同时，要做好二次补偿的组织宣传工作，避免引起参合农民不必要的待遇攀比。

八、完善转诊和结算办法

按照简化程序、方便群众的原则，完善农民转诊和报销补偿办法。原则上农民在本地县、乡定点医疗机构就诊，不需办理转诊手续，医疗费用补偿提倡定点医疗机构垫支或现场报销的方式。农民到县外就医也要简化转诊手续和医疗费用补偿审批程序。各省级、市（地）级卫生行政部门应协助县级合作医疗管理机构确定省级、市（地）级定点医疗机构，规范农民县外就医行为，控制医药费用不合理增长。在一些农民工集中生活的城镇地区，农民工输出地合作医疗管理机构应与输入地有关部门协商，指定参加合作医疗农民工就诊的定点医疗机构，并签订协议，方便农民工就近看病就医，为外出务工的农民提供良好服务。



卫生部（章） 财政部（章）

国家中医药管理局（章）

二〇〇七年九月十日