关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

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关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国家药监局


关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国药监械[2002]223号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

《医疗器械标准管理办法》已于2002年5月1日开始施行。现将贯彻执行该《办法》的有关事项通知如下:

一、最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此,各级药品监督管理部门在进行执法检查时,应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。

二、2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准,凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合,且产品上市后尚未有不安全事件报告的,该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。

三、企业是注册产品标准的责任主体,应保证注册产品标准持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准。

四、强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求。对有国家标准、行业标准的产品,企业在执行上述标准的同时,应结合自身产品特点,补充增加相应要求,制定注册产品标准,确保产品使用的安全、有效;如企业认为不需增加安全性等方面的要求,直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时,应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效,并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品,企业应将该标准转换成注册产品标准。

五、企业在申请注册产品检测之前,应先申请注册产品标准的复核。

六、《注册产品标准编写规范》发布前,企业可参照GB/T 1.1的有关要求编写注册产品标准。注册产品标准的发布单位为企业。注册产品标准的封面格式执行附件1。

七、三类医疗器械注册产品标准的初审时限为15个工作日。初审不开专家评审会。初审时企业应按《办法》规定提交全部材料。三类医疗器械注册产品标准经初审后,由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品监督管理局不对三类医疗器械注册产品标准进行初审。注册产品标准的复核时限为15个工作日,该时间计算在产品注册审查时限内。
注册产品标准的修订、修改申请由企业直接提交给原注册产品标准的复核部门。2002年5月1日以前已受理备案的企业标准需修订或修改时,建议企业将该标准转换成注册产品标准。

八、进口医疗器械注册产品标准可不含检验规则。

九、经复核的进口医疗器械注册产品标准,若某些项目无法检测时,检测中心可执行《进口医疗器械检测规定》的相应规定。经复核的医疗器械注册产品标准,技术审查部门不再对该标准进行重复审查。

十、企业需在注册产品标准初审表及复核意见表上签字盖章。

十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。

十二、凡2002年5月1日以后检测中心正式受理检测的产品,有关事项按本通知要求执行。

十三、产品自测报告至少是出厂检验项目报告,或第三方的型式检验报告。

十四、国家药品监督管理局标准化技术委员会秘书处成立前,三类医疗器械及进口医疗器械注册产品标准的复核由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责。

十五、现将医疗器械注册产品标准封面(附件1)、医疗器械注册产品标准更改单(附件2)、境内第三类医疗器械注册产品标准初审表(附件3)、医疗器械注册产品标准复核意见表(附件4)、医疗器械注册产品标准复核章(附件5)附上,请各有关单位遵照执行。


附件:1.医疗器械注册产品标准封面
2.医疗器械注册产品标准更改单
3.境内第三类医疗器械注册产品标准初审表
4.医疗器械注册产品标准复核意见表
5.医疗器械注册产品标准复核章


国家药品监督管理局
二○○二年七月二日

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民政部、财政部、卫生部、总政治部关于解决在乡西路军红军老战士称号和生活待遇问题的通知

民政部 财政部 卫生部 等


民政部、财政部、卫生部、总政治部关于解决在乡西路军红军老战士称号和生活待遇问题的通知
民政部、财政部、卫生部、总政治部



甘肃省、青海省、四川省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区民政厅、财政厅、卫生厅:
经报请党中央、国务院领导同志批准,现对解决在乡西路军红军老战士的称号和生活待遇问题通知如下,请贯彻执行。
一、凡经当地政府确认为西路军流落人员的,在没有发现重大政治历史问题的情况下,一般应当给予承认,并统一称为西路军红军老战士。
二、凡确认为西路军红军老战士的,都发给定期补助。其标准应略低于退伍红军老战士的定期补助,一般可在每人每月平均三十五元范围以内掌握,最低不得少于二十五元,最高不得超过四十五元。具体标准,由各省、自治区民政厅确定。对确认为西路军红军老战士的,其待遇的提高
部分,从一九八四年二月起执行。对尚未确定身份的,其待遇从批准之月起执行。所需经费,由财政部增拨专款,另行下达。
三、凡确认为西路军红军老战士的,曾因作战负伤致残,现又符合评残条件的,可以补办评残、发证手续,并从批准之月起发给残废抚恤金。
四、凡确认为西路军红军老战士的,他们的伤口复发和疾病医疗,由当地卫生部门列入公费医疗范围,使他们的伤病得到治疗。
五、凡确认为西路军红军老战士的,对他们中自理生活有困难的孤老,在本人自愿的原则下,可以安排他们到优抚对象光荣院供养;没有光荣院的地区,可以安排到公社敬老院供养;不愿到光荣院和敬老院去的,由所在社队(乡、村)安排专人照顾,对负责照顾的人员可以给予二十元左
右的护理费。切实把他们的生活照顾安排好。
六、教育干部和群众尊重西路军红军老战士,从政治上关心他们,生活上体贴他们。同时要号召西路军红军老战士发扬革命传统,争取更大光荣。



