山东省菏泽市人民政府办公室


菏泽市人民政府办公室关于印发菏泽市扩大内需投资项目管理办法的通知

菏政办发〔2009〕72号


各县区人民政府，市政府各部门，市属各企业，各大中专院校：
　　《菏泽市扩大内需投资项目管理办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○九年十月二十九日

菏泽市扩大内需投资项目管理办法

　　第一章　　总 则
　　第一条　为加强扩大内需投资项目（以下简称项目）的建设管理，保证建设资金合理、安全使用，提高投资效益，确保工程进度和质量，根据国家有关法律法规，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条　本办法适用于中央新增投资、省调控资金、地方国债等政府投资建设项目。
　　第三条　市直行业主管部门是市级项目的责任主体，县区政府和市行业主管部门是县区级扩大内需项目的责任主体。各责任主体对所属项目的投资安排、项目管理、资金使用和实施效果负总责。各责任主体要细化责任，制定目标，规范投资行为，完善建设条件，落实配套资金，加快实施进度，严格监督检查，确保工程质量和投资效益。
　　发展改革部门是项目建设管理的综合部门，主要负责项目的申报、综合协调、调度和投资计划下达，会同有关行业主管部门对项目开工及建设进度进行调度，参与项目检查监督，组织或会同有关行业主管部门进行竣工验收。　
　　监察部门负责项目监督检查的组织、协调、调度工作，建立问题台帐，督促和跟踪问题整改，严肃查处违法、违纪行为。　　
　　财政部门负责项目资金的划拨，项目配套资金的落实及专帐管理、专款专用等规定的实施，确保资金的规范、安全和有效使用。　　
审计部门负责项目资金使用和管理情况的专项审计，对重大项目进行全过程跟踪审计。　　
行业主管部门负责本行业项目的监督管理，参与或组织项目竣工验收，会同发展改革部门做好项目的审核上报。　　
国土资源、环境保护、规划、建设等部门分别负责项目建设用地、环评审批、规划、施工许可等审批，并监督执行。　　
项目法人对项目建设全过程负责，依照国家有关规定对项目资金、建设工期、工程质量、安全生产等方面进行严格管理，接受有关部门的监督，定期向有关部门报送项目进展情况。
　　第二章　　项目申报
　　第四条　申报扩大内需项目要符合国家、省、市中长期发展规划、有关行业发展规划和专项建设规划以及国家扩大内需的投向重点；不符合规划和投向的项目，发展改革及有关部门不得受理，不得上报。
　　第五条　发展改革等有关部门要按照国家和省相关固定资产投资项目管理以及扩大内需促进经济增长政策的要求，坚持科学、民主、公开、公正、高效的原则，审核、上报项目。
　　第六条　项目单位申报扩大内需项目，必须做好各项前期准备工作，提供项目审批、核准或备案文件，以及招投标、环评、土地、规划、配套资金落实等文件材料，并对申报材料真实性负责。前期工作不落实或不完备的，不得申报。
　　第三章　　计划下达和资金管理
　　第七条　收到上级下达的项目投资计划后，市发展改革委及有关部门要在5日内转发。项目投资计划一经下达，未经批准部门同意，不得调整计划内容。
　　第八条　收到上级下达我市扩大内需资金计划后，市财政部门要在5日内下达预算指标。
　　第九条　市财政负责需财政资金配套的市级项目的配套，县区财政负责需财政资金配套的县区项目的配套，项目建设单位负责自有资金的落实。市、县区财政部门和项目建设单位要按照承诺以及下达的计划,将各项配套资金及时足额落实到位。要广开融资渠道，确保配套资金全部落实。
　　第十条　项目建设单位应严格按照《中华人民共和国会计法》和国家建设项目财务管理、会计核算制度规定，设立专门、规范的项目建设财务账目，加强日常财务管理和会计核算，按照批准建设内容使用资金。
　　第四章　　建设管理　　
　　第十一条　有关部门和项目建设单位要按照有关规定和要求，明确任务目标，落实工作责任，科学安排实施进度,倒排工期,加快推进，确保按时完成建设任务。
　　第十二条　严格执行项目立项、初步设计、施工图设计、开工报告和竣工验收等程序，落实用地、环评审批、规划、施工许可等建设条件，严禁边勘察、边设计、边施工。
　　第十三条　项目必须严格按照批准内容进行建设，建设过程中不得擅自改变项目建设地点、内容、规模和工期等，确需变更的，须经原审批单位核准。
　　第十四条　项目建设实行法人责任制。项目法定代表人必须具备相应的政治、业务素质和组织能力，具备项目管理工作的实际经验。项目法人单位的人员素质、内部组织机构，必须满足工程管理和技术上的要求。
