国家医药管理局 等


关于印发《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知
1997年8月7日，国家医药管理局、国家中医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门：
为深入贯彻执行国务院“关于进一步加强药品管理工作的紧急通知”（国发〔1994〕53号）精神，整治药品生产经营秩序，规范对药品生产（经营）企业《合格证》的管理，国家医药管理局和国家中医药管理局在1992年两局联合发布的《药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行）》的基础上，根据现行的有关法律、法规及有关文件的规定，制定了《药品生产（经营）企业合格证管理办法》。现将该《办法》印发给你们，请遵照执行。

药品生产（经营）企业合格证管理办法
第一条 为加强药品生产（经营）企业合格证管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定和国务院有关文件精神，制定本办法。
第二条 本办法适用于全国药品生产、经营企业。
第三条 凡从事药品生产、经营活动的企业，包括另设分厂（场）、公司、门店及在厂区外另设的车间，必须持有《药品生产（经营）企业合格证》（以下简称《合格证》）。
第四条 《合格证》由国家药品生产经营行业主管部门（指国家医药管理局、国家中医药管理局，下同）统一印制。任何单位及个人不得翻印、假冒。
第五条 《合格证》的审查办法及程序、验收标准由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第六条 对持有《合格证》的药品生产、经营企业实施年检。年检管理办法由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第七条 《合格证》的申领、发放权限及程序按照下列规定办理；取证企业名单报上一级药品生产经营行业主管部门备案。
一、开办药品生产经营企业必须按照国家有关法律、法规和国家医药管理局《关于申请开办药品生产、经营企业审查工作暂行规定》（国药质字〔1995〕第515号）和国家中医药管理局《关于中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》（国中医药生〔1996〕23号）的规定办理；
二、药品生产企业和药品批发经营企业的年检审查、换证工作由所在省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门负责；
三、药品零售企业的年检审查、换证工作由企业所在地的自治州、市或者县的药品生产经营行业主管部门负责。
第八条 国家药品生产经营行业主管部门对换发《合格证》工作实施监督，对换发《合格证》工作中不符合国家有关规定的，有权责令其及时纠正或组织复核。
第九条 在换发证检查时，对达不到验收标准的申请企业限期整改，经再次检查仍达不到标准的，不予换发《合格证》。
第十条 《合格证》的有效期为五年。期满后需继续生产（经营）的，在期满前六个月提出申请，重新审查、换证。
第十一条 持证企业在《合格证》有效期内，需变更企业名称、法定代表人、生产（经营）范围、方式、地址的，要按换证程序办理变更登记手续。
第十二条 持有《合格证》的企业有下列情况之一者，由发证部门报同级人民政府同意后收回《合格证》，抄送同级卫生行政部门和工商行政管理部门，并报上一级药品生产经营行业管理部门备案；
一、生产、经营假药的；
二、转让、出租《合格证》的；
三、药品零售企业从事批发业务的；
四、药品生产企业或药品批发经营企业承包给个人经营的；
五、年检不合格，经限期整改仍达不到要求的；
六、擅自生产、经营国家实行专项管理的药品、中药材的；
七、企业终止药品生产、经营活动的；
八、严重违反国家有关法律、法规规定的。
第十三条 持有《合格证》企业有下列情况之一者，由发证部门根据情节轻重处以10000元以上、30000元以下罚款，并责令限期整改：
一、在购销渠道上违反有关规定的；
二、超越生产、经营范围的；
三、擅自异地生产、经营的；
四、不按期申请年检的；
五、在集贸市场摆摊设点，从事药品经营活动的；
六、不及时办理变更登记手续的。
第十四条 企业对《合格证》换发、收回有异议时，可先向发证部门提出复审要求；对复审结论仍有不同意见时，可向上一级药品生产经营行业主管部门申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决议书之日起十五日内向人民法院提出诉讼。
第十五条 换发《合格证》的部门和工作人员必须严格遵守本办法和发证工作人员守则。
第十六条 本办法自发布之日起实行。原国家医药管理局、国家中医药管理局发布的《药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行）》自行废止。


