国家教育委员会


教学仪器优质产品评选办法

1990年12月10日，国家教委


第一章 总则
第一条 为鼓励教学仪器生产厂不断提高产品质量，努力生产优质教学仪器产品，以满足教学的需要，结合教学仪器行业的具体情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于国家教委归口管理并组织进行的教学仪器设备国家级优质产品（以下简称国优产品）及委级优质产品（以下简称委优产品）的评选。
第三条 教学仪器优质产品的评审工作，由国家教委优质产品评审委员会负责。

第二章 条 件
第四条 委优产品必须具备下列条件：
（一）已经批量生产并投入使用，产品在评选时的检验测试数据和近两年的出厂检验数据的月平均值均达到或高于现行行业（部、委）标准、国家标准或国际标准的规定，质量处于国内先进水平；全行业评比获前二名。
（二）生产厂质量保证体系健全，或已开展全面质量管理，检验机构、检测手段和规章制度齐全，取得计量合格证书，具备稳定生产优质产品的条件。
（三）创优的产品近两年质量监督检验中，产品质量符合要求，已实施生产许可证的产品，应获得生产许可证书，未发生过重大质量事故。
（四）产品深受用户好评，近两年实际生产量及产值已达到国家教委制定的申请委优产品的最低限额。
第五条 国优产品在符合委优产品条件的基础上，尚须达到《国家优质产品评选条例》规定的各项条件。

第三章 评 审
第六条 优质产品主要在使用量大及用途广泛、对教学有重大影响并代表行业发展方向的教学仪器设备产品中评选。
第七条 新产品已经通过主管部门鉴定、执行行业（部、委）标准并已稳定生产两年以上的，可以参加优质产品的评选。
第八条 优质产品的评选按计划进行。各地教学仪器生产主管部门、委属高等学校和委属教学仪器厂，应在每年8月10日前将创委优规划及3年创国优规划报国家教委优质产品评审委员会。国家教委优质产品评审委员会汇总平衡后，制订出下年度的评委优、国优计划及创国优3年规划。评优计划在创优规划的基础上制订。每年主要根据评优计划组织评选。
第九条 各省、自治区、直辖市及计划单列市教学仪器主管部门根据国家教委优质产品评审委员会公布的评优计划，向国家教委优质产品评审委员会上报参加评选的生产厂名单。委属高等学校和委属教学仪器厂可直接向国家教委优质产品评审委员会报名。教委系统外的生产厂应通过其主管部门向国家教委优质产品评审委员会报名。
未列入计划的省、市优质产品或在国际市场上享有一定声誉的产品，地方主管部门也可向国家教委优质产品评审委员会推荐。各地、各部委上报或推荐的参加委优、国优评选的生产厂名单及产品简介应于2月底以前寄达国家教委优质产品评审委员会。国家教委优质产品评审委员会将根据评优条件，确定参加评优的生产厂并通知有关生产厂及其主管部门。
第十条 评优过程中产品质量的检测工作，由评委会确定的检测单位承担。检测单位要提出检测结果及检测数据汇总表、总体水平分析及需要改进的意见。检测结果由国家教委优质产品评审委员会通知有关生产厂及其主管部门。受检单位要按规定支付抽样、检测费用。
第十一条 申请委优产品的生产厂应在检测结果公布后填写委优产品申请表一式3份、产品简介表一式30份，由各省、自治区、直辖市及计划单列市教学仪器主管部门审核同意后，于8月10日前报国家教委优质产品评审委员会；委属高等学校和委属教学仪器厂可直接报国家教委优质产品评审委员会。已荣获委优、省优，申请国优产品的生产厂，应按有关规定填写国家优质产品奖申请表一式6份、国家优质产品简介表一式40份及计算机登记表一式5份，于6月25日前报国家教委优质产品评审委员会。
第十二条 委优产品由国家教委优质产品评审委员会审定。
申请国优的产品，由国家教委优质产品评审委员会按有关规定评比、审查，然后将本届评比检测结果及检测数据汇总表、总体水平分析及需要改进的意见，连同评比总结报告、国家优质产品奖申请表、产品简介表和计算机登记表等资料报送国家质量奖审定委员会；国务院其他主管部门生产的教学仪器产品申报国家优质产品，也可由其主管部门在征得国家教委优质产品评审委员会评审同意后，报送国家质量奖审定委员会。

第四章 奖 励
第十三条 对荣获国家质量奖的产品，依照《国家优质产品评选条例》的规定，由国家质量奖审定委员会颁发国优产品奖证书和标有“优”字标志的奖牌；国家教委发给一次性奖金。委优产品，由国家教委颁发委优产品证书，并发给一次性奖金。
第十四条 获得委优、国优产品称号的生产单位，按照国家规定享受有关优惠待遇。