　　第十五条　项目建设实行合同管理制。项目的勘察设计、施工、设备材料采购和工程监理都要依法订立合同。合同要有明确的质量要求、履约担保和违约处罚条款。
　　第十六条　项目建设实行招标投标制。项目勘察、设计、施工、监理以及主要设备、材料的采购，要严格按照国家有关招标投标的法律法规和核准的招标方案实行公开招标。中标单位签订承包合同后，严禁进行转包。
　　第十七条　项目建设实行工程监理制。项目的施工必须由具备相应资质条件的监理单位进行监理。监理单位必须配备足额的、合格的监理人员。未经监理人员签字认可，建筑材料、构配件和设备不得在工程上使用或安装，不得进入下一道工序的施工，不得拨付工程进度款，不得进行竣工验收。
　　第十八条　实行工程质量终身负责制。项目工程质量的行政领导责任人，项目法定代表人，勘察设计、施工、监理等单位的法定代表人，按各自的职责对工程质量负终身责任。
　　第十九条　项目建设实行安全生产责任制。项目建设和施工单位必须严格执行国家安全生产的法律法规，严把安全生产关。
　　第二十条　项目建设实行半月报表制度。各县区和市行业主管部门要按照省规定的格式，于每月5日、20日前将项目建设进展情况报市政府，同时抄送市发展改革委。市发展改革及行业主管部门要及时向省对口部门报送有关情况。各县区和市行业主管部门要明确专人，确保上报数据准确、真实。
　　第二十一条　项目建设单位应当建立项目台帐。台帐主要包括立项、用地、规划、环评、施工许可等程序性审批情况，企业营业执照(事业单位机构代码证)、招标投标、合同、监理、工程质量和安全生产责任书等“五制”落实情况，以及项目建设进度情况等。台帐要及时更新，准确反映项目建设进展情况。
　　第二十二条　项目建设单位要建立健全从项目申报到工程竣工验收各环节的项目档案。项目档案主要包括立项过程、可行性研究报告、初步设计、施工图纸、招标投标、施工许可等与项目建设有关的报批文件、资料、财务账目和勘察、设计、施工、监理合同及监理日志等。
　　第二十三条　项目完工后，项目法人应当编制竣工决算，分析预（概）算执行情况，报同级财政部门审核，由财政部门出具审核报告。审计部门对项目进行专项审计，并出具审计报告。未经审核、审计的建设项目，不得办理竣工验收手续。
　　第二十四条　项目建成后，由项目建设单位提出申请竣工验收报告，并提交竣工报告、设计报告、施工报告、监理报告、质检报告等资料。由发展改革或行业主管部门组织竣工验收，必要时可进行后评价。涉及环境保护、消防、人民防空、安全生产、建设档案等专项验收的，有关部门应依法组织专项验收。验收合格后，办理固定资产移交手续。
　　第五章　　监督检查和责任追究
　　第二十五条　市扩大内需促进经济增长政策落实检查工作领导小组负责监督检查的总体协调和指导，监察部门负责领导小组及其办公室的日常工作。发展改革、财政、审计以及行业主管等部门按照职责做好项目的监督检查工作。
　　第二十六条　市、县区扩大内需促进经济增长政策落实检查工作领导小组及其办公室要定期对项目建设和管理情况进行监督检查，并及时反馈和通报有关情况。
　　第二十七条　对承诺不兑现、限期不整改、整改不到位，以及弄虚作假等项目建设中的有关问题，将严格按照有关规定追究有关责任人的责任，对其所在县区、部门通报批评，并把问题项目纳入重点管理，直至整改到位。
　　第二十八条项目建设单位有下列行为之一的，发展改革、监察部门可单独或会同有关部门责令其限期整改，核减、收回或停止拨付中央和省投资，并视情节轻重提请或移交有关部门依法追究相关责任人的行政或法律责任。
　　（一）提供虚假情况，骗取项目资金的；　
　　（二）转移、侵占或者挪用项目资金的；　　
　　（三）擅自改变建设地点、内容和规模的；　　
　　（四）其他违反法律、法规和本办法规定的行为。　　
　　第二十九条　国家机关或事业单位有关工作人员在项目前期、申报、建设等过程中有下列行为之一的，责令其限期整改，并依法追究有关责任人的行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　（一）滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的；　
　　（二）违反规定程序和原则的；　　
　　（三）其他违反本办法规定的行为。
　　第六章　　附 则
　　第三十条　对于国家另有规定的项目管理办法，遵照国家规定。
　　第三十一条　本办法由市发展改革委负责解释。
　　第三十二条　本办法自公布之日起施行。