1984年2月29日
  论文摘要:在我国日常经济生活中公司股东瑕疵出资的情况比较多,由于我国公司立法在这方面长期欠缺十分统一和系统的规范,各地、各级人民法院在此类案件的处理中便产生了较多的疑问和争议,导致案件处理结果各异。笔者在学习、工作的过程中也遇到过一些较为典型的股东瑕疵出资纠纷案件,因此,从实务工作的角度出发我学习和研究了一些这方面的案例和理论,发现要对这方面的案件做出较为完善的处理,我们还有许多理论问题需要做进一步的探讨。我国现有的立法及司法解释关于公司股东瑕疵出资已有相关规范,但还太原则性、不够细致,可操作性不强,为此本文结合域外法律之规定,对上述问题进行较为系统的探析,力图在前人的理论基础上提出自己的看法和见解。

  关键词:瑕疵出资;股东;股权转让;法律责任

  一、问题的提出

  笔者在研读公司股东瑕疵出资的相关案例过程中,看到了这样一则较具代表性的案例:1998年6月5日,甲公司与丙公司签订了一份《购销合同》。合同约定:甲公司作为买方向卖方丙公司购进口某货物1000吨,每吨的单价为1535元,总计货款1 535 000元。根据双方约定以及丙公司的通知,甲公司于1998年8月18日和11月9日,分别向丙公司汇款460 500元和1 074 500元,但丙公司没有履行交付货物的义务。1999年8月18日,双方签订了退款计划,约定同年9月底前由丙公司退还甲公司全部购货款及利息、补偿金共计1 797 018.3元。在1999年9月至2001年8月期间,丙公司仅退还了甲公司购货款230 000元,尚有1567018.33元没有归还,由此导致纠纷。甲公司在与丙公司合同纠纷一案诉讼过程中调查到,丙公司系乙公司与丁集团联营所成立的公司,公司注册资金为9000万元,乙公司是该公司股东之一,应向该公司出资4000万元,但丙公司工商登记的《资信证明》并不能证明乙公司已向丙公司出资,并且乙公司在其向工商行政管理局填报的《企业法人年检报告书》中,均显示其没有向丙公司实际出资。1997年8月,乙公司将其持有的丙公司50%股份转让给某海外公司,双方在《股份转让协议》中约定无需向丙公司充实注册资金,股份转让价格为丙公司1997年7月31日会计报表反映所有者权益数额的50%,海外公司事后发现乙公司未向丙公司实际出资,故未向乙公司支付股权转让费。鉴于上述情况,甲公司随即请求追加乙公司为第三人,并要求其在对丙公司未实际投入到位的注册资金4000万元范围内对丙公司所欠乙公司的1567018.33元债务承担清偿责任。

  2011年,长沙市中级人民法院作出再审判决认为,甲公司与丙公司签订的《购销合同》是合法有效的。丙公司未按合同约定,履行交货义务,又未按照退款协议计划将已收货款全额退还给甲公司,应当承担违约责任。鉴于双方已同意终止履行合同,并商定了补偿等相关事宜,且丙公司已陆续退还了部分货款,故甲公司提出要求丙公司退还剩余货款并赔偿损失450 000元(逾期退还货款的利息)的诉讼请求,予以支持。乙公司未向丙公司实际缴纳4000万元注册资金,在其将股份转让给海外公司过程中,也未实际补缴,致使丙公司4000万元注册资金至今未实际到位,故甲公司提出要乙公司在对丙公司未实际投入到位的注册资金4000万元的范围内对丙公司的上述债务承担清偿责任的诉讼请求,予以支持。

  本案引发了笔者对如下几个问题的思考:未实际履行出资义务的瑕疵出资股东是否具有股东资格,能否享有股东权利,其拥有的股权能否转让?瑕疵出资股东股权转让后,如何确定股东出资瑕疵责任的承担?这些问题总结起来就是本文要探讨的一个基本问题——股东瑕疵出资法律问题。实际上,本案例反映的股东瑕疵出资,是同时也是有理论研究价值的问题。为此,本文将对这在实践中面临的一个极为常见的问题加以探讨。