第五章 管 理
第十五条 委优产品的最长有效期为5年。满5年后未进行重评或未重新确认的产品，其称号自然失效，并不得沿用委优产品称号。
第十六条 委优产品称号在最长有效期内，按国家教委优质产品评审委员会制订的评优计划到下一届同种委优产品评选时终止。上届委优产品若未参加重评或在重评时未被评选上，则失去该产品的委优产品称号。
第十七条 国优产品奖证书和奖牌的有效期由国家质量奖审定委员会确定。国优产品奖证书和奖牌的有效期满后，未经复查确认或重新评选未获奖，不得沿用国优产品奖的称号。
第十八条 荣获国优或委优的产品，生产厂可在该产品或产品说明书、产品检验合格证、包装容器等上面，分别标明国优奖章的荣誉标记或“优”字标志。
第十九条 对获优质产品奖的产品，其上级主管部门应定期或不定期地到获奖单位检查、监督产品质量，并将检查情况抄报国家教委优质产品评审委员会。如果发现质量下降，应责令生产厂立即停止使用优质标志，并及时向国家教委优质产品评审委员会提出报告，经采取措施达到原有质量后，才能恢复使用优质标志。

第六章 处 罚
第二十条 评委会、评审组和产品评比工作组成员应保持廉洁公正，不准以权谋私。违者，由国家教委视情节轻重给予通报批评、提前解聘，直至建议其所在单位或主管部门给予行政处分。
第二十一条 对评审产品的抽样时间、测试情况等，在正式公布之前不得向外泄露。违者，由国家教委视情节轻重给予批评、提前解聘或撤销检验资格。
第二十二条 申请委优、国优产品的生产厂，必须如实上报有关资料。如有弄虚作假，骗取优质产品称号的，由国家教委责令停止使用优质产品称号，并给予通报批评，直至建议给主要责任人员以行政处分。
第二十三条 逾期使用优质产品称号或标志的，由国家教委责令其停止使用优质产品称号或标志，并给予通报批评、罚款，直至建议给主要责任人员以行政处分。
第二十四条 对评审结果有异议的，评委会应查明情况，进行复审，并提出处理意见报国家教委裁决。

第七章 附 则
第二十五条 本办法由国家教育委员会负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。1987年6月30日国家教育委员会发布的《国家教委教学仪器优质产品评选试行办法》同时废止。


国家药监局


关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知

国药监安[2001]547号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻
新修订的《药品管理法》,根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，
在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。现将
有关工作部署如下：

一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方
药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非
处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。

二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：

（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）
剂型、规格并在2001年12月31日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品
质量标准应为正式标准）。

（二）2000年1月1日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品
监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（三）1997年1月1日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国
家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。

1997年1月1日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》
同类品种相同的药品。

三、本次申报转换评价工作程序：

（一）凡符合申报范围条件的药品生产企业（进口药品由代理商）可向所在地省级药
品监督管理局提出申请，并按规定填报《处方药品转换评价非处方药品申报表》（下称《申
报表》）并提供以下资料：
1、药品生产批件（复印件）；
2、药品质量标准（复印件）；
3、药品使用说明书；
4、该药品上市前的药理学和毒理学等报告；
5、该药品上市后的药品不良反应监测和有关临床资料的报告。

（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局接到药品生产企业申报资料后，对其药品
证明文件和资料的真实性、完整性进行审查，对存在药品不良反应大，文件资料不真实、
不完整的予以退审；符合审核条件的，在《申报表》上签署意见加盖公章后并附本通知（一）
中的资料各一式一份，于2002年2月28日前集中报送至国家药品监督管理局安全监管司。

（三）国家药品监督管理局安全监管司对省级药品监督管理局报送的初审通过的药品，
按照我局已确定的非处方药遴选原则进行审查，符合条件的予以受理。

（四）国家药品监督管理局安全监管司对已确定受理的药品组织有关单位和专家按照
“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则进行医学和药学评价。国家药
品监督管理局药品评价中心负责对报送资料的技术审核工作。

四、有关工作说明：

各省、自治区、直辖市药品监督管理局要认真按照国家药品监督管理局发布的药品分
类管理文件的有关要求，根据职责组织和部署安排好相应工作。对逾期申报的资料，我局
将不予受理。

确定并公布非处方药药品目录后，有关非处方药品使用说明书的制定审批、非处方药
品审核登记及相关工作由我局另行安排。


附件：处方药品转换评价非处方药品申报表


国家药品监督管理局
二○○一年十二月十一日


附件：

处方药品转换评价非处方药品申请表

申报范围： 收审编号：
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│ 企 业 名 称 │ │
│ （盖 章） │ │
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│ 地址 │ 邮 编 │ │
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│ 企业负责人 │ │ 电 话 │ │
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│ 申报负责人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ │
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│ │正式品名： │
│ 药品名称 │英文名： │
│ │汉语拼音： │
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│ 剂 型 │ │ 规 格 │ │
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│ 批准文号 │ │质量标准来源│ │
├────────┴─────────┴──────┴───────────┤
│药品成份： │
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│适应症（功能主治） │
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注：1、“收审编号”由国家药品监督管理局安全监管司填写
2、“申报范围”由申报企业填写，按照属于文件申报范围的类别分别标示（一）、（二）、
（三）。

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│药品生产、使用情况（简述）： │
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│省药品监督管理局审核意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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