江苏省徐州市人民政府


江苏省徐州药品监督管理局关于印发《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)的通知
徐药监办［2003］62号


各县(市)药品监督管理局、市药检所、市局各处(室)：
现将《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)印发给你们，希认真遵照执行。

二OO三年五月二十六日

徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法
(试行)

第一条 为加强药品、医疗器械监督管理，规范药品监督管理相对人的行为，保障人民用药、用械安全有效，根据有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称药品监督管理相对人(以下简称“监管相对人”)，是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人。
第三条 本办法所称不良行为，是指监管相对人违反药品或医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。
第四条 本办法适用于辖区内的监管相对人和药品监督管理部门及其工作人员。
第五条 市药品监督管理局负责本办法的组织实施。
县(市)药品监督管理局负责辖区内监管相对人不良行为的登记管理；市药品监督管理局负责市区、贾汪区辖区内监管相对人不良行为的登记管理。
第六条 药品生产企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 未按照GMP规定组织生产的；
(二) 生产、销售假劣药品或不合格药品的；
(三) 违规生产、销售特殊药品的；
(四) 擅自改变许可事项的；
(五) 从非法渠道采购原料药或向非法渠道提供药品的；
(六) 擅自委托或接受委托生产药品的；
(七) 生产、销售、检验记录不真实、不完整的；
(八) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的；
(九) 违法发布药品广告的；
(十) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第七条 药品经营企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 未按GSP规定经营药品的；
(二) 违反规定购进、销售假劣药品的；
(三) 超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其它许可事项的；
(四) 从非法渠道购进或向非法渠道提供药品的；
(五) 违规经营特殊药品的；
(六) 药品购进、销售记录不真实、不完整的；
(七) 发布违规药品广告的；
(八) 违规药品广告使用本企业名称的；
(九) 出租出借柜台经营药品的；
(十) 药品批发企业从事药品零售、药品零售企业从事药品批发业务的；
(十一) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 生产、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的；
(二) 不按质量管理规范要求组织生产的；
(三) 生产不符合注册产品标准的医疗器械的；
(四) 未经检验即销售其产品的；
(五) 经国家、省抽样检验不合格的；
(六) 产品原始记录及购销记录不真实、不完整的；
(七) 租借企业有效证件或擅自改变许可事项的；
(八) 骗取、伪造或擅自改变产品注册证书的；
(九) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的；
(十) 发生不良事件未按规定报告的。
第九条 医疗器械经营企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的器械或不合格无菌器械的 ；
(二) 超范围经营或擅自改变许可事项的；
(三) 从非法渠道购进或向非法渠道提供医疗器械的；
(四) 无购销记录或伪造购销记录的；
(五) 出租出借企业有效证件的；
(六) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的；
(七) 发生不良事件未按规定报告的。
第十条 医疗机构有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 购进、使用假劣药品的；
(二) 购进、使用无质量保证的医疗器械或重复使用一次性无菌器械的；
(三) 从非法渠道购进药品、医疗器械的；
(四) 门诊部、诊所、卫生所(室)等超范围使用药品或变相销售药品、医疗器械的；
(五) 未按规定购进、使用特殊药品的；
(六) 一次性使用无菌器械使用后未按规定作销毁处理或销毁记录不真实、不完整的；
(七) 购进药品、医疗器械无真实、完整的购进记录的；
(八) 门诊部、诊所、卫生所(室)等设有对外显示其可销售药品明显标志的；
(九) 发生重大药品、器械质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第十一条 医疗机构制剂室有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 配制假劣制剂或未经检验即使用的；
(二) 超范围配制制剂或擅自改变许可事项的；
(三) 无真实、完整配制记录的；
(四) 从非法渠道购进原料药的；
(五) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的；
(六) 在市场上销售或变相销售其制剂的。
第十二条 药品监督管理部门除对监管相对人发生的以上不良行为必须进行登记外，对有下列不良行为的，也必须进行登记：
(一) 在日常监督检查中已责令(限期)整改，逾期不改的；
(二) 拒绝、逃避监督检查或不履行药品监督行政处理决定的；
(三) 在发生重大灾情、疫情及其它突发事件时，不执行临时性应急监管措施的。
第十三条 药品监督管理部门应加强和规范日常监督检查，对日常监督检查中发现的违法、违规行为，应当按照权限，及时处理，并按本办法进行登记管理。
第十四条 药品监督管理部门在查处违法行为时，负责稽查工作的处(科)室 ，应在作出行政处罚决定后三日内，将处罚的情况告知相关职能处(科)室填写不良行为登记卡。
各职能处(科)室在日常监督检查时，发现应当立案查处的违法行为，应立即移送稽查处 (科)。
第十五条 药品监督管理部门各职能处(科)室，负责职能分工范围内的不良行为登记和管理，对一年内登记达两次的监管相对人制发不良行为告诫书。
不良行为告诫书应在第二次登记后的三日内送达当事人。
第十六条 在日常监督检查中，对有不良行为者，应增加检查次数或针对性抽查抽验频次。
第十七条 对一年内不良行为登记累计满三次者，药品监督管理部门在查处其再次实施的违法行为时，可作为从重处罚的情节，并在许可证年审时作为重点检查对象。
第十八条 对拒绝履行或者不完全履行药品监督行政处罚决定者，年检或换发许可证时应暂缓办理。
第十九条 在许可证有效期内不良行为登记累计满八次者，药品监督管理部门可根据有关法律、法规吊销或者建议原发证、批准部门依法吊销其许可证。
第二十条 药品监督管理部门各职能处(科)室，应于每月底将不良行为登记情况抄送负责法制工作的机构。法制工作机构负责收集汇总不良行为登记情况，并对外公示。
第二十一条 药品监督管理部门各职能处(科)室及其工作人员，因违反本办法规定，不履行登记管理职责，出现严重失误或造成重大影响的，依照《国家公务员暂行条例》的有关规定处理。
第二十二条 本办法由江苏省徐州药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本办法自二OO三年六月六日起施行。