  二、股东瑕疵出资的基础问题分析

  股东瑕疵出资,是指股东违反出资义务,未按法律规定或者公司章程约定缴纳出资,或事后抽逃出资的行为。可见,股东瑕疵出资就是股东对出资义务的违反,因此,我们在探讨股东瑕疵出资的问题时,非常有必要结合公司资本制度对它所涉及的基本问题进行分析。股东的出资是公司财产形成的基础,也是公司具备独立人格的最基本要求。瑕疵出资会导致公司资本的不充实,既会对按期足额出资的发起人、股东的利益产生不良影响,也会对公司债权人及不特定第三人的利益产生危害,从而影响市场交易安全。

  (一)股东瑕疵出资的含义及表现形式

  目前,我国法学理论界对股东瑕疵出资还没有完全统一的定义,但较为主流的观点有如下两种,一种观点认为:瑕疵出资是指股东的出资存在自然瑕疵与法律瑕疵。自然瑕疵指股东交付的标的物不具备股东所约定的功能、效用或该标的物的功能及效用严重低于约定标准,而法律瑕疵则是指该标的物在法律上存在权利负担,从而影响对该标的物的占有、使用、处分及收益。另一种观点则认为:股东出资不符合法律、法规明确设定的规制,股东用以出资的财产存在瑕疵,或者股东的出资行为或程序上存在瑕疵。

  本文作者认为,上述两种观点均不够全面,第一种观点仅仅将瑕疵出资限定在了现物出资的这种情况之中,而没有包含现金出资的情况;第二种观点仅提到了法律的规制,而未提及公司章程的参照作用,不能体现股东对出资问题的约定。因此,笔者认为,股东违反出资义务,未按法律规定或者公司章程约定缴纳出资,或事后抽逃出资的行为构成瑕疵出资。

  (二)股东瑕疵出资的原因分析

  我国《公司法》对股东瑕疵出资责任作了明确规定,甚至还会对严重的瑕疵出资行为科以刑事责任,对中介结构、公司登记机关等相关主体违法责任也做了相应规定。从相关法律、法规对这个问题的规定看来,我们的制度近似完善的,但为什么实践中我们的瑕疵出资问题还是层出不穷呢?究其原因主要有如下几个方面:

  1、经济利益的驱动

  作为参与社会经济生活的主体,无论是单个的自然人或是单位,他们的目的都是追逐利益,并且都希望能使自身利益得到最大实现。其实瑕疵出资,也就是股东实现自身利益最大化的一种手段。公司有限责任制度已将投资者的风险降到了可控的范围之内,解除了股东投资公司的后顾之忧,该制度使投资人受益匪浅。但即便如此,公司股东仍想进一步的规避自身责任,并企图将公司的全部经营风险转移到公司外部,让这些风险尽量由公司债权人来承担。对于这个诱因一旦法律约束不足,便极有可能诱发道德风险,导致部分股东虚假出资、抽逃出资,从而影响社会经济生活健康、有序的发展。除了我们前面提到的公司股东受利益驱使会导致瑕疵出资,那么某些不法的中介组织为了谋求经济利益也会与一些瑕疵出资股东同流合污。社会中介组织在股东瑕疵出资行为中也起着不容忽视的作用。这些中介组织主要是指验资机构、资产评估机构、商业银行、企业登记代理机构等。立法者为了确保公司资本充实、维护正常的交易秩序,要求作为出资的非货币财产需要评估,所有出资缴纳完毕后需要验资。但是在实际经济生活当中,某些资产评估机构、验资机构为了招揽业务、获取不法收益,在评估、验资时不严格把关,甚至出具虚假的评估、验资报告,与出资人勾结起来欺骗登记机关和社会公众。此外,还有一些银行机构为了获取利益,不惜违反国家金融法规,为出资者提供临时资金周转,更有甚者为出资人出具虚假的银行进账单等。在众多中介机构中,公司登记代理机构可能要算导致公司瑕疵出资的最大幕后推手,部分公司登记代理机构为了获取高额的佣金,为公司提供大额垫资用于公司验资之用,待公司成立后再以各种方式将垫资抽回。这些中介机构在公司设立中的不法行为,为股东瑕疵出资可谓是大开方便之门。