山东省政府


山东省养犬管理办法
山东省政府



第一条 为了加强养犬管理，预防、控制和消除狂犬病的发生与流行，保障公民生命财产安全，根据国家有关法律、法规，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 凡在我省境内养犬的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 养犬管理应采取管理、免疫和捕杀相结合的综合措施，贯彻“预防为主”的方针，切实做好狂犬病预防控制工作。
第四条 养犬管理工作在各级人民政府领导下，农业、公安、卫生部门分工负责，密切协作。
农业部门负责对城乡所有养犬进行免疫注射、登记、挂牌和发放免疫证，负责兽用狂犬病疫苗的研制、生产和供应，并负责犬类狂犬病的疫情监测工作和进出口犬的检疫和免疫；
公安部门负责县以上城市（包括县城）养犬的审批和违章养犬的处理；
卫生部门负责人用狂犬病疫苗的研制、生产、供应和疫苗注射、病人治疗抢救，以及疫情监测工作。
第五条 县以上城市（包括县城）、工矿区、游览区、经济技术开发区、港口、车站和机场周围严禁养犬；县以下农村限制养犬，限制范围和原则由县（市）人民政府确定。
第六条 在禁养区内，机关、部队和重要工厂、仓库饲养警卫用犬，科研、教学、医疗卫生单位饲养试验用犬，必须经主管部门同意，报所在地的县（市、区）公安部门审批，发给准养证后，方可饲养。
第七条 农村养犬，需由村（居）民委员会出具证明，报乡、镇人民政府审批，发给准养证后，方可饲养。
第八条 经批准饲养的犬，一律实行拴养或圈养，禁养区内禁止进行养犬交易。
第九条 经批准饲养的犬，必须定期接受狂犬病疫苗注射，包括：
（一）满两个半月龄的幼犬；
（二）免疫后满一年的养犬。
对接受免疫注射的养犬，由免疫注射部门进行登记、挂牌、并发给免疫证，每只每次收费五元。
第十条 饲养人应妥善保管准养证和免疫证，不得转让或冒用。如有损毁或遗失，应及时向发证机关申请补发。
第十一条 外贸、供销、商业部门应凭有效免疫证和犬牌收购活狗、狗皮，同时收回养犬准养证、免疫证和犬牌。
第十二条 凡未挂犬牌和未实行拴养圈养的犬，一律视为野犬进行捕杀。在城市，由公安部门负责捕杀，农业、卫生等部门应积极配合；在农村，由乡、镇人民政府负责组织捕杀。任何公民均有权捕杀。
第十三条 任何公民发现狂犬，应立即捕杀并向有关部门报告。
第十四条 负责狂犬病疫情监测工作的农业、卫生部门，一旦发现狂犬病，必须及时采取防治措施，迅速逐级上报，同时向公安部门通报有关情况。
第十五条 狂犬病疫情发生后，当地人民政府立即组织有关部门采取预防和控制措施，对疫点周围五公里以内范围的养犬一律捕杀；对十五公里以内范围的养犬施行紧急免疫注射；对被犬咬伤的人员，应立即做好伤口处理，并注射人用狂犬病疫苗；对被狂犬咬伤的家畜，要立即处理伤
口，并注射畜用狂犬病疫苗。
第十六条 对捕杀的狂犬和因狂犬病死亡的家畜，一律进行焚烧处理，严禁出售、食用。
第十七条 养犬咬伤人或家畜后，饲养人或管理人应依法承担民事责任。
第十八条 对执行本办法做出显著成绩的单位和个人，各级人民政府应给予表彰奖励。
第十九条 违反本办法，有下列行为之一的，给予处罚：
（一）未领取准养证私自养犬的，在禁养区内由公安部门强行捕杀，并处以五十元罚款；在县以下农村，由乡、镇人民政府组织捕杀或令其补办手续，并处以三十元罚款。

（二）不接受定期免疫注射的，除限期进行免疫注射外，并处以十元罚款。
（三）未实行拴养、圈养或伪造、冒用准养证、免疫证和犬牌的，由公安部门或乡、镇人民政府责成改正、补办牌证，并处以三十元罚款。
罚款一律上交地方财政。
第二十条 拒绝或阻挠养犬管理部门和工作人员执行公务的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十一条 养犬管理部门及其工作人员必须严格依法办事。对滥用职权、徇私舞弊者，其主管部门给予行政处分。触犯刑律的，依法追究刑事责任。
第二十二条 本办法由省卫生厅会同省公安厅、省农业厅负责解释。
第二十三条 本办法自发布之日起施行。一九八五年山东省人民政府发布的《山东省家犬管理办法》同时废止。



1989年11月10日