  2、有关机关监管力度不足

  通过分析我们不难发现,实际上大量的瑕疵出资问题是出在了源头上,因此,瑕疵出资的问题杜绝很大程度上依靠公司登记机关的有力监管。但是,在实践中,在我国对公司设立登记一般采用形式审查,工商登记机关是只对申请人报送的公司登记申请书、公司章程、验资证明等材料是否齐备进行审查,而不论这些文件内容是否真实性。因此,我国工商登记机关很难在公司设立时监测到公司是否存瑕疵出资的情况。公司成立以后,工商行政管理部门对公司的监管主要是三个方面,一是企业年检、二是日常检查、三是投诉举报,前两种方式通常情况下也只是形式审查而已,一般对于瑕疵出资起作用的还是投诉举报。而对于投诉举报,工商部门要看举报人有无相关证据,如果只是提出某公司存在虚假出资,若没有具体证据工商部门也不会受理这类案件。我国《公司法》、《刑法》对虚假出资、抽逃出资不仅规定了行政责任,甚至还设定了刑事责任,而在实践当中工商部门、公安机关、检察和我们法院的沟通衔接又是一个十分复杂的问题。由此看来,瑕疵出资的问题跟有关机关监督不力存在着重大的关系。

  3、制度安排的问题

  我国公司法理论界通说认为,法定最低注册资本制模式是瑕疵出资产生的最重要的原因之一。存在的即是合理的,任何制度安排都有其产生的原因和时代背景;当然,法定最低注册资本制也不例外。

  我国在公司制度起步初期,投资者和经营者法治与伦理观念较弱的背景下,最低注册资本制度具有一定的合理性。但是,通过多年来实践证明法定最低注册资本制非但不足以为债权人提供足够财力担保,还容易沦为不诚信者逃避债务的护身符。于是有的学者开始对这种资本信用产生怀疑,他们意识到决定企业偿债能力的不是一成不变的公司资本,而是企业在不断变化的经营过程中型成的资产,从而使我国公司法学界实现了“从资本信用理论到资产信用理论的转变”。这一转变对我国立法实践也有着巨大的影响,新《公司法》第26条第1款在允许普通公司的投资者在公司成立2年内缴足出资的同时,破例允许投资公司在公司成立之日起5年内缴足出资。股东分期缴纳出资的制度无疑圆了广大投资者边赚钱、边补资的投资梦。当然,对于注册资本巨大的公司而言,20%的最低注册资本也是一个不小的数目。在我们看到分期缴纳出资制度优点的同时,它的一些缺点,也会逐步暴露出来。例如,一些不诚信的股东在缴纳20%出资后,虽然承诺在公司成立以后2年内缴纳其余80%出资,但若是迟迟不予缴纳,则会引发与瑕疵出资相关的各方当事人之间不必要的争讼。因此,本文作者认为,为了解决瑕疵出资问题,我们应当首先从制度设计上入手,在未来的《公司法》修改中我们应当顺应世界现代公司立法潮流,借鉴《美国模范公司法》先进立法例,原则上可以废除普通公司的法定最低注册资本制度,仅在一些特殊行业公司保留最低注册资本制度,从而在条件允许的情况下尽早确立授权资本制。

  三、股东瑕疵出资的法律价值判断

  (一)股东资格的认定

  股东资格是公司股东身份和地位的象征,是股东行使权利和履行义务的基础。在我国《公司法》领域的司法实践中,股东资格认定也即股权确认的纠纷日益凸显,而且在绝大多数的公司纠纷案件的处理过程中都会涉及到这个问题。

  在我国,学术界及司法实践部门对股东资格的认定,有两种标准,即实质要件说和形式要件说。实质要件说认为,公司作为资本型企业,股东出资是其成立的基础,因此,股东是否履行出资义务是其取得股东资格与否的基本条件。形式要件说则认为,判断一个当事人是否是公司股东的标准是以其是否被记载于公司章程、出资名册、出资证明书(持有股票)及工商登记文件等。在我国的理论界对此问题还有一种见解认为,取得股东资格必须同时具备实质要件和形式要件,其中实质要件又比形式要件重要,因此,出资人不对公司出资便不具有股东资格。笔者认为,该观点看似正确,但是我们仔细对照我国《公司法》相关规定及法理就会发现一个观点是经不起实践和理论推敲的。我国现行《公司法》出于维护交易安全和交易秩序的考量,在股东资格认定这个问题上还是坚持了“外观主义”或者说“外观法理”主义,认为只要具备股东资格的形式要件就可以认定股东资格。我国《公司法》关于股东资格的认定的规定主要体现在该法第33条、82条及97条当中。在司法实践当中,公司章程、工商登记文件、股东名册、出资证明、实际享有股东权利的证明等材料在认定股东资格的过程中均具有十分重要的证据效力。

  (二)瑕疵出资股东的股东资格认定